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Impacto do Agrupamento de Sintomas de Ansiedade-Sono na Função Imunitária e Qualidade de Vida no Cancro Colorretal

14 de novembro de 2025 atualizado por: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

O Impacto do Agrupamento Sintomático de Ansiedade-Perturbação do Sono na Função Imunitária Celular e Qualidade de Vida em Doentes com Cancro Colorretal Durante a Quimioterapia: Um Estudo Observacional Prospectivo

Este estudo observacional prospetivo investiga o impacto do cluster de sintomas ansiedade-perturbação do sono na função imunológica celular e na qualidade de vida em doentes com cancro colorretal (CCR) submetidos a quimioterapia. O estudo visa determinar se os doentes com ansiedade e perturbação do sono clinicamente significativas apresentam perfis de células imunitárias mais fracos (por exemplo, células T, células NK) e menor qualidade de vida em comparação com doentes sem sintomas ou com sintomas reduzidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os doentes com cancro colorretal (CCR) frequentemente experienciam grupos de sintomas debilitantes durante a quimioterapia. A co-ocorrência de ansiedade e perturbações do sono é particularmente comum e pode ter um efeito negativo sinérgico no bem-estar fisiológico e psicológico dos doentes. Este estudo foi concebido com base nos princípios da psiconeuroimunologia (PNI), que sugerem que os estados psicológicos podem influenciar o sistema imunitário. Foram incluídos um total de 103 doentes com CCR em estadio II-IV a realizar quimioterapia padrão. Os participantes foram avaliados no início de um ciclo de quimioterapia utilizando questionários validados: a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) para ansiedade, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) para perturbações do sono e o EORTC QLQ-C30 para qualidade de vida. Foram recolhidas amostras de sangue periférico para quantificar subpopulações de linfócitos (CD3+, CD4+, CD8+, células NK) através de citometria de fluxo. Os doentes foram estratificados num grupo "Cluster de Sintomas" (HADS-A ≥ 8 e PSQI > 5) e num grupo "Sem/Poucos Sintomas". O estudo compara os parâmetros imunitários e os escores de qualidade de vida entre os dois grupos e utiliza análises de correlação e regressão para explorar as relações entre a gravidade dos sintomas, a função imunitária e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

103

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico confirmado de cancro colorretal em estadio II-IV submetidos a um regime de quimioterapia padrão (por exemplo, FOLFOX, FOLFIRI) no Hospital Provincial de Medicina Tradicional Chinesa de Hebei.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos;
  2. Cancro colorretal confirmado patologicamente (Estadio II-IV);
  3. Programado para receber um regime de quimioterapia padrão (ex: FOLFOX, FOLFIRI);
  4. Capaz de compreender e completar questionários.

Critérios de Exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo grave ou perturbações psiquiátricas diferentes de ansiedade/depressão;
  2. Uso simultâneo de medicamentos psicotrópicos ou auxiliares de sono que possam interferir com as medidas primárias do estudo;
  3. Infeção aguda ou doença autoimune;
  4. Histórico de outra neoplasia maligna primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Cluster de Sintomas (n=45)
Doentes com ansiedade clinicamente significativa, definida como uma pontuação de 8 ou superior na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Ansiedade (HADS-A), E perturbação significativa do sono, definida como uma pontuação global superior a 5 no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Outro: quimioterapia padrão
Este é um estudo observacional em que os participantes são categorizados com base em sintomas pré-existentes (exposição), não sendo atribuída uma intervenção pelo investigador. Portanto, não está a ser testada nenhuma "intervenção" formal. A secção "Intervenções" como mostrada na captura de ecrã deve ser deixada em branco. Todos os participantes receberam a sua quimioterapia padrão conforme prescrito pelo seu oncologista, que é o contexto do estudo, não a intervenção que está a ser avaliada.
Grupo Sem/Poucos Sintomas (n=58)
Pacientes que não cumprem os critérios para o grupo de Aglomerado de Sintomas (ou seja, não apresentam simultaneamente ansiedade clinicamente significativa e perturbação do sono significativa).
Outro: quimioterapia padrão
Este é um estudo observacional em que os participantes são categorizados com base em sintomas pré-existentes (exposição), não sendo atribuída uma intervenção pelo investigador. Portanto, não está a ser testada nenhuma "intervenção" formal. A secção "Intervenções" como mostrada na captura de ecrã deve ser deixada em branco. Todos os participantes receberam a sua quimioterapia padrão conforme prescrito pelo seu oncologista, que é o contexto do estudo, não a intervenção que está a ser avaliada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Células T CD4+
Prazo: Linha de Base
Contagem absoluta de linfócitos T auxiliares (CD4+) no sangue periférico, medida por citometria de fluxo. Os resultados são expressos em células por microlitro (células/μL). Uma contagem mais baixa indica um estado imunológico mais comprometido.
Linha de Base
Pontuação do Estado de Saúde Global / Qualidade de Vida
Prazo: Linha de Base
Avaliado usando a escala de estado de saúde global/QdV da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30). As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor qualidade de vida global.
Linha de Base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de Células T CD3+
Prazo: Linha de Base
Contagem absoluta de células T totais (CD3+) no sangue periférico, medida por citometria de fluxo e expressa em células/μL.
Linha de Base
Contagem de Células T CD8+
Prazo: Linha de Base
Contagem absoluta de células T citotóxicas (CD8+) no sangue periférico, medida por citometria de fluxo e expressa em células/μL.
Linha de Base
Rácio CD4+/CD8+
Prazo: Linha de Base
A proporção da contagem de células T CD4+ para a contagem de células T CD8+, calculada a partir de dados de citometria de fluxo. Esta proporção é um marcador importante da saúde imunitária.
Linha de Base
Contagem de Células Natural Killer (NK)
Prazo: Linha de Base
Contagem absoluta de células Natural Killer (NK) no sangue periférico, medida por citometria de fluxo e expressa em células/μL.
Linha de Base
Pontuações das Escalas Funcionais EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de Base
Pontuações das cinco escalas funcionais do EORTC QLQ-C30: Funcionamento Físico, de Papel, Emocional, Cognitivo e Social. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor funcionamento.
Linha de Base
Pontuações das Escalas de Sintomas EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de Base
Pontuações das escalas de sintomas do EORTC QLQ-C30, incluindo Fadiga, Dor e Insónia. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma maior carga de sintomas.
Linha de Base
Pontuação de Gravidade da Ansiedade
Prazo: Linha de Base
Avaliado através da subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A). A escala é composta por 7 itens, com uma pontuação total que varia de 0 a 21. Uma pontuação ≥8 indica ansiedade clinicamente significativa.
Linha de Base
Pontuação de Gravidade da Perturbação do Sono
Prazo: Linha de Base
Avaliado utilizando a pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A pontuação global varia entre 0 e 21. Uma pontuação >5 indica uma perturbação significativa do sono.
Linha de Base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HBZY2023-KY-050-01

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