Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование парциального энтерального питания с безмолочной диетой при эозинофильном эзофагите

13 апреля 2026 г. обновлено: Kate Farms Inc

Исследование частичного энтерального питания с безмолочной диетой для индукции ремиссии при эозинофильном эзофагите

Это исследование направлено на внедрение новой диетотерапии для пациентов с эозинофильным эзофагитом (ЭоЕ) с использованием частичного энтерального питания (ЧЭП) для повышения частоты ремиссий и изучения влияния данного подхода на иммунную функцию, микробиоту кишечника и воздействие экологических токсинов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель данного исследовательского проекта — предложить пациентам с диагнозом эозинофильный эзофагит (ЭоЭ) новый подход к диетической терапии, основанный на доказательной диетотерапии, применяемой при болезни Крона, и принципах элиминации пищевых антигенов, которые в настоящее время успешно используются у пациентов с ЭоЭ. В исследовании предлагается использовать частичное энтеральное питание (ЧЭП) для повышения частоты ремиссии у пациентов с ЭоЭ и изучения механизма, посредством которого эти эффекты влияют на иммунную дисрегуляцию, изменения микробиоты, а также оценку изменений в воздействии экологических токсинов.

Задача 1: Определить клинические и эндоскопические показатели ремиссии, приверженность лечению, нутритивный статус и антропометрические показатели у пациентов с ЭоЭ до и через три месяца после ЧЭП с исключением молочных продуктов.

Задача 2: Исследовать иммунные профили у пациентов с ЭоЭ до и через три месяца после ЧЭП с исключением молочных продуктов.

Задача 3: Исследовать микробиоту у пациентов с ЭоЭ до и через три месяца после ЧЭП с исключением молочных продуктов.

Задача 4: Исследовать экологические загрязнители до и через три месяца после ЧЭП с исключением молочных продуктов.

Предполагается, что благоприятные изменения в микробиоте, иммунной системе и экологических загрязнителях будут наблюдаться после трех месяцев ЧЭП у популяции пациентов с ЭоЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Главный следователь:
          • Michael Pickens, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты в возрасте от 1 года до 21 года с хроническими симптомами дисфагии, одинофагии, рвоты или изжоги, хронической болью в животе, потерей веса, избирательным питанием, обратившиеся в гастроэнтерологическую клинику амбулаторно и планирующие пройти ЭГДС для обследования.

Критерии исключения:

  • Не говорящие на английском языке субъекты, взрослые, не способные дать согласие, подопечные государства, беременные женщины и заключенные будут исключены из исследования.
  • Пациенты с аутоиммунными состояниями, такими как воспалительные заболевания кишечника. Пациенты с предшествующими операциями на пищеводе или кишечнике.
  • Пациенты с историей расстройств пищевого поведения или ARFID.
  • Пациенты с фистулизирующим или фиброзным заболеванием при базовой ЭГДС.
  • Пациенты, получавшие терапию ингибиторами протонной помпы в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
12 участников будут контрольными субъектами без диагноза ЭоЕ
Экспериментальный: Без молочных продуктов
12 субъектов будут включены в группу с безмолочной диетой.
Другой: Полное исключение молочных продуктов
Участники этой группы будут находиться на обычной безмолочной диете.
Экспериментальный: Безмолочная диета + Частичное энтеральное питание (ЧЭП)
12 субъектов будут включены в диету без дневника и 50% PEN
Другой: Частичное энтеральное питание (ЧЭП) с исключением молочных продуктов
Пациенты в группе PEN с исключением молочных продуктов будут получать 50% калорий из смеси Kate Farms Standard 1.2 и 50% из обычной безмолочной диеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка возможности применения ПЭН с помощью 3-дневного пищевого дневника
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка осуществимости и соблюдения PEN у пациентов с EoE будет проводиться с использованием 3-дневных пищевых дневников, собранных через 2 недели после начала исследования и через 3 месяца.
3 месяца
Переносимость PEN у пациентов с ЭоЭ будет оцениваться по качеству стула с использованием Бристольской шкалы стула.
Временное ограничение: 3 месяца
Бристольская шкала стула будет использоваться для оценки качества стула через 2 недели и через 3 месяца.
3 месяца
Клинические и эндоскопические показатели ремиссии, оцененные по уровню эозинофилии слизистой оболочки и системе гистологической оценки эозинофильного эзофагита (EoE-HSS) на основе биопсий тканей ЖКТ
Временное ограничение: 3 месяца
Для сбора образцов ткани на исходном уровне и через три месяца, биопсии ткани ЖКТ будут получены во время клинической эндоскопии для оценки мукозальной эозинофилии и EoE-HSS.
3 месяца
Иммунные профили, оцениваемые по маркерам крови
Временное ограничение: 3 месяца
Иммунные профили у пациентов с ЭоЭ будут оценены по маркерам крови с использованием общего анализа крови с лейкоцитарной формулой, комплексной метаболической панели, С-реактивного белка и скорости оседания эритроцитов до и после элиминации ПЭН и молочных продуктов.
3 месяца
Изменения микробиоты у пациентов с ЭоЭ
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения микробиоты будут оценены по метаболомике стула, метаболомике мочи, микробиому ротового мазка и эзофагеальному соскобу при ЭоЭ до и после безглютеновой и безмолочной диет.
3 месяца
Экологические загрязнители, оцененные по уровням в сыворотке крови
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка загрязняющих веществ окружающей среды с помощью общего анализа крови с лейкоцитарной формулой до и после применения PEN с исключением молочных продуктов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нутритивный статус, оцененный с помощью 3-дневного пищевого дневника и забора крови
Временное ограничение: 3 месяца
Нутритивный статус ЭоЭ будет оценен путем сбора 3-дневного дневника питания, витамина D, витамина B12, железа, общей железосвязывающей способности и ферритина на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца
Рост и развитие, оцененные с помощью антропометрических измерений
Временное ограничение: 3 месяца
Z-показатели для роста и веса будут собираться на исходном уровне и через 3 месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kate Farms Inc

Соавторы

Seattle Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Seattle2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться