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Étude de la Nutrition Entérale Partielle avec Régime Sans Produits Laitiers dans l'Œsophagite à Éosinophiles

13 avril 2026 mis à jour par: Kate Farms Inc

Essai de nutrition entérale partielle avec régime sans produits laitiers pour l'induction de la rémission dans l'œsophagite à éosinophiles

Cette étude vise à introduire une nouvelle thérapie diététique pour les patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) en utilisant la nutrition entérale partielle (PEN) pour améliorer les taux de rémission et explorer comment cette approche affecte la fonction immunitaire, le microbiote intestinal et les expositions aux toxines environnementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet de recherche est de proposer aux patients diagnostiqués avec une œsophagite à éosinophiles (EoE) une nouvelle approche de thérapie diététique qui s'inspire de la thérapie diététique fondée sur des preuves utilisée dans la maladie de Crohn et des principes d'élimination des antigènes alimentaires actuellement mis en œuvre avec succès chez les patients atteints d'EoE. L'étude propose d'utiliser la nutrition entérale partielle (PEN) pour améliorer les taux de rémission chez les patients atteints d'EoE et d'étudier le mécanisme par lequel ces effets se produisent sur la dysrégulation immunitaire, les modifications du microbiote, et grâce à l'évaluation des changements dans l'exposition aux toxines environnementales.

Objectif 1 : Déterminer les taux de rémission clinique et endoscopique, l'observance, la nutrition et les mesures anthropométriques chez les patients atteints d'EoE avant et trois mois après la PEN avec élimination des produits laitiers.

Objectif 2 : Étudier les profils immunitaires chez les patients atteints d'EoE avant et trois mois après la PEN avec élimination des produits laitiers.

Objectif 3 : Étudier le microbiote chez les patients atteints d'EoE avant et trois mois après la PEN avec élimination des produits laitiers.

Objectif 4 : Étudier les contaminants environnementaux avant et trois mois après la PEN avec élimination des produits laitiers.

On émet l'hypothèse que des modifications favorables du microbiote, du système immunitaire et des contaminants environnementaux seront présentes après trois mois de PEN dans la population de patients atteints d'EoE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Chercheur principal:
          • Michael Pickens, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques de 1 an à 21 ans présentant des symptômes chroniques de dysphagie, d'odynophagie, de vomissements ou de brûlures d'estomac, de douleurs abdominales chroniques, de perte de poids, de sélectivité alimentaire, se présentant à la clinique de gastroentéologie ambulatoire et devant subir une endoscopie digestive haute pour évaluation.

Critères d'exclusion :

  • Les sujets non anglophones, les adultes incapables de consentir, les pupilles de l'État, les femmes enceintes et les prisonniers seront exclus de l'étude.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes telles que la maladie inflammatoire de l'intestin. Patients ayant subi des chirurgies œsophagiennes ou intestinales antérieures.
  • Patients ayant des antécédents de troubles de l'alimentation ou d'ARFID.
  • Patients présentant une maladie fistulisante ou fibrotique lors de l'endoscopie digestive haute initiale.
  • Patients ayant reçu un traitement par inhibiteurs de la pompe à protons au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
12 participants seront des sujets témoins sans diagnostic d'EoE
Expérimental: Sans produits laitiers
12 sujets seront inscrits dans le groupe du régime sans produits laitiers.
Autre: Élimination des produits laitiers uniquement
Les participants de ce groupe suivront uniquement un régime normal sans produits laitiers.
Expérimental: Régime sans produits laitiers + Nutrition Entérale Partielle (PEN)
12 sujets seront inscrits au régime sans journal alimentaire et à 50% de PEN
Autre: Nutrition entérale partielle (PEN) avec élimination des produits laitiers
Les patients du groupe PEN avec élimination des produits laitiers recevront 50 % des calories provenant de la formule standard 1.2 de Kate Farms et 50 % d'un régime régulier sans produits laitiers.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'alimentation orale évaluée par un journal alimentaire de 3 jours
Délai: 3 mois
La faisabilité et l'adhésion du PEN chez les patients atteints d'EoE seront évaluées à l'aide de registres alimentaires de 3 jours recueillis à 2 semaines après le début de l'étude et à 3 mois.
3 mois
La tolérabilité du PEN chez les patients atteints d'EoE sera évaluée par la qualité des selles évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol.
Délai: 3 mois
L'échelle de Bristol sera utilisée pour évaluer la qualité des selles à 2 semaines et au 3ème mois.
3 mois
Taux de rémission clinique et endoscopique évalués par l'éosinophilie muqueuse et le système de notation histologique de l'œsophagite à éosinophiles (EoE-HSS) à partir de biopsies tissulaires gastro-intestinales
Délai: 3 mois
Pour les prélèvements de tissus de base et à trois mois, des biopsies de tissus gastro-intestinaux seront obtenues lors de l'endoscopie clinique pour évaluer l'éosinophilie muqueuse et l'EoE-HSS.
3 mois
Profils immunitaires évalués par des marqueurs sanguins
Délai: 3 mois
Les profils immunitaires des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) seront évalués par des marqueurs sanguins utilisant la numération formule sanguine (NFS) avec différentiel, le bilan métabolique complet, la protéine C-réactive et la vitesse de sédimentation globulaire avant et après l'élimination du PEN et des produits laitiers.
3 mois
Modifications du microbiote chez les patients atteints d'EoE
Délai: 3 mois
Les changements du microbiote seront évalués à partir de la métabolomique fécale, de la métabolomique urinaire, du microbiome des écouvillons buccaux et des brossages œsophagiens de l'EoE avant et après les régimes sans PEN et sans produits laitiers.
3 mois
Contaminants environnementaux évalués par les niveaux sériques sanguins
Délai: 3 mois
Contaminants environnementaux évalués par NFS avec formule leucocytaire avant et après PPN avec élimination des produits laitiers.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut nutritionnel évalué par un journal alimentaire de 3 jours et une prise de sang
Délai: 3 mois
Le statut nutritionnel de l'EoE sera évalué par la collecte d'un journal alimentaire de 3 jours, de la vitamine D, de la vitamine B12, du fer, de la capacité totale de fixation du fer et de la ferritine au départ et à 3 mois.
3 mois
Croissance et développement évalués par mesure anthropométrique
Délai: 3 mois
Les scores Z pour la taille et le poids seront collectés au départ et à 3 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kate Farms Inc

Collaborateurs

Seattle Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

18 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Seattle2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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