Impacto del Agrupamiento de Síntomas de Ansiedad-Sueño sobre la Función Inmunológica y la Calidad de Vida en el Cáncer Colorrectal
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
El Impacto del Agrupamiento de Síntomas de Ansiedad y Trastornos del Sueño en la Función Inmunológica Celular y la Calidad de Vida en Pacientes con Cáncer Colorrectal Durante la Quimioterapia: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio observacional prospectivo investiga el impacto del grupo de síntomas ansiedad-alteración del sueño sobre la función inmune celular y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que reciben quimioterapia.
El estudio pretende determinar si los pacientes con ansiedad y alteración del sueño clínicamente significativos presentan perfiles de células inmunitarias más deficientes (por ejemplo, células T, células NK) y una menor calidad de vida en comparación con pacientes sin síntomas o con síntomas leves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer colorrectal (CCR) a menudo experimentan grupos de síntomas debilitantes durante la quimioterapia.
La coexistencia de ansiedad y trastornos del sueño es particularmente común y puede tener un efecto negativo sinérgico en el bienestar fisiológico y psicológico de los pacientes.
Este estudio se diseñó basándose en los principios de la psiconeuroinmunología (PNI), que sugieren que los estados psicológicos pueden influir en el sistema inmunitario.
Se incluyó un total de 103 pacientes con CCR en estadio II-IV que recibían quimioterapia estándar.
Los participantes fueron evaluados al comienzo de un ciclo de quimioterapia utilizando cuestionarios validados: la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) para la ansiedad, el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) para los trastornos del sueño y el EORTC QLQ-C30 para la calidad de vida.
Se recogieron muestras de sangre periférica para cuantificar subpoblaciones de linfocitos (CD3+, CD4+, CD8+, células NK) mediante citometría de flujo.
Los pacientes se estratificaron en un grupo "Grupo de Síntomas" (HADS-A ≥ 8 y PSQI > 5) y un grupo "Sin Síntomas/Síntomas Leves".
El estudio compara los parámetros inmunitarios y las puntuaciones de calidad de vida entre los dos grupos y utiliza análisis de correlación y regresión para explorar las relaciones entre la gravedad de los síntomas, la función inmunitaria y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer colorrectal en estadio II-IV que siguen un régimen de quimioterapia estándar (por ejemplo, FOLFOX, FOLFIRI) en el Hospital Provincial de Medicina Tradicional China de Hebei.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Cáncer colorrectal confirmado patológicamente (Estadio II-IV);
- Programado para recibir un régimen de quimioterapia estándar (por ejemplo, FOLFOX, FOLFIRI);
- Capaz de comprender y completar cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave o trastornos psiquiátricos distintos de ansiedad/depresión;
- Uso concurrente de medicamentos psicotrópicos o ayudas para dormir que puedan interferir con las medidas primarias del estudio;
- Infección aguda o enfermedad autoinmune;
- Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Síntomas Agrupados (n=45)
Pacientes con ansiedad clínicamente significativa, definida como una puntuación de 8 o superior en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Ansiedad (HADS-A), Y alteración significativa del sueño, definida como una puntuación global superior a 5 en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
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Este es un estudio observacional donde los participantes se categorizan según síntomas preexistentes (exposición), no se les asigna una intervención por parte del investigador.
Por lo tanto, no se está probando ninguna "intervención" formal.
La sección "Intervenciones" como se muestra en la captura de pantalla debe dejarse en blanco.
Todos los participantes recibieron su quimioterapia estándar según lo prescrito por su oncólogo, que es el contexto del estudio, no la intervención que se está evaluando.
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Grupo Sin Síntomas/Síntomas Leves (n=58)
Pacientes que no cumplen los criterios para el grupo de Agrupación de Síntomas (es decir, no tienen tanto ansiedad clínicamente significativa como alteración significativa del sueño).
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Este es un estudio observacional donde los participantes se categorizan según síntomas preexistentes (exposición), no se les asigna una intervención por parte del investigador.
Por lo tanto, no se está probando ninguna "intervención" formal.
La sección "Intervenciones" como se muestra en la captura de pantalla debe dejarse en blanco.
Todos los participantes recibieron su quimioterapia estándar según lo prescrito por su oncólogo, que es el contexto del estudio, no la intervención que se está evaluando.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células T CD4+
Periodo de tiempo: Línea base
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Recuento absoluto de linfocitos T cooperadores (CD4+) en sangre periférica, medido mediante citometría de flujo.
Los resultados se expresan en células por microlitro (células/μL).
Un recuento inferior indica un estado inmunológico más comprometido.
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Línea base
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Puntuación del Estado de Salud Global / Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado utilizando la escala de estado de salud global/calidad de vida del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
Las puntuaciones se transforman a una escala de 0-100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida global.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células T CD3+
Periodo de tiempo: Línea basal
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Recuento absoluto de linfocitos T totales (CD3+) en sangre periférica, medido por citometría de flujo y expresado como células/μL.
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Línea basal
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Recuento de células T CD8+
Periodo de tiempo: Línea base
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Recuento absoluto de células T citotóxicas (CD8+) en sangre periférica, medido por citometría de flujo y expresado como células/μL.
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Línea base
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Proporción CD4+/CD8+
Periodo de tiempo: Línea de base
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La proporción del recuento de células T CD4+ al recuento de células T CD8+, calculada a partir de datos de citometría de flujo.
Esta proporción es un marcador importante de la salud inmunológica.
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Línea de base
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Recuento de Células Asesinas Naturales (NK)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Recuento absoluto de células Natural Killer (NK) en sangre periférica, medido por citometría de flujo y expresado como células/μL.
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Línea de base
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Puntuaciones de las Escalas Funcionales del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuaciones de las cinco escalas funcionales del EORTC QLQ-C30: Funcionamiento Físico, Rol, Emocional, Cognitivo y Social.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Línea base
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Puntuaciones de las Escalas de Síntomas EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base
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Puntuaciones de las escalas de síntomas del EORTC QLQ-C30, incluyendo Fatiga, Dolor e Insomnio.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Línea base
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Puntuación de Gravedad de la Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base
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Evaluado mediante la subescala de ansiedad de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A).
La escala consta de 7 ítems, con una puntuación total que oscila entre 0 y 21.
Una puntuación ≥8 indica ansiedad clínicamente significativa.
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Línea base
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Puntuación de Gravedad de las Alteraciones del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluado utilizando la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación global oscila entre 0 y 21.
Una puntuación >5 indica una alteración significativa del sueño.
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Desórdenes de ansiedad
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- HBZY2023-KY-050-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .