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Estudo de Nutrição Enteral Parcial com Dieta Isenta de Lacticínios na Esofagite Eosinofílica

13 de abril de 2026 atualizado por: Kate Farms Inc

Estudo de Nutrição Enteral Parcial com Dieta sem Lácteos na Indução de Remissão da Esofagite Eosinofílica

Este estudo visa introduzir uma nova terapia dietética para doentes com Esofagite Eosinofílica (EoE) através da utilização de nutrição enteral parcial (PEN) para aumentar as taxas de remissão e explorar como esta abordagem afeta a função imunitária, a microbiota intestinal e as exposições a toxinas ambientais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de investigação é oferecer aos pacientes diagnosticados com Esofagite Eosinofílica (EoE) uma nova abordagem de terapia dietética que modela a terapia dietética baseada em evidências utilizada na doença de Crohn e os princípios da eliminação de antigénios dietéticos atualmente implementados com sucesso em pacientes com EoE. O estudo propõe o uso de nutrição enteral parcial (PEN) para melhorar as taxas de remissão em pacientes com EoE e investigar o mecanismo pelo qual estes efeitos ocorrem através da desregulação imunitária, alterações da microbiota, e pela avaliação das mudanças na exposição a toxinas ambientais.

Objetivo 1: Determinar as taxas de remissão clínica e endoscópica, adesão, nutrição e medidas antropométricas em pacientes com EoE antes e três meses após PEN com eliminação de laticínios.

Objetivo 2: Investigar os perfis imunitários em pacientes com EoE antes e três meses após PEN com eliminação de laticínios.

Objetivo 3: Investigar a microbiota em pacientes com EoE antes e três meses após PEN com eliminação de laticínios.

Objetivo 4: Investigar os contaminantes ambientais antes e três meses após PEN com eliminação de laticínios.

Hipótese-se que ocorrerão mudanças favoráveis na microbiota, sistema imunitário e contaminantes ambientais após três meses de PEN na população de pacientes com EoE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Investigador principal:
          • Michael Pickens, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 1 ano a 21 anos de idade que apresentam sintomas crónicos de disfagia, odinofagia, vómitos ou azia, dor abdominal crónica, perda de peso, alimentação seletiva, na consulta de gastroenterologia ambulatorial e estão planejando realizar EGD para avaliação.

Critérios de Exclusão:

  • Sujeitos não falantes de inglês, adultos incapazes de consentir, tutelados do estado, mulheres grávidas e prisioneiros serão excluídos do estudo.
  • Pacientes com condições autoimunes como doença inflamatória intestinal. Pacientes com cirurgias esofágicas ou intestinais prévias.
  • Pacientes com histórico de distúrbios alimentares ou ARFID.
  • Pacientes com doença fistulizante ou fibrótica no EGD basal.
  • Pacientes que receberam terapia inibitória da bomba de protões no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo
12 participantes serão sujeitos de controlo sem diagnóstico de EoE
Experimental: Sem Lacticínios
12 sujeitos serão inscritos no grupo da dieta sem laticínios.
Outro: Eliminação de lacticínios apenas
Os participantes neste grupo seguirão apenas uma dieta regular sem laticínios.
Experimental: Dieta sem lácteos + Nutrição Enteral Parcial (PEN)
12 sujeitos serão inscritos na dieta sem diário e 50% PEN
Outro: Nutrição enteral parcial (PEN) com eliminação de lácteos
Os doentes do grupo PEN com eliminação de laticínios receberão 50% das calorias da fórmula Kate Farms Standard 1.2 e 50% de uma dieta regular sem laticínios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do PEN avaliada por registo alimentar de 3 dias
Prazo: 3 meses
A viabilidade e adesão da PEN em doentes com EoE serão avaliadas através de registos alimentares de 3 dias recolhidos às 2 semanas após o início do estudo e aos 3 meses.
3 meses
A tolerabilidade da PEN em doentes com EoE será avaliada pela qualidade das fezes, utilizando a Escala de Bristol.
Prazo: 3 meses
O gráfico de Bristol será utilizado para avaliar a qualidade das fezes às 2 semanas e ao 3.º mês.
3 meses
Taxas de remissão clínica e endoscópica avaliadas por eosinofilia mucosa e Sistema de Pontuação de Histologia de Esofagite Eosinofílica (EoE-HSS) a partir de biópsias de tecido gastrointestinal
Prazo: 3 meses
Para a colheita de tecidos basal e aos três meses, serão obtidas biópsias de tecido gastrointestinal no momento da endoscopia clínica para avaliar a eosinofilia da mucosa e o EoE-HSS.
3 meses
Perfis imunitários avaliados por marcadores sanguíneos
Prazo: 3 meses
Os perfis imunes em doentes com EoE serão avaliados por marcadores sanguíneos utilizando hemograma completo com diferencial, painel metabólico abrangente, Proteína C-Reativa e Taxa de Sedimentação de Eritrócitos antes e após a eliminação de PEN e laticínios.
3 meses
Alterações da microbiota em doentes com EoE
Prazo: 3 meses
As alterações da microbiota serão avaliadas através da metabolómica das fezes, metabolómica da urina, microbioma da zaragatoa oral e escovagem esofágica da EoE antes e depois das dietas sem PEN e sem laticínios.
3 meses
Contaminantes ambientais avaliados pelos níveis séricos
Prazo: 3 meses
Contaminantes ambientais avaliados por hemograma com diferencial antes e depois de PEN com eliminação de laticínios.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional avaliado por registo alimentar de 3 dias e colheita de sangue
Prazo: 3 meses
O estado nutricional da EoE será avaliado através da recolha de um registo alimentar de 3 dias, vitamina D, vitamina B12, ferro, capacidade total de ligação ao ferro e ferritina no início e aos 3 meses.
3 meses
Crescimento e desenvolvimento avaliados por medidas antropométricas
Prazo: 3 meses
Os escores Z para altura e peso serão recolhidos no início e aos 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kate Farms Inc

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Seattle2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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