Studie av partiell enteral ernæring med melkefri diett ved eosinofil øsofagitt
13. april 2026 oppdatert av: Kate Farms Inc
Studie av partiell enteral ernæring med melkefri diett for remisjonsinduksjon ved eosinofil øsofagitt
Denne studien har som mål å introdusere en ny diettterapi for pasienter med eosinofil esofagitt (EoE) ved å bruke partielt enteral ernæring (PEN) for å øke remisjonsrater og utforske hvordan denne tilnærmingen påvirker immunfunksjon, tarmmikrobiota og eksponering for miljøgifter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med dette forskningsprosjektet er å tilby pasienter diagnostisert med eosinofil esofagitt (EoE) en ny ernæringsterapitilnærming som modellerer den evidensbaserte ernæringsterapien som brukes ved Crohns sykdom og prinsippene for eliminering av diettetiske antigener som for tiden implementeres med suksess hos EoE-pasienter. Studien foreslår å bruke partiell enteral ernæring (PEN) for å forbedre remisjonsrater hos EoE-pasienter og undersøke mekanismen hvorved disse effektene på immunregulering, mikrobiomendringer og gjennom vurdering av endringer i eksponering for miljøgifter.
Mål 1: Fastslå kliniske og endoskopiske remisjonsrater, overholdelse, ernæring og antropometriske mål hos EoE-pasienter før og tre måneder etter PEN med meierieliminasjon.
Mål 2: Undersøke immunprofiler hos EoE-pasienter før og tre måneder etter PEN med meierieliminasjon.
Mål 3: Undersøke mikrobiomet hos EoE-pasienter før og tre måneder etter PEN med meierieliminasjon.
Mål 4: Undersøke miljøforurensninger før og tre måneder etter PEN med meierieliminasjon.
Det antas at gunstige endringer i mikrobiomet, immunsystemet og miljøforurensninger vil være tilstede etter tre måneder med PEN i EoE-pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Danny Gagucas
- Telefonnummer: 206-987-1062
- E-post: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
- Telefonnummer: 206-987-1062
- E-post: Elizabeth.Reznikov@seattlechildrens.org
-
Underetterforsker:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Pickens, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 1 til 21 år med kroniske symptomer på dysfagi, odynofagi, oppkast eller halsbrann, kroniske magesmerter, vekttap, kresen spising som presenterer seg på gastroenterologisk poliklinikk og er planlagt for øsofagogastroduodenoskopi (EGD) for utredning.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-engelsktalende deltakere, voksne som ikke kan gi samtykke, statens vergemål, gravide kvinner og fanger vil bli ekskludert fra studien.
- Pasienter med autoimmune tilstander som inflammatorisk tarmsykdom. Pasienter med tidligere spiserør- eller tarmoperasjoner.
- Pasienter med historie om spiseforstyrrelser eller ARFID.
- Pasienter med fisteldannelse eller fibrotisk sykdom ved baseline EGD.
- Pasienter som har mottatt protonpumphemmerbehandling den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
12 deltakere vil være kontrollsubjekter uten diagnose av EoE
|
|
|
Eksperimentell: Meierifri
12 deltakere vil bli inkludert i gruppen med meierifri diett.
|
Deltakerne i denne gruppen vil følge en vanlig diett uten meieriprodukter.
|
|
Eksperimentell: Melkefri diett + partiell enteral ernæring (PEN)
12 personer vil bli inkludert i dagboken uten og 50% PEN-diett
|
Pasienter i PEN-gruppen med meierieliminasjon vil motta 50 % kalorier fra Kate Farms Standard 1.2-formel og 50 % meierifri vanlig kost.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av PEN vurdert ved 3-dagers kostholdsregistrering
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomførbarheten og overholdelsen av PEN hos EoE-pasienter vil bli evaluert ved hjelp av 3-dagers kostholdsregistreringer innsamlet 2 uker etter studiestart og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Toleransen for PEN hos pasienter med EoE vil bli vurdert ved avføringskvalitet evaluert ved hjelp av Bristol Stool Chart.
Tidsramme: 3 måneder
|
Bristol-stolskalaen vil bli brukt for å vurdere stolens kvalitet etter 2 uker og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Kliniske og endoskopiske remisjonsrater vurdert ved mucosalt eosinofili og Eosinofil esofagitt histologisk scoringssystem (EoE-HSS) fra GI-vevsbiopsier
Tidsramme: 3 måneder
|
For basislinje- og tre måneders vevsinnsamling vil biopsier av GI-vev bli tatt under klinisk endoskopi for å vurdere slimhinneosinofili og EoE-HSS.
|
3 måneder
|
|
Immunprofiler vurdert ved blodmarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Immune profiler hos EoE-pasienter vil bli vurdert ved hjelp av blodmarkører ved bruk av fullstendig blodtelling (CBC) med differensial, omfattende metabolsk panel, C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet før og etter PEN og meieriprodukteliminering.
|
3 måneder
|
|
Mikrobiotaendringer hos pasienter med Esofagitt eosinofilica
Tidsramme: 3 måneder
|
Mikrobiomendringer vil bli vurdert fra avføringsmetabolomikk, urinmetabolomikk, munnswab-mikrobiom og spiserørskost ved EoE før og etter PEN og melkefrie dieter.
|
3 måneder
|
|
Miljøforurensninger vurdert ved serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Miljøgifter vurdert ved CBC med differensial før og etter PEN med meieriprodukteliminering.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig status vurdert ved 3-dagers kostholdsregistrering og blodprøveinnsamling
Tidsramme: 3 måneder
|
Ernæringsstatus ved EoE vil bli vurdert ved innsamling av en 3-dagers kostholdsregistrering, vitamin D, vitamin B12, jern, total jernbindingskapasitet og ferritin ved baseline og 3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Vekst og utvikling vurdert ved antropometriske målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Z-scorer for høyde og vekt vil bli samlet inn ved baseline og etter 3 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seattle2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .