Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кластера симптомов тревоги и сна на иммунную функцию и качество жизни при колоректальном раке

14 ноября 2025 г. обновлено: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Влияние симптоматического кластера тревожности и нарушения сна на клеточный иммунитет и качество жизни пациентов с колоректальным раком во время химиотерапии: проспективное обсервационное исследование

Это проспективное обсервационное исследование изучает влияние кластера симптомов тревоги и нарушений сна на клеточный иммунитет и качество жизни у пациентов с колоректальным раком (CRC), проходящих химиотерапию. Цель исследования — определить, демонстрируют ли пациенты с клинически значимой тревогой и нарушениями сна худшие профили иммунных клеток (например, Т-клетки, NK-клетки) и более низкое качество жизни по сравнению с пациентами с отсутствием или низким уровнем симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с колоректальным раком (КРР) часто испытывают изнуряющие кластеры симптомов во время химиотерапии. Совместное возникновение тревоги и нарушений сна особенно распространено и может оказывать синергетическое негативное воздействие на физиологическое и психологическое состояние пациентов. Данное исследование было разработано на основе принципов психонейроиммунологии (ПНИ), которые предполагают, что психологические состояния могут влиять на иммунную систему. Всего было включено 103 пациента с КРР II-IV стадии, проходящих стандартную химиотерапию. Участники оценивались в начале цикла химиотерапии с использованием валидированных опросников: Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) для оценки тревоги, Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) для оценки нарушений сна и опросника EORTC QLQ-C30 для оценки качества жизни. Периферические образцы крови собирались для количественного определения субпопуляций лимфоцитов (CD3+, CD4+, CD8+, NK-клетки) с помощью проточной цитометрии. Пациенты были разделены на группу "Кластер симптомов" (HADS-A ≥ 8 и PSQI > 5) и группу "Отсутствие/Слабая выраженность симптомов". Исследование сравнивает иммунные параметры и показатели качества жизни между двумя группами и использует корреляционный и регрессионный анализы для изучения взаимосвязей между выраженностью симптомов, иммунной функцией и качеством жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
        • Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с подтвержденным диагнозом колоректального рака II-IV стадии, проходящие стандартный курс химиотерапии (например, FOLFOX, FOLFIRI) в Провинциальной больнице традиционной китайской медицины Хэбэй.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет;
  2. Паталогически подтвержденный колоректальный рак (стадия II-IV);
  3. Планируемое получение стандартного режима химиотерапии (например, FOLFOX, FOLFIRI);
  4. Способность понимать и заполнять опросники.

Критерии исключения:

  1. Тяжелое когнитивное нарушение или психические расстройства, кроме тревоги/депрессии;
  2. Одновременный прием психотропных препаратов или снотворных средств, которые могут повлиять на основные показатели исследования;
  3. Острая инфекция или аутоиммунное заболевание;
  4. Наличие другого первичного злокачественного новообразования в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа кластера симптомов (n=45)
Пациенты с клинически значимой тревогой, определяемой как оценка по Госпитальной шкале тревоги и депрессии - Тревога (HADS-A) 8 или выше, И значительным нарушением сна, определяемым как общий балл по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI) более 5.
Другой: стандартная химиотерапия
Это обсервационное исследование, в котором участники классифицируются на основе ранее существовавших симптомов (воздействие), а не распределяются по вмешательству исследователем. Поэтому формальное "вмешательство" не тестируется. Раздел "Вмешательства", как показано на скриншоте, должен оставаться пустым. Все участники получали стандартную химиотерапию, назначенную их онкологом, что является контекстом исследования, а не оцениваемым вмешательством.
Группа с отсутствием/низким уровнем симптомов (n=58)
Пациенты, которые не соответствуют критериям группы кластера симптомов (т.е. не имеют одновременно клинически значимой тревоги и значительного нарушения сна).
Другой: стандартная химиотерапия
Это обсервационное исследование, в котором участники классифицируются на основе ранее существовавших симптомов (воздействие), а не распределяются по вмешательству исследователем. Поэтому формальное "вмешательство" не тестируется. Раздел "Вмешательства", как показано на скриншоте, должен оставаться пустым. Все участники получали стандартную химиотерапию, назначенную их онкологом, что является контекстом исследования, а не оцениваемым вмешательством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD4+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень
Абсолютное количество T-хелперов (CD4+) в периферической крови, измеренное методом проточной цитометрии. Результаты выражаются в клетках на микролитр (клеток/мкл). Более низкий показатель указывает на более ослабленный иммунный статус.
Исходный уровень
Глобальный показатель состояния здоровья / качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась по шкале общего состояния здоровья/качества жизни из опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основной 30 (EORTC QLQ-C30). Баллы трансформированы в шкалу от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее общее качество жизни.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество CD3+ T-клеток
Временное ограничение: Исходный уровень
Абсолютное количество общих T-клеток (CD3+) в периферической крови, измеренное методом проточной цитометрии и выраженное в клетках/мкл.
Исходный уровень
Количество CD8+ Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
Абсолютное количество цитотоксических Т-клеток (CD8+) в периферической крови, измеренное методом проточной цитометрии и выраженное в клетках/мкл.
Базовый уровень
Соотношение CD4+/CD8+
Временное ограничение: Исходный уровень
Соотношение количества CD4+ Т-лимфоцитов к количеству CD8+ Т-лимфоцитов, рассчитанное на основе данных проточной цитометрии. Это соотношение является важным маркером состояния иммунной системы.
Исходный уровень
Количество натуральных киллеров (NK-клеток)
Временное ограничение: Исходный уровень
Абсолютное количество натуральных киллеров (NK-клеток) в периферической крови, измеренное методом проточной цитометрии и выраженное в клетках/мкл.
Исходный уровень
Оценки функциональных шкал EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень
Баллы по пяти функциональным шкалам EORTC QLQ-C30: физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Исходный уровень
Оценки шкал симптомов EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень
Баллы по симптоматическим шкалам EORTC QLQ-C30, включая Усталость, Боль и Бессонницу. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
Исходный уровень
Оценка тяжести тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка проводилась с использованием подшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A). Шкала состоит из 7 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 21. Балл ≥8 указывает на клинически значимую тревогу.
Базовый уровень
Оценка степени тяжести нарушений сна
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка проводилась с использованием общего балла Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл варьируется от 0 до 21. Балл >5 указывает на значительное нарушение сна.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HBZY2023-KY-050-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться