Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie parciální enterální výživy s bezmléčnou dietou u eozinofilní ezofagitidy

13. dubna 2026 aktualizováno: Kate Farms Inc

Studie parciální enterální výživy s bezmléčnou dietou při indukci remise u eozinofilní ezofagitidy

Tato studie si klade za cíl představit novou dietní terapii pro pacienty s eozinofilní ezofagitidou (EoE) pomocí částečné enterální výživy (PEN) ke zvýšení míry remise a prozkoumat, jak tento přístup ovlivňuje imunitní funkci, střevní mikrobiom a expozici environmentálním toxinům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumného projektu je nabídnout pacientům s diagnózou Eosinofilní ezofagitidy (EoE) nový přístup dietní terapie, který vychází z dietní terapie založené na důkazech používané u Crohnovy choroby a z principů eliminace dietních antigenů, které jsou v současné době úspěšně zaváděny u pacientů s EoE. Studie navrhuje použití částečné enterální výživy (PEN) ke zlepšení míry remise u pacientů s EoE a zkoumá mechanismus, kterým tyto účinky ovlivňují imunitní dysregulaci, změny mikrobioty a prostřednictvím hodnocení změn v expozici environmentálním toxinům.

Cíl 1: Stanovit klinické a endoskopické míry remise, adherenci, výživu a antropometrická měření u pacientů s EoE před a tři měsíce po PEN s eliminací mléčných výrobků.

Cíl 2: Prozkoumat imunitní profily u pacientů s EoE před a tři měsíce po PEN s eliminací mléčných výrobků.

Cíl 3: Prozkoumat mikrobiotu u pacientů s EoE před a tři měsíce po PEN s eliminací mléčných výrobků.

Cíl 4: Prozkoumat environmentální kontaminanty před a tři měsíce po PEN s eliminací mléčných výrobků.

Předpokládá se, že po třech měsících PEN u populace pacientů s EoE dojde k příznivým posunům v mikrobiotě, imunitním systému a environmentálních kontaminantech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Pickens, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dětský pacienti ve věku od 1 roku do 21 let s chronickými příznaky dysfagie, odynofagie, zvracení nebo pálení žáhy, chronickou bolestí břicha, úbytkem hmotnosti, vybíravým stravováním, kteří přicházejí do gastroenterologické ambulance a plánují podstoupit EGD k vyšetření.

Vylučovací kritéria:

  • Subjekty, které nemluví anglicky, dospělí, kteří nejsou schopni dát souhlas, státní svěřenci, těhotné ženy a vězni budou ze studie vyloučeni.
  • Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev. Pacienti s předchozími jícnovými nebo střevními operacemi.
  • Pacienti s anamnézou poruch příjmu potravy nebo ARFID.
  • Pacienti s fistulizujícími nebo fibrotickými onemocněními na vstupním EGD.
  • Pacienti, kteří v posledním měsíci užívali inhibitory protonové pumpy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrola
12 účastníků bude kontrolních subjektů bez diagnózy EoE
Experimentální: Bez laktózy
Do skupiny s bezmléčnou dietou bude zařazeno 12 subjektů.
Jiný: Pouhá eliminace mléčných výrobků
Účastníci v této skupině budou dodržovat pouze běžnou bezmléčnou stravu.
Experimentální: Bezmléčná strava + Parciální enterální výživa (PEN)
12 subjektů bude zapsáno do bezdeníkového a 50% PEN dietního režimu
Jiný: Částečná enterální výživa (PEN) s vyloučením mléčných výrobků
Pacienti ve skupině PEN s eliminací mléčných výrobků obdrží 50 % kalorií z přípravku Kate Farms Standard 1.2 a 50 % z běžné bezmléčné diety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Praktičnost PEN posouzena pomocí 3denního záznamu stravy
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost a dodržování PEN u pacientů s EoE bude hodnoceno pomocí 3denních stravovacích záznamů shromážděných 2 týdny po zahájení studie a po 3 měsících.
3 měsíce
Snášenlivost PEN u pacientů s EoE bude hodnocena kvalitou stolice pomocí Bristolské stupnice stolice.
Časové okno: 3 měsíce
Bristolská stupnice konzistence stolice bude použita k posouzení kvality stolice po 2 týdnech a ve 3. měsíci.
3 měsíce
Klinické a endoskopické remisní hodnoty hodnocené pomocí mukózní eozinofilie a Systému hodnocení histologie eozinofilní ezofagitidy (EoE-HSS) z biopsií GI tkání
Časové okno: 3 měsíce
Pro výchozí a tříměsíční odběr tkáně budou biopsie GI tkáně získány během klinické endoskopie k posouzení mukozní eozinofilie a EoE-HSS.
3 měsíce
Imunitní profily hodnocené pomocí krevních markerů
Časové okno: 3 měsíce
Imunitní profily u pacientů s EoE budou hodnoceny pomocí krevních markerů, a to pomocí krevního obrazu s diferenciálním rozpočtem, komplexního metabolického panelu, C-reaktivního proteinu a sedimentace erytrocytů před a po eliminaci PEN a mléčných výrobků.
3 měsíce
Posuny mikrobioty u pacientů s EoE
Časové okno: 3 měsíce
Posuny v mikrobiomu budou hodnoceny z metabolomiky stolice, metabolomiky moči, mikrobiomu orálního stěru a ezofageálního stěru u EoE před a po dietě PEN a bezmléčné dietě.
3 měsíce
Environmentální kontaminanty hodnocené podle hladin v krevním séru
Časové okno: 3 měsíce
Environmentální kontaminanty hodnocené CBC s diferenciálem před a po PEN s eliminací mléčných výrobků.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav hodnocený pomocí 3denního záznamu o stravě a odběru krve
Časové okno: 3 měsíce
Nutriční stav EoE bude hodnocen sběrem 3denního záznamu o stravě, vitamínu D, vitamínu B12, železa, celkové vazebné kapacity železa a feritinu na začátku a po 3 měsících.
3 měsíce
Růst a vývoj hodnocený antropometrickým měřením
Časové okno: 3 měsíce
Z-skóre pro výšku a hmotnost budou zaznamenána na začátku studie a po 3 měsících.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kate Farms Inc

Spolupracovníci

Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Seattle2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eozinofilní ezofagitida (EoE)

Klinické studie na Pouhá eliminace mléčných výrobků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit