食物アレルギー除去乳製品を用いた部分経腸栄養による好酸球性食道炎の試験
2026年4月13日 更新者：Kate Farms Inc
乳製品除去食を用いた部分経腸栄養による好酸球性食道炎寛解導入試験
この研究は、部分経腸栄養（PEN）を用いて好酸球性食道炎（EoE）患者の寛解率を向上させ、このアプローチが免疫機能、腸内細菌叢、および環境毒素曝露にどのように影響するかを探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの目的は、好酸球性食道炎（EoE）と診断された患者に対し、クローン病で使用されているエビデンスに基づく食事療法をモデルとし、現在EoE患者で成功裡に実施されている食事性抗原除去の原則を取り入れた新しい食事療法アプローチを提供することです。 本研究は、部分経腸栄養（PEN）を使用してEoE患者の寛解率を改善し、これらの効果が免疫調節異常、マイクロバイオータの変化、および環境毒素曝露の変化の評価を通じてどのような機序で働くかを調査することを提案しています。
目的1：EoE患者において、乳製品除去を伴うPEN実施前および実施3ヶ月後の臨床的・内視鏡的寛解率、アドヒアランス、栄養状態、および人体計測値を測定する。
目的2：EoE患者において、乳製品除去を伴うPEN実施前および実施3ヶ月後の免疫プロファイルを調査する。
目的3：EoE患者において、乳製品除去を伴うPEN実施前および実施3ヶ月後のマイクロバイオータを調査する。
目的4：乳製品除去を伴うPEN実施前および実施3ヶ月後の環境汚染物質を調査する。
EoE患者集団において、3ヶ月間のPEN実施後には、マイクロバイオータ、免疫系、環境汚染物質において好ましい変化が現れると仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Danny Gagucas
- 電話番号：206-987-1062
- メール：Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
コンタクト：
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
- 電話番号：206-987-1062
- メール：Elizabeth.Reznikov@seattlechildrens.org
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副調査官：
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
-
主任研究者：
- Michael Pickens, DO
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 1歳から21歳までの小児患者で、嚥下障害、嚥下痛、嘔吐または胸焼け、慢性腹痛、体重減少、偏食などの慢性症状を呈し、外来消化器科クリニックを受診し、評価のために上部消化管内視鏡検査（EGD）を受ける予定の方。
除外基準：
- 非英語話者、同意能力のない成人、州の保護下にある者、妊婦、受刑者は本研究から除外されます。
- 炎症性腸疾患などの自己免疫疾患を有する患者。既往歴として食道または腸の手術を受けた患者。
- 摂食障害またはARFID（回避・制限性食物摂取障害）の既往歴がある患者。
- ベースラインEGDで瘻孔形成または線維性疾患が認められた患者。
- 過去1か月間にプロトンポンプ阻害薬療法を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
12名の参加者はEoEの診断がない対照群となります
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実験的：乳製品不使用
12名の被験者が乳製品除去食グループに登録されます。
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このグループの参加者は、乳製品を除いた通常の食事のみを摂取します。
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実験的：乳製品不使用 + 部分経腸栄養（PEN）食事
12名の被験者が日記不要および50％PEN食に登録されます
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乳製品除去群のPEN患者は、ケートファームズ標準1.2フォーミュラから50％のカロリーと、乳製品を含まない通常食から50％のカロリーを摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間食事記録によるPENの実現可能性評価
時間枠：3か月
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EoE患者におけるPENの実現可能性と遵守状況は、研究開始後2週間時点と3か月時点に収集された3日間の食事記録を用いて評価されます。
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3か月
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EoE患者におけるPENの耐容性は、ブリストルスケールを用いて評価された便性状によって評価されます。
時間枠：3か月
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ブリストル便スケールを使用して、2週間後および3ヶ月後の便の質を評価します。
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3か月
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粘膜好酸球増多症および消化管組織生検からの好酸球性食道炎症組織スコアリングシステム（EoE-HSS）により評価された臨床的および内視鏡的寛解率
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および3か月後の組織採取において、臨床的内視鏡検査時に消化管組織生検を実施し、粘膜好酸球増多症およびEoE-HSSを評価する。
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3ヶ月
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血液マーカーによる免疫プロファイル評価
時間枠：3ヶ月
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EoE患者の免疫プロファイルは、PENおよび乳製品除去の前後に、血液マーカーを用いて、白血球分画を含む全血球計算、包括的代謝パネル、C反応性蛋白、赤血球沈降速度によって評価されます。
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3ヶ月
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EoE患者におけるマイクロバイオータの変化
時間枠：3か月
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腸内細菌叢の変化は、PENおよび乳製品除去食の前後に、糞便メタボロミクス、尿メタボロミクス、口腔スワブマイクロバイオーム、およびEoEの食道ブラッシングから評価されます。
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3か月
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血中濃度で評価された環境汚染物質
時間枠：3ヶ月
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乳製品除去前後のPENによる環境汚染物質の評価をCBC（全血球計算）及び白血球分画で実施。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の食事記録と採血による栄養状態の評価
時間枠：3ヶ月
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EoEの栄養状態は、ベースライン時および3か月後に3日間の食事記録、ビタミンD、ビタミンB12、鉄、総鉄結合能、フェリチンの収集により評価されます。
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3ヶ月
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体格測定による成長・発達評価
時間枠：3ヶ月
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身長と体重のZスコアは、ベースライン時および3か月後に収集されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Pickens, DO、Seattle Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。