Impact du Groupe de Symptômes Anxiété-Sommeil sur la Fonction Immunitaire et la Qualité de Vie dans le Cancer Colorectal
14 novembre 2025 mis à jour par: Xujin Guo, Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
L'Impact du Groupe de Symptômes Anxiété-Troubles du Sommeil sur la Fonction Immunitaire Cellulaire et la Qualité de Vie chez les Patients Atteints de Cancer Colorectal Pendant la Chimiothérapie : Une Étude Observationnelle Prospective
Cette étude observationnelle prospective examine l'impact du groupe de symptômes anxiété-trouble du sommeil sur la fonction immunitaire cellulaire et la qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) suivant une chimiothérapie.
L'étude vise à déterminer si les patients présentant une anxiété et des troubles du sommeil cliniquement significatifs présentent des profils de cellules immunitaires plus médiocres (par exemple, lymphocytes T, cellules NK) et une qualité de vie inférieure par rapport aux patients présentant peu ou pas de symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) présentent souvent des groupes de symptômes débilitants pendant la chimiothérapie.
La cooccurrence de l'anxiété et des troubles du sommeil est particulièrement fréquente et peut avoir un effet négatif synergique sur le bien-être physiologique et psychologique des patients.
Cette étude a été conçue sur la base des principes de la psychoneuroimmunologie (PNI), qui suggèrent que les états psychologiques peuvent influencer le système immunitaire.
Au total, 103 patients atteints d'un CCR de stade II-IV suivant une chimiothérapie standard ont été inclus.
Les participants ont été évalués au début d'un cycle de chimiothérapie à l'aide de questionnaires validés : l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) pour l'anxiété, l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) pour les troubles du sommeil et le QLQ-C30 de l'EORTC pour la qualité de vie.
Des échantillons de sang périphérique ont été prélevés pour quantifier les sous-populations lymphocytaires (CD3+, CD4+, CD8+, cellules NK) par cytométrie en flux.
Les patients ont été stratifiés en un groupe « Groupe de symptômes » (HADS-A ≥ 8 et PSQI > 5) et un groupe « Symptômes absents/faibles ».
L'étude compare les paramètres immunitaires et les scores de qualité de vie entre les deux groupes et utilise des analyses de corrélation et de régression pour explorer les relations entre la gravité des symptômes, la fonction immunitaire et la qualité de vie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
103
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec un diagnostic confirmé de cancer colorectal de stade II-IV suivant un régime de chimiothérapie standard (par exemple, FOLFOX, FOLFIRI) à l'Hôpital provincial de médecine traditionnelle chinoise du Hebei.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Cancer colorectal confirmé par anatomo-pathologie (stade II-IV) ;
- Programmé pour recevoir un régime de chimiothérapie standard (par exemple, FOLFOX, FOLFIRI) ;
- Capable de comprendre et de remplir les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Troubles cognitifs graves ou troubles psychiatriques autres que l'anxiété/la dépression ;
- Utilisation concomitante de psychotropes ou d'aides au sommeil pouvant interférer avec les mesures principales de l'étude ;
- Infection aiguë ou maladie auto-immune ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de grappe de symptômes (n=45)
Patients présentant à la fois une anxiété cliniquement significative, définie par un score de 8 ou plus à l'échelle HADS-A (Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety), ET des troubles significatifs du sommeil, définis par un score global supérieur à 5 à l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
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Il s'agit d'une étude observationnelle où les participants sont catégorisés en fonction de symptômes préexistants (exposition), et non assignés à une intervention par l'investigateur.
Par conséquent, aucune "intervention" formelle n'est testée.
La section "Interventions" telle que montrée dans la capture d'écran doit être laissée vide.
Tous les participants ont reçu leur chimiothérapie standard prescrite par leur oncologue, ce qui constitue le contexte de l'étude, et non l'intervention évaluée.
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Groupe Sans/Faibles Symptômes (n=58)
Patients qui ne répondent pas aux critères du groupe de regroupement des symptômes (c'est-à-dire qui n'ont pas à la fois une anxiété cliniquement significative et une perturbation significative du sommeil).
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Il s'agit d'une étude observationnelle où les participants sont catégorisés en fonction de symptômes préexistants (exposition), et non assignés à une intervention par l'investigateur.
Par conséquent, aucune "intervention" formelle n'est testée.
La section "Interventions" telle que montrée dans la capture d'écran doit être laissée vide.
Tous les participants ont reçu leur chimiothérapie standard prescrite par leur oncologue, ce qui constitue le contexte de l'étude, et non l'intervention évaluée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des lymphocytes T CD4+
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Comptage absolu des lymphocytes T auxiliaires (CD4+) dans le sang périphérique, mesuré par cytométrie en flux.
Les résultats sont exprimés en cellules par microlitre (cellules/µL).
Un comptage inférieur indique un statut immunitaire plus compromis.
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Ligne de base
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Score global de l'état de santé / Qualité de vie
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Évalué à l'aide de l'échelle de l'état de santé général/qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire de qualité de vie de base 30 (EORTC QLQ-C30).
Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie globale.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comptage des lymphocytes T CD3+
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Dénombrement absolu des lymphocytes T totaux (CD3+) dans le sang périphérique, mesuré par cytométrie en flux et exprimé en cellules/μL.
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Ligne de base
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Nombre de lymphocytes T CD8+
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Nombre absolu de lymphocytes T cytotoxiques (CD8+) dans le sang périphérique, mesuré par cytométrie en flux et exprimé en cellules/μL.
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Ligne de base
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Rapport CD4+/CD8+
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Le ratio du nombre de cellules T CD4+ au nombre de cellules T CD8+, calculé à partir des données de cytométrie en flux.
Ce ratio est un marqueur important de la santé immunitaire.
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Ligne de base
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Nombre de cellules Natural Killer (NK)
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Comptage absolu des cellules tueuses naturelles (NK) dans le sang périphérique, mesuré par cytométrie en flux et exprimé en cellules/μL.
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Ligne de base
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Scores des échelles fonctionnelles EORTC QLQ-C30
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Scores des cinq échelles fonctionnelles de l'EORTC QLQ-C30 : fonctionnement physique, rôle, émotionnel, cognitif et social.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Ligne de base
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Scores des échelles de symptômes EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base
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Scores des échelles de symptômes de l'EORTC QLQ-C30, incluant la Fatigue, la Douleur et l'Insomnie.
Les scores varient de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un fardeau symptomatique plus important.
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Ligne de base
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Score de sévérité de l'anxiété
Délai: Valeur de base
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Évalué à l'aide de la sous-échelle d'anxiété de l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS-A).
L'échelle comprend 7 items, avec un score total allant de 0 à 21.
Un score ≥8 indique une anxiété cliniquement significative.
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Valeur de base
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Score de sévérité des troubles du sommeil
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Évalué à l'aide du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le score global varie de 0 à 21.
Un score > 5 indique une perturbation significative du sommeil.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBZY2023-KY-050-01
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