Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad shluku symptomů úzkosti a spánku na imunitní funkci a kvalitu života u kolorektálního karcinomu

14. listopadu 2025 aktualizováno: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dopad symptomového clusteru úzkosti a poruch spánku na buněčnou imunitní funkci a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem během chemoterapie: Prospektivní observační studie

Tato prospektivní observační studie zkoumá vliv symptomového klastru úzkost-porucha spánku na buněčnou imunitní funkci a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) podstupujících chemoterapii. Cílem studie je zjistit, zda pacienti s klinicky významnou úzkostí a poruchou spánku vykazují horší profily imunitních buněk (např. T-buňky, NK buňky) a nižší kvalitu života ve srovnání s pacienty bez příznaků nebo s nízkými příznaky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) často zažívají během chemoterapie vysilující shluky příznaků. Současný výskyt úzkosti a poruch spánku je obzvláště častý a může mít synergický negativní vliv na fyziologickou a psychologickou pohodu pacientů. Tato studie byla navržena na základě principů psychoneuroimunologie (PNI), které naznačují, že psychologické stavy mohou ovlivnit imunitní systém. Bylo zařazeno celkem 103 pacientů s CRC ve stadiu II-IV podstupujících standardní chemoterapii. Účastníci byli hodnoceni na začátku chemoterapeutického cyklu pomocí ověřených dotazníků: Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) pro úzkost, Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI) pro poruchy spánku a EORTC QLQ-C30 pro kvalitu života. Byly odebrány vzorky periferní krve ke kvantifikaci subpopulací lymfocytů (CD3+, CD4+, CD8+, NK buňky) pomocí průtokové cytometrie. Pacienti byli rozděleni do skupiny "Shluk příznaků" (HADS-A ≥ 8 a PSQI > 5) a skupiny "Bez/nízké příznaky". Studie porovnává imunitní parametry a skóre kvality života mezi oběma skupinami a využívá korelační a regresní analýzy ke zkoumání vztahů mezi závažností příznaků, imunitní funkcí a kvalitou života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu ve stadiu II-IV podstupující standardní chemoterapeutický režim (např. FOLFOX, FOLFIRI) v Provinční nemocnici tradiční čínské medicíny v Che-peji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let;
  2. Patologicky potvrzený kolorektální karcinom (stadium II-IV);
  3. Plánovaná léčba standardním chemoterapeutickým režimem (např. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. Schopnost porozumět a vyplňovat dotazníky.

Vylučovací kritéria:

  1. Těžká kognitivní porucha nebo psychiatrická onemocnění kromě úzkosti/deprese;
  2. Současné užívání psychotropních léků nebo léků na spaní, které by mohly ovlivnit primární měření studie;
  3. Akutní infekce nebo autoimunitní onemocnění;
  4. Historie jiného primárního maligního nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina symptomových klastrů (n=45)
Pacienti s klinicky významnou úzkostí, definovanou jako skóre Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) 8 nebo vyšší, A významnou poruchou spánku, definovanou jako celkové skóre Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vyšší než 5.
Jiný: standardní chemoterapie
Toto je observační studie, kde jsou účastníci kategorizováni na základě již existujících příznaků (expozice), nikoliv přiřazeni k intervenci výzkumníkem. Proto není testována žádná formální "intervence". Sekce "Intervence" zobrazená na snímku obrazovky by měla zůstat prázdná. Všichni účastníci obdrželi svou standardní chemoterapii podle předpisu svého onkologa, což je kontext studie, nikoliv hodnocená intervence.
Bez příznaků/Nízké příznaky skupina (n=58)
Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro skupinu Symptom Cluster (tj. nemají současně klinicky významnou úzkost a významnou poruchu spánku).
Jiný: standardní chemoterapie
Toto je observační studie, kde jsou účastníci kategorizováni na základě již existujících příznaků (expozice), nikoliv přiřazeni k intervenci výzkumníkem. Proto není testována žádná formální "intervence". Sekce "Intervence" zobrazená na snímku obrazovky by měla zůstat prázdná. Všichni účastníci obdrželi svou standardní chemoterapii podle předpisu svého onkologa, což je kontext studie, nikoliv hodnocená intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+ T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet pomocných T-lymfocytů (CD4+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií. Výsledky jsou vyjádřeny jako počet buněk na mikrolitr (buněk/µL). Nižší počet naznačuje oslabenější stav imunitního systému.
Výchozí hodnota
Globální skóre zdravotního stavu / kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí škály celkového zdravotního stavu/kvality života z Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní verze 30 (EORTC QLQ-C30). Skóre je převedeno na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší celkovou kvalitu života.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD3+ T-lymfocytů
Časové okno: Základní hodnota
Absolutní počet celkových T-lymfocytů (CD3+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/µL.
Základní hodnota
Počet CD8+ T-lymfocytů
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet cytotoxických T-lymfocytů (CD8+) v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/µL.
Výchozí hodnota
CD4+/CD8+ poměr
Časové okno: Výchozí hodnota
Poměr počtu CD4+ T-lymfocytů k počtu CD8+ T-lymfocytů, vypočtený z dat průtokové cytometrie. Tento poměr je důležitým ukazatelem imunitního zdraví.
Výchozí hodnota
Počet přirozených zabíječských (NK) buněk
Časové okno: Výchozí hodnota
Absolutní počet přirozených zabíječských (NK) buněk v periferní krvi, měřený průtokovou cytometrií a vyjádřený jako buňky/μL.
Výchozí hodnota
Hodnoty funkčních škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre z pěti funkčních škál EORTC QLQ-C30: Fyzické, Role, Emocionální, Kognitivní a Sociální fungování. Skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší fungování.
Výchozí hodnota
Skóre symptomových škál EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí hodnota
Skóre ze symptomových škál EORTC QLQ-C30, včetně únavy, bolesti a nespavosti. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší zátěž příznaky.
Výchozí hodnota
Skóre závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Škála se skládá z 7 položek, s celkovým skóre v rozmezí 0 až 21. Skóre ≥8 indikuje klinicky významnou úzkost.
Výchozí hodnota
Skóre závažnosti poruch spánku
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnoceno pomocí globálního skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Globální skóre se pohybuje od 0 do 21. Skóre >5 indikuje významnou poruchu spánku.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBZY2023-KY-050-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit