焦虑-睡眠症状群对结直肠癌患者免疫功能与生活质量的影响
2025年11月14日 更新者：Xujin Guo、Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
焦虑-睡眠障碍症状群对结直肠癌患者化疗期间细胞免疫功能与生活质量影响的前瞻性观察研究
这项前瞻性观察性研究探讨了焦虑-睡眠障碍症状群对接受化疗的结直肠癌（CRC）患者细胞免疫功能及生活质量的影响。
该研究旨在确定，与无或轻微症状患者相比，具有临床显著焦虑和睡眠障碍的患者是否表现出较差的免疫细胞谱（如T细胞、NK细胞）及较低的生活质量。
研究概览
详细说明
结直肠癌（CRC）患者在化疗期间常经历使人衰弱的症状群集。
焦虑与睡眠障碍的同时发生尤为常见，可能对患者的生理和心理健康产生协同负面影响。
本研究基于心理神经免疫学（PNI）原理设计，该理论认为心理状态能够影响免疫系统。
共纳入103名接受标准化疗的II-IV期结直肠癌患者。
在化疗周期开始时采用经过验证的问卷对参与者进行评估：医院焦虑抑郁量表（HADS）评估焦虑，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估睡眠障碍，EORTC QLQ-C30评估生活质量。
采集外周血样本通过流式细胞术定量淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、NK细胞）。
将患者分为"症状群集"组（HADS-A ≥ 8 且 PSQI > 5）和"无症状/低症状"组。
本研究比较两组间的免疫参数与生活质量评分，并采用相关性和回归分析方法探讨症状严重程度、免疫功能与生活质量之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在河北省中医院接受标准化疗方案（例如：FOLFOX、FOLFIRI）治疗的经确诊为II-IV期结直肠癌患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁；
- 经病理学确诊的结直肠癌（II-IV期）；
- 计划接受标准化疗方案（例如：FOLFOX、FOLFIRI）；
- 能够理解并完成问卷。
排除标准：
- 除焦虑/抑郁外的严重认知障碍或精神疾病；
- 同时使用可能干扰研究主要指标的精神类药物或助眠药物；
- 急性感染或自身免疫性疾病；
- 其他原发性恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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症状集群组 (n=45)
同时存在临床显著焦虑（定义为医院焦虑与抑郁量表-焦虑分量表（HADS-A）得分≥8分）和显著睡眠障碍（定义为匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分＞5分）的患者。
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这是一项观察性研究，参与者根据既存症状（暴露）进行分类，而非由研究者分配干预措施。
因此，未对正式的"干预措施"进行测试。
如截图所示，"干预措施"部分应留空。
所有参与者均按肿瘤科医生的处方接受了标准护理化疗，这是研究背景，而非被评估的干预措施。
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无/低症状组（n=58）
不符合症状群组标准的患者（即未同时存在临床显著焦虑和显著睡眠障碍的患者）。
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这是一项观察性研究，参与者根据既存症状（暴露）进行分类，而非由研究者分配干预措施。
因此，未对正式的"干预措施"进行测试。
如截图所示，"干预措施"部分应留空。
所有参与者均按肿瘤科医生的处方接受了标准护理化疗，这是研究背景，而非被评估的干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CD4+ T细胞计数
大体时间：基线
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外周血中辅助性T细胞（CD4+）的绝对计数，通过流式细胞术测量。
结果以每微升细胞数（细胞/μL）表示。
计数越低表明免疫状态越差。
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基线
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全球健康状况/生活质量评分
大体时间：基线
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采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表30项（EORTC QLQ-C30）中的整体健康状况/生命质量量表进行评估。
评分转换为0-100分制，分数越高表明整体生命质量越好。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CD3+ T细胞计数
大体时间：基线
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外周血总T细胞（CD3+）绝对计数，通过流式细胞术检测，以细胞/微升表示。
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基线
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CD8+ T细胞计数
大体时间：基线
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通过流式细胞术测量的外周血中细胞毒性T细胞（CD8+）的绝对计数，以细胞数/微升表示。
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基线
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CD4+/CD8+ 比值
大体时间：基线
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从流式细胞术数据计算得出的CD4+T细胞计数与CD8+T细胞计数的比值。
该比值是免疫健康的重要标志物。
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基线
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自然杀伤（NK）细胞计数
大体时间：基线
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外周血中自然杀伤细胞（NK细胞）的绝对计数，通过流式细胞术测定，以细胞/微升表示。
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基线
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EORTC QLQ-C30功能量表评分
大体时间：基线
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来自EORTC QLQ-C30五个功能量表的评分：躯体功能、角色功能、情绪功能、认知功能和社会功能。
评分范围从0到100，分数越高表示功能状态越好。
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基线
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EORTC QLQ-C30 症状量表评分
大体时间：基线
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来自EORTC QLQ-C30症状量表的评分，包括疲劳、疼痛和失眠。
评分范围从0到100，分数越高表示症状负担越重。
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基线
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焦虑严重程度评分
大体时间：基线
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采用医院焦虑抑郁量表（HADS）中的焦虑亚量表（HADS-A）进行评估。
该量表包含7个项目，总分范围为0至21分。
得分≥8分表明存在临床意义的焦虑症状。
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基线
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睡眠障碍严重程度评分
大体时间：基线
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采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）的全球评分进行评估。
全球评分范围为0至21分。
评分＞5分表示存在显著睡眠障碍。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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