Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie częściowego żywienia dojelitowego z dietą bezmleczną w eozynofilowym zapaleniu przełyku

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kate Farms Inc

Badanie częściowego żywienia dojelitowego z dietą bezmleczną w indukcji remisji eozynofilowego zapalenia przełyku

To badanie ma na celu wprowadzenie nowej terapii żywieniowej dla pacjentów z Eozynofilowym Zapaleniem Przełyku (EoE) poprzez zastosowanie częściowego żywienia dojelitowego (PEN) w celu zwiększenia wskaźników remisji oraz zbadania, w jaki sposób to podejście wpływa na funkcjonowanie układu immunologicznego, mikrobiotę jelitową i ekspozycję na toksyny środowiskowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest zaproponowanie pacjentom z rozpoznaniem eozynofilowego zapalenia przełyku (EoE) nowatorskiego podejścia do terapii dietetycznej, które modeluje opartą na dowodach terapię dietetyczną stosowaną w chorobie Leśniowskiego-Crohna oraz zasady eliminacji antygenów pokarmowych obecnie z powodzeniem stosowane u pacjentów z EoE. Badanie proponuje zastosowanie częściowego żywienia dojelitowego (PEN) w celu poprawy wskaźników remisji u pacjentów z EoE oraz zbadanie mechanizmu, poprzez który te efekty wpływają na dysregulację immunologiczną, zmiany mikrobioty i poprzez ocenę zmian w ekspozycji na toksyny środowiskowe.

Cel 1: Określenie klinicznych i endoskopowych wskaźników remisji, przestrzegania zaleceń, stanu odżywienia i pomiarów antropometrycznych u pacjentów z EoE przed oraz trzy miesiące po PEN z eliminacją nabiału.

Cel 2: Zbadanie profili immunologicznych u pacjentów z EoE przed oraz trzy miesiące po PEN z eliminacją nabiału.

Cel 3: Zbadanie mikrobioty u pacjentów z EoE przed oraz trzy miesiące po PEN z eliminacją nabiału.

Cel 4: Zbadanie zanieczyszczeń środowiskowych przed oraz trzy miesiące po PEN z eliminacją nabiału.

Hipoteza zakłada, że po trzech miesiącach PEN w populacji pacjentów z EoE wystąpią korzystne zmiany w mikrobioicie, układzie immunologicznym i zanieczyszczeniach środowiskowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Główny śledczy:
          • Michael Pickens, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 roku do 21 lat zgłaszający się do gastroenterologicznej poradni ambulatoryjnej z przewlekłymi objawami dysfagii, odynofagii, wymiotów lub zgagi, przewlekłego bólu brzucha, utraty masy ciała, wybrednego jedzenia i planujący wykonanie EGD w celu oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieposługujące się językiem angielskim, dorośli niezdolni do wyrażenia zgody, podopieczni państwa, kobiety w ciąży oraz więźniowie zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak choroba zapalna jelit. Pacjenci z wcześniejszymi operacjami przełyku lub jelit.
  • Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania lub ARFID.
  • Pacjenci z przetokami lub chorobą włóknistą w badaniu EGD wyjściowym.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię inhibitorami pompy protonowej w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
12 uczestników będzie stanowić grupę kontrolną bez rozpoznania EoE
Eksperymentalny: Bez Laktozy
W grupie diety bezmlecznej zostanie zarejestrowanych 12 uczestników.
Inny: Eliminacja nabiału samodzielnie
Uczestnicy w tej grupie będą stosować wyłącznie regularną dietę bez nabiału.
Eksperymentalny: Dieta bezmleczna + częściowe żywienie dojelitowe (PEN)
12 osób zostanie włączonych do badania przy diecie bez produktów mlecznych i z 50% PEN
Inny: Częściowe żywienie dojelitowe (PEN) z eliminacją nabiału
Pacjenci w grupie PEN z eliminacją nabiału otrzymają 50% kalorii z formuły Kate Farms Standard 1.2 i 50% z regularnej diety bez nabiału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność PEN oceniana na podstawie 3-dniowego zapisu diety
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykonalność i przestrzeganie diety PEN u pacjentów z EoE będą oceniane za pomocą 3-dniowych zapisów diety zebranych 2 tygodnie po rozpoczęciu badania oraz po 3 miesiącach.
3 miesiące
Tolerancja PEN u pacjentów z EoE będzie oceniana na podstawie jakości stolca ocenianej za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolców.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Bristol będzie używana do oceny jakości stolca po 2 tygodniach oraz w 3 miesiącu.
3 miesiące
Wskaźniki remisji klinicznej i endoskopowej oceniane na podstawie eozynofilii błony śluzowej oraz Systemu Punktacji Histologii Eozynofilowego Zapalenia Przełyku (EoE-HSS) z biopsji tkanek przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
W przypadku pobierania tkanek wyjściowych i po trzech miesiącach, biopsje tkanek przewodu pokarmowego będą pobierane podczas klinicznej endoskopii w celu oceny eozynofilii błony śluzowej i EoE-HSS.
3 miesiące
Profile immunologiczne oceniane na podstawie markerów krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Profile immunologiczne u pacjentów z EoE będą oceniane na podstawie markerów krwi z wykorzystaniem morfologii krwi z rozmazem, kompleksowego panelu metabolicznego, białka C-reaktywnego i wskaźnika opadania krwinek czerwonych przed i po wyeliminowaniu PEN i nabiału.
3 miesiące
Zmiany mikrobioty u pacjentów z EoE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiany w mikrobiotie będą oceniane na podstawie metabolomiki stolca, metabolomiki moczu, mikrobiomu wymazu z jamy ustnej oraz szczotkowania przełyku w EoE przed i po dietach PEN oraz dietach bezmlecznych.
3 miesiące
Zanieczyszczenia środowiska oceniane na podstawie poziomów w surowicy krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zanieczyszczenia środowiskowe oceniane za pomocą morfologii krwi z rozmazem przed i po PEN z eliminacją nabiału.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan odżywienia oceniany na podstawie 3-dniowego zapisu diety i pobrania krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan odżywienia w EoE będzie oceniany na podstawie zebrania 3-dniowego zapisu diety, poziomu witaminy D, witaminy B12, żelaza, całkowitej zdolności wiązania żelaza i ferrytyny na początku badania oraz po 3 miesiącach.
3 miesiące
Wzrost i rozwój oceniane za pomocą pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźniki Z dla wzrostu i masy ciała będą zbierane na początku badania oraz po 3 miesiącach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kate Farms Inc

Współpracownicy

Seattle Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Seattle2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj