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Auswirkungen des Angst-Schlaf-Symptomclusters auf die Immunfunktion und Lebensqualität bei Darmkrebs

14. November 2025 aktualisiert von: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Die Auswirkungen des Angst-Schlafstörung-Symptomclusters auf die zelluläre Immunfunktion und Lebensqualität bei Patienten mit kolorektalem Karzinom während der Chemotherapie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie untersucht die Auswirkungen des Symptomclusters aus Angst und Schlafstörungen auf die zelluläre Immunfunktion und die Lebensqualität bei Darmkrebs-Patienten (CRC), die sich einer Chemotherapie unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Patienten mit klinisch signifikanter Angst und Schlafstörung im Vergleich zu Patienten mit keinen oder geringen Symptomen schlechtere Immunzellprofile (z.B. T-Zellen, NK-Zellen) und eine geringere Lebensqualität aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit kolorektalem Karzinom (CRC) erleben während der Chemotherapie häufig beeinträchtigende Symptomcluster. Das gleichzeitige Auftreten von Angst und Schlafstörungen ist besonders häufig und kann eine synergistische negative Wirkung auf das physiologische und psychologische Wohlbefinden der Patienten haben. Diese Studie wurde basierend auf den Prinzipien der Psychoneuroimmunologie (PNI) konzipiert, die nahelegen, dass psychologische Zustände das Immunsystem beeinflussen können. Insgesamt wurden 103 Patienten mit CRC im Stadium II-IV, die sich einer Standardchemotherapie unterziehen, aufgenommen. Die Teilnehmer wurden zu Beginn eines Chemotherapiezyklus mittels validierter Fragebögen bewertet: der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) für Angst, dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) für Schlafstörungen und dem EORTC QLQ-C30 für die Lebensqualität. Periphere Blutproben wurden gesammelt, um Lymphozyten-Subgruppen (CD3+, CD4+, CD8+, NK-Zellen) mittels Durchflusszytometrie zu quantifizieren. Die Patienten wurden in eine "Symptomcluster"-Gruppe (HADS-A ≥ 8 und PSQI > 5) und eine "Keine/Wenige Symptome"-Gruppe stratifiziert. Die Studie vergleicht Immunparameter und Lebensqualitätswerte zwischen den beiden Gruppen und verwendet Korrelations- und Regressionsanalysen, um die Beziehungen zwischen Symptomstärke, Immunfunktion und Lebensqualität zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Darmkrebs im Stadium II-IV, die sich einem Standardchemotherapie-Regime (z.B. FOLFOX, FOLFIRI) im Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Pathologisch bestätigter Darmkrebs (Stadium II-IV);
  3. Geplant für eine Standard-Chemotherapie (z.B. FOLFOX, FOLFIRI);
  4. In der Lage, Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychische Störungen außer Angst/Depression;
  2. Gleichzeitige Einnahme von psychotropen Medikamenten oder Schlafmitteln, die die primären Studienparameter beeinträchtigen könnten;
  3. Akute Infektion oder Autoimmunerkrankung;
  4. Vorgeschichte einer anderen Primärmalignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptom-Cluster-Gruppe (n=45)
Patienten mit sowohl klinisch signifikanter Angst, definiert als ein Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) Score von 8 oder höher, ALS AUCH signifikanter Schlafstörung, definiert als ein Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score größer als 5.
Sonstiges: Standardchemotherapie
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer auf der Grundlage bereits bestehender Symptome (Exposition) kategorisiert werden, nicht durch eine vom Untersucher zugewiesene Intervention. Daher wird keine formelle "Intervention" getestet. Der Abschnitt "Interventionen", wie im Screenshot gezeigt, sollte leer bleiben. Alle Teilnehmer erhielten ihre Standard-Chemotherapie, wie von ihrem Onkologen verschrieben, was den Kontext der Studie darstellt, nicht die bewertete Intervention.
Keine/Wenige Symptome Gruppe (n=58)
Patienten, die die Kriterien für die Symptom-Cluster-Gruppe nicht erfüllen (d. h. weder klinisch signifikante Angstzustände noch signifikante Schlafstörungen aufweisen).
Sonstiges: Standardchemotherapie
Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer auf der Grundlage bereits bestehender Symptome (Exposition) kategorisiert werden, nicht durch eine vom Untersucher zugewiesene Intervention. Daher wird keine formelle "Intervention" getestet. Der Abschnitt "Interventionen", wie im Screenshot gezeigt, sollte leer bleiben. Alle Teilnehmer erhielten ihre Standard-Chemotherapie, wie von ihrem Onkologen verschrieben, was den Kontext der Studie darstellt, nicht die bewertete Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD4+ T-Zell-Zahl
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl von Helfer-T-Zellen (CD4+) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie. Die Ergebnisse werden als Zellen pro Mikroliter (Zellen/µL) angegeben. Eine niedrigere Anzahl weist auf einen stärker beeinträchtigten Immunstatus hin.
Basislinie
Globaler Gesundheitszustand / Lebensqualität-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet mit der globalen Gesundheitsstatus-/Lebensqualitätsskala des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Die Werte wurden auf eine 0-100-Skala transformiert, wobei ein höherer Wert eine bessere globale Lebensqualität anzeigt.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD3+ T-Zell-Zählung
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl der gesamten T-Zellen (CD3+) im peripheren Blut, gemessen durch Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basislinie
CD8+ T-Zell-Zählung
Zeitfenster: Basiswert
Absolute Anzahl zytotoxischer T-Zellen (CD8+) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basiswert
CD4+/CD8+-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline
Das Verhältnis der CD4+ T-Zellzahl zur CD8+ T-Zellzahl, berechnet aus Durchflusszytometrie-Daten. Dieses Verhältnis ist ein wichtiger Marker für die Immungesundheit.
Baseline
Natürliche Killerzellen (NK-Zellen) Anzahl
Zeitfenster: Basislinie
Absolute Anzahl der natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie und ausgedrückt als Zellen/µL.
Basislinie
EORTC QLQ-C30 Funktionale Skalen Bewertungen
Zeitfenster: Baseline
Scores aus den fünf Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30: Körperliche, Rollen-, Emotionale, Kognitive und Soziale Funktionsfähigkeit. Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigen.
Baseline
EORTC QLQ-C30 Symptomskalen-Scores
Zeitfenster: Baseline
Scores aus den Symptomskalen des EORTC QLQ-C30, einschließlich Fatigue, Schmerzen und Schlaflosigkeit. Die Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine stärkere Symptombelastung anzeigen.
Baseline
Angstschweregrad-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
Erfasst mit der Angst-Subskala der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Die Skala umfasst 7 Items mit einem Gesamtscore von 0 bis 21. Ein Score von ≥8 deutet auf klinisch signifikante Angst hin.
Ausgangswert
Schweregrad des Schlafstörungen-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert
Bewertet anhand des Gesamtscores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21. Ein Score >5 weist auf eine signifikante Schlafstörung hin.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBZY2023-KY-050-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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