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Studio sulla Nutrizione Enterale Parziale con Dieta Senza Lattosio nell'Esofagite Eosinofila

13 aprile 2026 aggiornato da: Kate Farms Inc

Studio della Nutrizione Enterale Parziale con Dieta senza Latticini nell'Induzione della Remissione nell'Esofagite Eosinofila

Questo studio mira a introdurre una nuova terapia dietetica per i pazienti con esofagite eosinofila (EoE) utilizzando la nutrizione enterale parziale (PEN) per aumentare i tassi di remissione ed esplorare come questo approccio influisce sulla funzione immunitaria, sul microbiota intestinale e sull'esposizione a tossine ambientali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto di ricerca è di offrire ai pazienti diagnosticati con Esofagite Eosinofila (EoE) un nuovo approccio di terapia dietetica che modelli quello della terapia dietetica basata su evidenze utilizzata nella malattia di Crohn e i principi dell'eliminazione degli antigeni alimentari attualmente implementati con successo nei pazienti con EoE. Lo studio propone l'uso della nutrizione enterale parziale (PEN) per migliorare i tassi di remissione nei pazienti con EoE e investigare il meccanismo attraverso il quale questi effetti influenzano la disregolazione immunitaria, i cambiamenti del microbiota e attraverso la valutazione delle variazioni nell'esposizione a tossine ambientali.

Obiettivo 1: Determinare i tassi di remissione clinica ed endoscopica, l'aderenza, lo stato nutrizionale e le misure antropometriche nei pazienti con EoE prima e tre mesi dopo la PEN con eliminazione dei latticini.

Obiettivo 2: Investigare i profili immunitari nei pazienti con EoE prima e tre mesi dopo la PEN con eliminazione dei latticini.

Obiettivo 3: Investigare il microbiota nei pazienti con EoE prima e tre mesi dopo la PEN con eliminazione dei latticini.

Obiettivo 4: Investigare i contaminanti ambientali prima e tre mesi dopo la PEN con eliminazione dei latticini.

Si ipotizza che si verificheranno cambiamenti favorevoli nel microbiota, nel sistema immunitario e nei contaminanti ambientali dopo tre mesi di PEN nella popolazione di pazienti con EoE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Investigatore principale:
          • Michael Pickens, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 1 anno e 21 anni che presentano sintomi cronici di disfagia, odinofagia, vomito o bruciore di stomaco, dolore addominale cronico, perdita di peso, alimentazione selettiva, alla clinica gastroenterologica ambulatoriale e che sono programmati per sottoporsi a EGD per la valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti non di lingua inglese, adulti incapaci di dare il consenso, soggetti sotto tutela dello stato, donne in gravidanza e detenuti saranno esclusi dallo studio.
  • Pazienti con condizioni autoimmuni come la malattia infiammatoria intestinale. Pazienti con precedenti interventi chirurgici all'esofago o all'intestino.
  • Pazienti con anamnesi di disturbi alimentari o ARFID.
  • Pazienti con malattia fistolizzante o fibrotica all'EGD basale.
  • Pazienti che hanno ricevuto terapia con inibitori della pompa protonica nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
12 partecipanti saranno soggetti di controllo senza diagnosi di EoE
Sperimentale: Senza Lattosio
12 soggetti verranno arruolati nel gruppo con dieta senza latticini.
Altro: Eliminazione dei soli latticini
I partecipanti in questo gruppo seguiranno esclusivamente una dieta regolare senza latticini.
Sperimentale: Dieta senza latticini + Nutrizione Enterale Parziale (PEN)
12 soggetti verranno arruolati nel diario libero e dieta al 50% di PEN
Altro: Nutrizione enterale parziale (PEN) con eliminazione dei latticini
I pazienti nel gruppo PEN con eliminazione dei latticini riceveranno il 50% delle calorie dalla formula standard Kate Farms 1.2 e il 50% da una dieta regolare senza latticini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di PEN valutata mediante diario alimentare di 3 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità e l'adesione della dieta elementare nei pazienti con EoE saranno valutate utilizzando i registri dietetici di 3 giorni raccolti a 2 settimane dall'inizio dello studio e a 3 mesi.
3 mesi
La tollerabilità di PEN nei pazienti con EoE sarà valutata mediante la qualità delle feci utilizzando la Scala delle feci di Bristol.
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala delle feci di Bristol verrà utilizzata per valutare la qualità delle feci a 2 settimane e al 3° mese.
3 mesi
Tassi di remissione clinica ed endoscopica valutati tramite eosinofilia mucosa e sistema di punteggio istologico per l'esofagite eosinofila (EoE-HSS) da biopsie tissutali gastrointestinali
Lasso di tempo: 3 mesi
Per la raccolta di tessuti basale e a tre mesi, le biopsie tissutali gastrointestinali saranno ottenute al momento dell'endoscopia clinica per valutare l'eosinofilia mucosale e l'EoE-HSS.
3 mesi
Profili immunitari valutati mediante marcatori ematici
Lasso di tempo: 3 mesi
I profili immunitari nei pazienti con EoE saranno valutati mediante marcatori ematici utilizzando emocromo con formula leucocitaria, pannello metabolico completo, proteina C-reattiva e velocità di eritrosedimentazione prima e dopo l'eliminazione di PEN e latticini.
3 mesi
Cambiamenti del microbiota nei pazienti con EoE
Lasso di tempo: 3 mesi
I cambiamenti del microbiota saranno valutati mediante metabolomica delle feci, metabolomica delle urine, microbioma del tampone orale e spazzolamento esofageo dell'EoE prima e dopo le diete PEN e senza latticini.
3 mesi
Contaminanti ambientali valutati mediante livelli sierici
Lasso di tempo: 3 mesi
Contaminanti ambientali valutati mediante emocromo con formula leucocitaria prima e dopo PEN con eliminazione dei latticini.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato nutrizionale valutato mediante registro dietetico di 3 giorni e prelievo ematico
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo stato nutrizionale dell'EoE sarà valutato mediante la raccolta di un diario alimentare di 3 giorni, vitamina D, vitamina B12, ferro, capacità totale di legame del ferro e ferritina al basale e a 3 mesi.
3 mesi
Accrescimento e sviluppo valutati mediante misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 3 mesi
I punteggi Z per altezza e peso saranno raccolti al basale e a 3 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kate Farms Inc

Collaboratori

Seattle Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seattle2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofagite eosinofila (EoE)

Prove cliniche su Eliminazione dei soli latticini

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