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Ensayo de Nutrición Enteral Parcial con Dieta Libre de Lácteos en Esofagitis Eosinofílica

13 de abril de 2026 actualizado por: Kate Farms Inc

Estudio de Nutrición Enteral Parcial con Dieta sin Lácteos en la Inducción de la Remisión de la Esofagitis Eosinofílica

Este estudio tiene como objetivo introducir una nueva terapia dietética para pacientes con Esofagitis Eosinofílica (EoE) mediante el uso de nutrición enteral parcial (PEN) para mejorar las tasas de remisión y explorar cómo este enfoque afecta la función inmunológica, la microbiota intestinal y las exposiciones a toxinas ambientales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto de investigación es ofrecer a los pacientes diagnosticados con Esofagitis Eosinofílica (EoE) un novedoso enfoque de terapia dietética que modela la terapia dietética basada en evidencia utilizada en la enfermedad de Crohn y los principios de eliminación de antígenos dietéticos actualmente implementados con éxito en pacientes con EoE. El estudio propone utilizar la nutrición enteral parcial (PEN) para mejorar las tasas de remisión en pacientes con EoE e investigar el mecanismo por el cual estos efectos afectan la desregulación inmunológica, los cambios en la microbiota y mediante la evaluación de los cambios en la exposición a toxinas ambientales.

Objetivo 1: Determinar las tasas de remisión clínica y endoscópica, adherencia, nutrición y medidas antropométricas en pacientes con EoE antes y tres meses después de la PEN con eliminación de lácteos.

Objetivo 2: Investigar los perfiles inmunológicos en pacientes con EoE antes y tres meses después de la PEN con eliminación de lácteos.

Objetivo 3: Investigar la microbiota en pacientes con EoE antes y tres meses después de la PEN con eliminación de lácteos.

Objetivo 4: Investigar los contaminantes ambientales antes y tres meses después de la PEN con eliminación de lácteos.

Se hipotetiza que se producirán cambios favorables en la microbiota, el sistema inmunológico y los contaminantes ambientales tras tres meses de PEN en la población de pacientes con EoE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Investigador principal:
          • Michael Pickens, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos de 1 año a 21 años que presentan síntomas crónicos de disfagia, odinofagia, vómitos o acidez estomacal, dolor abdominal crónico, pérdida de peso, alimentación selectiva, en la clínica de gastroenterología ambulatoria y están planificando someterse a una EGD para evaluación.

Criterios de exclusión:

  • Se excluirán del estudio los sujetos que no hablen inglés, los adultos incapaces de dar su consentimiento, los tutelados del estado, las mujeres embarazadas y los prisioneros.
  • Pacientes con condiciones autoinmunes como enfermedad inflamatoria intestinal. Pacientes con cirugías esofágicas o intestinales previas.
  • Pacientes con antecedentes de trastornos alimentarios o ARFID.
  • Pacientes con enfermedad fistulizante o fibrótica en la EGD basal.
  • Pacientes que han recibido terapia con inhibidores de la bomba de protones en el último mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
12 participantes serán sujetos de control sin diagnóstico de EoE
Experimental: Sin Lácteos
Se inscribirán 12 sujetos en el grupo de dieta sin lácteos.
Otro: Eliminación de lácteos únicamente
Los participantes de este grupo seguirán únicamente una dieta regular sin lácteos.
Experimental: Dieta sin lácteos + Nutrición Enteral Parcial (PEN)
12 sujetos serán inscritos en la dieta libre de diario y 50% PEN
Otro: Nutrición enteral parcial (PEN) con eliminación de lácteos
Los pacientes en el grupo PEN con eliminación láctea recibirán el 50% de las calorías de la fórmula Kate Farms Standard 1.2 y el 50% de dieta regular sin lácteos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la PEN evaluada mediante registro dietético de 3 días
Periodo de tiempo: 3 meses
La viabilidad y adherencia de PEN en pacientes con EoE se evaluará mediante registros dietéticos de 3 días recopilados a las 2 semanas posteriores al inicio del estudio y a los 3 meses.
3 meses
La tolerabilidad de PEN en pacientes con EoE se evaluará mediante la calidad de las heces evaluada utilizando la Escala de Heces de Bristol.
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la escala de heces de Bristol para evaluar la calidad de las heces a las 2 semanas y al mes 3.
3 meses
Tasas de remisión clínica y endoscópica evaluadas mediante eosinofilia mucosa y el Sistema de Puntuación de Histología de Esofagitis Eosinofílica (EoE-HSS) a partir de biopsias de tejido gastrointestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Para la recolección de tejido basal y a los tres meses, se obtendrán biopsias de tejido GI en el momento de la endoscopia clínica para evaluar la eosinofilia mucosa y EoE-HSS.
3 meses
Perfiles inmunológicos evaluados mediante marcadores sanguíneos
Periodo de tiempo: 3 meses
Los perfiles inmunológicos en pacientes con EoE se evaluarán mediante marcadores sanguíneos utilizando hemograma completo con diferencial, panel metabólico completo, proteína C reactiva y velocidad de sedimentación globular antes y después de la PEN y la eliminación de lácteos.
3 meses
Cambios en la microbiota de pacientes con EoE
Periodo de tiempo: 3 meses
Los cambios en la microbiota se evaluarán mediante metabolómica de heces, metabolómica de orina, microbioma de hisopado oral y cepillado esofágico de EoE antes y después de las dietas libres de PEN y lácteos.
3 meses
Contaminantes ambientales evaluados mediante niveles en suero sanguíneo
Periodo de tiempo: 3 meses
Contaminantes ambientales evaluados por hemograma completo con diferencial antes y después de PEN con eliminación de lácteos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado nutricional evaluado mediante registro dietético de 3 días y extracción de sangre
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado nutricional de la EoE se evaluará mediante la recopilación de un registro dietético de 3 días, vitamina D, vitamina B12, hierro, capacidad total de fijación del hierro y ferritina al inicio y a los 3 meses.
3 meses
Crecimiento y desarrollo evaluados mediante medidas antropométricas
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogerán los puntajes Z para la altura y el peso al inicio del estudio y a los 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kate Farms Inc

Colaboradores

Seattle Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Seattle2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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