유제품 제거 식이요법과 부분 경장 영양요법을 이용한 호산구성 식도염 임상시험
2026년 4월 13일 업데이트: Kate Farms Inc
유당 배제 식이와 부분 경장 영양을 이용한 호산구성 식도염 완화 유도 시험
본 연구는 부분 경장 영양(PEN)을 사용하여 호산구성 식도염(EoE) 환자의 완화율을 높이고, 이 접근법이 면역 기능, 장내 미생물 군집, 환경 독소 노출에 미치는 영향을 탐구함으로써 새로운 식이 요법을 소개하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구 프로젝트의 목적은 호산구성 식도염(EoE) 진단을 받은 환자들에게 크론병에서 사용되는 근거 기반 식이 요법과 현재 EoE 환자에게 성공적으로 적용 중인 식이 항원 제거 원리를 모델로 한 새로운 식이 요법 접근법을 제공하는 것입니다. 이 연구는 부분 경장 영양(PEN)을 사용하여 EoE 환자의 관해율을 개선하고, 이러한 효과가 면역 조절 이상, 미생물군집 변화를 통해 어떤 기전으로 작용하는지, 그리고 환경 독소 노출 변화 평가를 통해 조사하는 것을 제안합니다.
목표 1: 유제품 제거와 함께 PEN 전과 3개월 후 EoE 환자의 임상적 및 내시경적 관해율, 순응도, 영양 상태 및 신체 계측 측정값을 확인합니다.
목표 2: 유제품 제거와 함께 PEN 전과 3개월 후 EoE 환자의 면역 프로파일을 조사합니다.
목표 3: 유제품 제거와 함께 PEN 전과 3개월 후 EoE 환자의 미생물군집을 조사합니다.
목표 4: 유제품 제거와 함께 PEN 전과 3개월 후 환경 오염물질을 조사합니다.
EoE 환자 집단에서 3개월간의 PEN 이후 미생물군집, 면역 체계 및 환경 오염물질에 유리한 변화가 있을 것으로 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danny Gagucas
- 전화번호: 206-987-1062
- 이메일: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
연락하다:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
- 전화번호: 206-987-1062
- 이메일: Elizabeth.Reznikov@seattlechildrens.org
-
부수사관:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
-
수석 연구원:
- Michael Pickens, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성적인 연하곤란, 통증성 연하, 구토 또는 속쓰림, 만성 복통, 체중 감소, 편식 등의 증상을 보이며 외래 소화기내과 클리닉에 내원하고 평가를 위해 상부위장관내시경 검사를 계획 중인 1세부터 21세까지의 소아 환자.
제외 기준:
- 비영어권 대상자, 동의 능력이 없는 성인, 국가 보호 대상자, 임산부, 수감자는 연구에서 제외됩니다.
- 염증성 장질환과 같은 자가면역 질환을 가진 환자. 이전에 식도 또는 장 수술을 받은 환자.
- 섭식 장애 또는 회피제한적 음식섭취장애(ARFID) 병력이 있는 환자.
- 기준선 상부위장관내시경 검사에서 누공성 또는 섬유화 질환이 있는 환자.
- 지난 한 달 동안 양성자 펌프 억제제 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
12명의 참가자는 EoE 진단을 받지 않은 대조군 대상자입니다
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실험적: 무유제품
12명의 피험자가 유제품 무함 식이 그룹에 등록됩니다.
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이 그룹의 참가자들은 유제품을 제외한 일반 식이요법만을 따릅니다.
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실험적: 유제품 제외 + 부분 경장 영양 (PEN) 식이요법
12명의 대상자가 일기 없는 식단과 50% PEN 식단에 등록됩니다
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PEN 및 유제품 제거군 환자는 Kate Farms Standard 1.2 분유에서 50%의 열량과 유제품이 없는 일반 식단에서 50%의 열량을 공급받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일간의 식이 기록으로 평가된 경장영양법(PEN)의 실행 가능성
기간: 3개월
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PEN의 실행 가능성과 EoE 환자의 순응도는 연구 시작 후 2주 및 3개월 시점에 수집된 3일간의 식이 기록을 사용하여 평가될 것입니다.
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3개월
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PEN의 EoE 환자에 대한 내약성은 Bristol Stool Chart를 사용하여 평가된 대변 품질로 평가됩니다.
기간: 3개월
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브리스톨 대변 차트를 사용하여 2주 및 3개월에 대변 품질을 평가합니다.
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3개월
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위장관 조직 생검을 통해 점막 호산구증과 호산구성 식도염 조직학 평가 시스템(EoE-HSS)으로 평가된 임상 및 내시경적 관해율
기간: 3개월
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기준선 및 3개월 조직 수집을 위해, 위장관 조직 생검은 임상 내시경 검사 시점에 점막 호산구증과 EoE-HSS를 평가하기 위해 획득됩니다.
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3개월
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혈액 마커로 평가된 면역 프로필
기간: 3개월
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EoE 환자의 면역 프로필은 PEN 및 유제품 제거 전후에 CBC with differential, comprehensive metabolic panel, C-Reactive Protein, 및 Erythrocyte Sedimentation Rate를 사용한 혈액 표지자로 평가됩니다.
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3개월
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EoE 환자의 미생물군집 변화
기간: 3개월
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미생물군집 변화는 PEN 식이 및 무유제품 식이 전후에 변대사체학, 요대사체학, 구강 면봉 마이크로바이옴, 그리고 EoE 식도 세척 검체를 통해 평가될 것입니다.
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3개월
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혈청 수준으로 평가된 환경 오염 물질
기간: 3개월
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우유 제거 PEN 전후 CBC 및 감별을 통해 평가된 환경 오염 물질.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3일간의 식이 기록과 혈액 채취를 통한 영양 상태 평가
기간: 3개월
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EoE의 영양 상태는 3일간의 식이 기록, 비타민 D, 비타민 B12, 철분, 총 철 결합 능력, 페리틴을 기준 시점과 3개월에 수집하여 평가됩니다.
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3개월
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인체 계측법으로 평가된 성장 및 발달
기간: 3개월
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키와 체중의 Z-점수는 기준선 시점과 3개월 시점에 수집됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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