Ahdistuneisuus-unettomuusoireklusterin vaikutus suolistosyövän immuunitoimintaan ja elämänlaatuun
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Ahdistuneisuuden ja unihäiriöiden oireklusterin vaikutus soluimmuunitoimintaan ja elämänlaatuun paksusuolen syöpäpotilailla kemoterapian aikana: Prospektiivinen tarkkailututkimus
Tämä prospektiivinen observaatiotutkimus selvää ahdistuneisuus-unihäiriöoireklusterin vaikutusta suolistosyöpäpotilaiden soluvälitteiseen immuniteettiin ja elämänlaatuun kemoterapiaa saavilla potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ilmeneekö kliinisesti merkittävästi ahdistuneisuutta ja unihäiriöitä omaavilla potilailla heikompia immuunisolupofiilejä (esim. T-solut, NK-solut) ja alhaisempaa elämänlaatua verrattuna potilaisiin, joilla on vähän tai ei ollenkaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paksusuolen syöpää sairastavat potilaat kokevat usein heikentäviä oirekokonaisuuksia kemoterapian aikana.
Ahdistuksen ja unihäiriöiden yhteisesiintyminen on erityisen yleistä ja sillä voi olla synergistinen negatiivinen vaikutus potilaiden fysiologiseen ja psykologiseen hyvinvointiin.
Tämä tutkimus suunniteltiin psykoneuroimmunologian (PNI) periaatteiden pohjalta, jotka viittaavat siihen, että psykologiset tilat voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään.
Yhteensä 103 vaiheen II-IV paksusuolen syöpää sairastavaa potilasta, jotka saavat standardikemoterapiaa, osallistui tutkimukseen.
Osallistujia arvioitiin kemoterapiasyklin alussa validoiduilla kyselylomakkeilla: sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla (HADS) ahdistuksen mittaamiseksi, Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) unihäiriöiden mittaamiseksi ja EORTC QLQ-C30:llä elämänlaadun arvioimiseksi.
Perifeerisistä verinäytteistä kvantifioitiin lymfosyyttialaryhmiä (CD3+, CD4+, CD8+, NK-solut) virtaussytometrian avulla.
Potilaat luokiteltiin "Oireklusteri"-ryhmään (HADS-A ≥ 8 ja PSQI > 5) ja "Vähäiset/Ei oireita"-ryhmään.
Tutkimus vertailee immuuniparametreja ja elämänlaatupisteitä kahden ryhmän välillä ja käyttää korrelaatio- ja regressioanalyysiä tutkiakseen suhteita oireiden vakavuuden, immuunitoiminnan ja elämänlaadun välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vahvistettu toisen tai neljännen vaiheen paksu- ja peräsuolen syövän diagnoosi ja jotka saavat standardisella kemoterapiahoidolla (esim. FOLFOX, FOLFIRI) hoitoa Hebein maakunnan perinteisen kiinalaisen lääkityksen sairaalassa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Patologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen syöpä (vaihe II-IV);
- Aikataulutettu saamaan standardi kemoterapiahoito (esim. FOLFOX, FOLFIRI);
- Kyky ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen heikentymä tai mielenterveyden häiriöt muut kuin ahdistus/masennus;
- Psyykeen vaikuttavien lääkkeiden tai unilääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voisivat häiritä tutkimuksen ensisijaisia mittareita;
- Äkillinen infektio tai autoimmuunisairaus;
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireklusteriryhmä (n=45)
Potilailla, joilla on sekä kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus, joka määritellään Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) -pisteillä 8 tai enemmän, ETTI merkittävä unihäiriö, joka määritellään Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kokonaispisteillä yli 5.
|
Tämä on havainnoiva tutkimus, jossa osallistujat luokitellaan ennalta olevien oireiden (altistuminen) perusteella, eikä tutkija määritä heille interventiota.
Siksi mitään muodollista "interventiota" ei testata.
"Interventiot"-osion tulisi kuvakaappauksen mukaisesti jäädä tyhjäksi.
Kaikki osallistujat saivat lääkärinsä määräämää standardihuoltoa sisältävää kemoterapiaa, mikä on tutkimuksen konteksti, ei arvioitava interventio.
|
|
Ei/Vähäoireinen ryhmä (n=58)
Potilaat, jotka eivät täytä oireklusteriryhmän kriteerejä (eli joilla ei ole sekä kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta että merkittävää unihäiriötä).
|
Tämä on havainnoiva tutkimus, jossa osallistujat luokitellaan ennalta olevien oireiden (altistuminen) perusteella, eikä tutkija määritä heille interventiota.
Siksi mitään muodollista "interventiota" ei testata.
"Interventiot"-osion tulisi kuvakaappauksen mukaisesti jäädä tyhjäksi.
Kaikki osallistujat saivat lääkärinsä määräämää standardihuoltoa sisältävää kemoterapiaa, mikä on tutkimuksen konteksti, ei arvioitava interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+ T-solulukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Absoluuttinen määrä auttaja-T-soluja (CD4+) perifeerisessä veressä, mitattuna virtaussytometrialla.
Tulokset ilmaistaan soluina per mikrolitra (soluia/μL).
Alempi määrä osoittaa heikompaa immuunitasoa.
|
Perustaso
|
|
Globaali terveydentila / Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi suoritettiin käyttäen European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselyn globaalia terveydentilaa/elämänlaatua -asteikkoa.
Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa globaalia elämänlaatua.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD3+ T-solulukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvot
|
Absoluuttinen määrä kokonais-T-soluja (CD3+) perifeerisessä veressä, mitattuna virtaussytometrialla ja ilmaistuna soluina/µL.
|
Perusarvot
|
|
CD8+ T-solulukumäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Absoluuttinen määrä sytotoksisia T-soluja (CD8+) perifeerisessä veressä, mitattuna virtaussytometrialla ja ilmaistuna soluja/µL.
|
Alkutilanne
|
|
CD4+/CD8+-suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
CD4+ T-solujen lukumäärän suhde CD8+ T-solujen lukumäärään, laskettu virtussytometriatiedoista.
Tämä suhde on tärkeä immuuniterveyden merkki.
|
Perustaso
|
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luonnollisten tappajasolujen (NK-solujen) absoluuttinen määrä perifeerisessä veressä, mitattuna virtaussytometrialla ja ilmaistuna soluja/µL.
|
Perustaso
|
|
EORTC QLQ-C30 Toiminnallisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pisteet EORTC QLQ-C30 -kyselyn viidestä toiminnallisesta asteikosta: Fyysinen toiminta, roolitoiminta, emotionaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
|
Perustaso
|
|
EORTC QLQ-C30 Oireasteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Perusarvo
|
EORTC QLQ-C30 -kyselyn oireasteikkojen pisteet, mukaan lukien Väsymys, Kipu ja Unettomuus.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa oiretaakkaa.
|
Perusarvo
|
|
Ahdistuneisuuden vaikeusaste
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi tehtiin sairaala-ahdistus- ja masennusasteikon (HADS-A) ahdistusosaston avulla.
Asteikko koostuu 7 kysymyksestä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–21.
Pistemäärä ≥8 osoittaa kliinisesti merkittävää ahdistuneisuutta.
|
Perustaso
|
|
Unen häiriön vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arviointi perustuu Pittsburghin unenlaadun indeksin (PSQI) kokonaisarvoon.
Kokonaisarvon vaihteluväli on 0–21.
Arvo >5 osoittaa merkittävää unihäiriötä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HBZY2023-KY-050-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .