Effekten av ångest-sömnsymtomkluster på immunfunktion och livskvalitet vid kolorektalcancer
14 november 2025 uppdaterad av: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Effekten av symtomklustret ångest-sömnstörning på cellulärt immunförsvar och livskvalitet hos patienter med kolorektalcancer under cytostatikabehandling: En prospektiv observationsstudie
Denna prospektiva observationsstudie undersöker inverkan av symtomklustret ångest-sömnstörning på cellulärt immunförsvar och livskvalitet hos kolorektalcancerpatienter (CRC) som genomgår cellgiftsbehandling. Studien syftar till att fastställa om patienter med kliniskt signifikant ångest och sömnstörning uppvisar sämre immunprofiler (t.ex. T-celler, NK-celler) och lägre livskvalitet jämfört med patienter med inga eller låga symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kolorektalcancer (CRC) upplever ofta försvagande symptomkluster under cellgiftsbehandling.
Samförekomsten av ångest och sömnstörning är särskilt vanlig och kan ha en synergistisk negativ effekt på patienternas fysiska och psykiska välbefinnande.
Denna studie utformades baserat på principerna för psykoneuroimmunologi (PNI), som föreslår att psykologiska tillstånd kan påverka immunsystemet.
Totalt inkluderades 103 patienter med CRC i stadium II-IV som genomgick standard cellgiftsbehandling.
Deltagarna utvärderades i början av en cellgiftsbehandlingscykel med validerade frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) för ångest, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) för sömnstörning och EORTC QLQ-C30 för livskvalitet.
Perifera blodprover samlades in för att kvantifiera lymfocytundersgrupper (CD3+, CD4+, CD8+, NK-celler) via flödescytometri.
Patienterna stratifierades i en "Symptomkluster"-grupp (HADS-A ≥ 8 och PSQI > 5) och en "Inga/Låga symptom"-grupp.
Studien jämför immunparametrar och livskvalitetspoäng mellan de två grupperna och använder korrelations- och regressionsanalyser för att utforska sambanden mellan symptomsvårighet, immunfunktion och livskvalitet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
103
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med en bekräftad diagnos av kolorektalcancer i stadium II-IV som genomgår ett standard kemoterapiregim (t.ex. FOLFOX, FOLFIRI) vid Hebei provinsiella sjukhus för traditionell kinesisk medicin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Patologiskt bekräftad kolorektalcancer (stadium II-IV);
- Planerad att få ett standardkemoterapiregime (t.ex. FOLFOX, FOLFIRI);
- Kan förstå och slutföra frågeformulär.
Exklusionskriterier:
- Svår kognitiv nedsättning eller psykiatriska störningar förutom ångest/depression;
- Samtidig användning av psykofarmaka eller sömnhjälpmedel som kan störa studiens primära mått;
- Akut infektion eller autoimmun sjukdom;
- Tidigare annan primär malignitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomklustergrupp (n=45)
Patienter med både kliniskt signifikant ångest, definierad som ett Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) poäng på 8 eller högre, OCH signifikant sömnstörning, definierad som ett Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng större än 5.
|
Detta är en observationsstudie där deltagarna kategoriseras baserat på förutbefintliga symptom (exponering), inte tilldelas en intervention av forskaren.
Därför testas ingen formell "intervention".
Avsnittet "Interventioner" som visas på skärmbilden bör lämnas tomt.
Alla deltagare fick sin standardbehandling med cellgifter som ordinerats av sin onkolog, vilket är studiens sammanhang, inte den intervention som utvärderas.
|
|
Inga/Låga Symptom Grupp (n=58)
Patienter som inte uppfyller kriterierna för Symptom Cluster-gruppen (dvs. som inte har både kliniskt signifikant ångest och signifikant sömnstörning).
|
Detta är en observationsstudie där deltagarna kategoriseras baserat på förutbefintliga symptom (exponering), inte tilldelas en intervention av forskaren.
Därför testas ingen formell "intervention".
Avsnittet "Interventioner" som visas på skärmbilden bör lämnas tomt.
Alla deltagare fick sin standardbehandling med cellgifter som ordinerats av sin onkolog, vilket är studiens sammanhang, inte den intervention som utvärderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD4+ T-cell-antalkning
Tidsram: Baslinje
|
Absolut antal T-hjälparceller (CD4+) i perifert blod, mätt med flödescytometri.
Resultat anges som celler per mikroliter (celler/µL).
Ett lägre antal indikerar ett mer komprometterat immunstatus.
|
Baslinje
|
|
Global hälsostatus / livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedömdes med global hälsostatus-/livskvalitetsskalan från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poäng omvandlas till en skala 0-100, där ett högre poäng indikerar en bättre global livskvalitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CD3+ T-cell-antalt
Tidsram: Baslinje
|
Absolut antal totala T-celler (CD3+) i perifert blod, mätt med flödescytometri och uttryckt som celler/μL.
|
Baslinje
|
|
CD8+ T-cellantal
Tidsram: Baslinje
|
Absolut antal cytotoxiska T-celler (CD8+) i perifert blod, mätt med flödescytometri och uttryckt som celler/µL.
|
Baslinje
|
|
CD4+/CD8+-kvot
Tidsram: Baslinje
|
Förhållandet mellan CD4+ T-cellantal och CD8+ T-cellantal, beräknat från flödescytometridata.
Detta förhållande är en viktig markör för immunhälsa.
|
Baslinje
|
|
Naturliga mördarceller (NK-cell) antal
Tidsram: Baslinje
|
Absolut antal Natural Killer (NK)-celler i perifert blod, mätt med flödescytometri och uttryckt som celler/μL.
|
Baslinje
|
|
EORTC QLQ-C30 Funktionella Skalor Poäng
Tidsram: Baslinje
|
Poäng från de fem funktionella skalorna i EORTC QLQ-C30: Fysisk, Rollmässig, Emotionell, Kognitiv och Social Funktion. Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje
|
|
EORTC QLQ-C30 Symtomskalsor Poäng
Tidsram: Baslinje
|
Poäng från symtomskalorna i EORTC QLQ-C30, inklusive Trötthet, Smärta och Sömnlöshet.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar en större symtombörda.
|
Baslinje
|
|
Ångestallvarlighetspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning gjordes med hjälp av delskalan för ångest i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A).
Skatten består av 7 frågor, med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 21.
En poäng på ≥8 indikerar kliniskt signifikant ångest.
|
Baslinje
|
|
Sömnstörningssvårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
Bedömdes med den globala poängen från Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21.
En poäng >5 indikerar betydande sömnstörning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBZY2023-KY-050-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .