Effekten av angst-søvnsymptomklynge på immunfunksjon og livskvalitet ved tykktarmskreft
14. november 2025 oppdatert av: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekten av angst-søvnforstyrrelse symptomklynge på cellulært immunforsvar og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft under kjemoterapi: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien undersøker virkningen av symptomklyngen angst-søvnforstyrrelser på cellulær immunfunksjon og livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft (CRC) som gjennomgår kjemoterapi.
Studien har som mål å fastslå om pasienter med klinisk signifikant angst og søvnforstyrrelser viser dårligere immunprofiler (f.eks. T-celler, NK-celler) og lavere livskvalitet sammenlignet med pasienter uten eller med lave symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tykktarmskreft (CRC) opplever ofte belastende symptombunter under kjemoterapi.
Samforekomsten av angst og søvnforstyrrelser er spesielt vanlig og kan ha en synergistisk negativ effekt på pasienters fysiologiske og psykologiske velvære.
Denne studien ble utformet basert på prinsippene for psykoneuroimmunologi (PNI), som antyder at psykologiske tilstander kan påvirke immunsystemet.
Totalt 103 pasienter med CRC i stadium II-IV som gjennomgikk standard kjemoterapi ble inkludert.
Deltakerne ble vurdert ved starten av en kjemoterapisykle ved hjelp av validerte spørreskjemaer: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for angst, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) for søvnforstyrrelser og EORTC QLQ-C30 for livskvalitet.
Perifere blodprøver ble innsamlet for å kvantifisere lymfocyttsubgrupper (CD3+, CD4+, CD8+, NK-celler) via flowcytometri.
Pasientene ble stratifisert i en "Symptombunte"-gruppe (HADS-A ≥ 8 og PSQI > 5) og en "Ingen/Få symptomer"-gruppe.
Studien sammenligner immunparametre og livskvalitetsskårer mellom de to gruppene og bruker korrelasjons- og regresjonsanalyser for å utforske forholdene mellom symptomalvorlighet, immunfunksjon og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bekreftet diagnose av stadium II-IV tykktarmskreft som gjennomgår et standard kjemoterapiregime (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI) ved Hebei Provinsielle Sykehus for Tradisjonell Kinesisk Medisin.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Patologisk bekreftet tykktarmskreft (stadium II-IV);
- Planlagt å motta standard kjemoterapiregime (f.eks. FOLFOX, FOLFIRI);
- I stand til å forstå og fullføre spørreskjemaer.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt eller psykiske lidelser bortsett fra angst/depresjon;
- Samtidig bruk av psykofarmaka eller søvnhjelpemidler som kan forstyrre studiens primære mål;
- Akutt infeksjon eller autoimmun sykdom;
- Historie med annen primær malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomklyngegruppe (n=45)
Pasienter med både klinisk signifikant angst, definert som en Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) score på 8 eller høyere, OG signifikant søvnforstyrrelse, definert som en Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score større enn 5.
|
Dette er en observasjonsstudie hvor deltakerne kategoriseres basert på forhåndseksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervensjon av forskeren.
Derfor testes ingen formell "intervensjon".
"Intervensjoner"-delen som vist i skjermbildet bør stå tom.
Alle deltakere mottok sin standard kjemoterapi som foreskrevet av onkologen sin, som er studiens kontekst, ikke intervensjonen som vurderes.
|
|
Ingen/Få Symptomer Gruppe (n=58)
Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for symptomklassegruppen (dvs. som ikke har både klinisk signifikant angst og betydelig søvnforstyrrelse).
|
Dette er en observasjonsstudie hvor deltakerne kategoriseres basert på forhåndseksisterende symptomer (eksponering), ikke tildelt en intervensjon av forskeren.
Derfor testes ingen formell "intervensjon".
"Intervensjoner"-delen som vist i skjermbildet bør stå tom.
Alle deltakere mottok sin standard kjemoterapi som foreskrevet av onkologen sin, som er studiens kontekst, ikke intervensjonen som vurderes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ T-celle-antall
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Absolutt telling av T-hjelperceller (CD4+) i perifert blod, målt ved flowcytometri.
Resultater uttrykkes som celler per mikroliter (celler/μL).
En lavere telling indikerer en mer svekket immunstatus.
|
Utgangspunkt
|
|
Global helse-status / Livskvalitets-skår
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved bruk av global helse-status/QoL-skala fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Skårer blir transformert til en 0-100 skala, hvor en høyere skår indikerer en bedre global livskvalitet.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD3+ T-celleantall
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Absolutt antall totale T-celler (CD3+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og uttrykt som celler/μL.
|
Utgangspunkt
|
|
CD8+ T-celleantall
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Absolutt antall cytotoksiske T-celler (CD8+) i perifert blod, målt ved flowcytometri og uttrykt som celler/μL.
|
Utgangspunkt
|
|
CD4+/CD8+-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forholdet mellom CD4+ T-celleantall og CD8+ T-celleantall, beregnet fra flowcytometridata.
Dette forholdet er en viktig markør for immunhelse.
|
Utgangspunkt
|
|
Naturlig drepercelle (NK-celle) antall
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Absolutt antall naturlige morder-celler (NK-celler) i perifert blod, målt ved flowcytometri og uttrykt som celler/μL.
|
Utgangspunkt
|
|
EORTC QLQ-C30 Funksjonsskalaer Skårer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Resultater fra de fem funksjonelle skalaene i EORTC QLQ-C30: Fysisk, Rolle, Emosjonell, Kognitiv og Sosial Funksjon.
Resultatene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer bedre funksjon.
|
Utgangspunkt
|
|
EORTC QLQ-C30 symptomatologiskalaer
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Resultater fra symptomskalaene i EORTC QLQ-C30, inkludert Fatigue, Smerte og Søvnløshet.
Resultatene varierer fra 0 til 100, der høyere score indikerer større symptombelastning.
|
Utgangspunkt
|
|
Angst alvorlighetsgrad poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved hjelp av angstsubskalaen på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Skalaen består av 7 elementer, med en totalsum som varierer fra 0 til 21.
En score på ≥8 indikerer klinisk signifikant angst.
|
Utgangspunkt
|
|
Søvnforstyrrelses alvorlighetsgrad
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdert ved hjelp av den globale scoren fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globale scoren varierer fra 0 til 21.
En score >5 indikerer betydelig søvnforstyrrelse.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBZY2023-KY-050-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .