Osittaisen enteraaliravitsemuksen koe maitovapaalla ruokavaliolla eosinofiilisessa esofagiitissa
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kate Farms Inc
Osittaisen enteraaliravitsemuksen ja maidottoman ruokavalion koe eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen remissioon saattamisessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on esitellä uusi ravitsemusterapia eosinofiilisen ruokatorven tulehduksen (EoE) potilaille käyttämällä osittaista enteraalista ravitsemusta (PEN) parantamaan remissioasteita ja tutkia, kuinka tämä lähestymistapa vaikuttaa immuunitoimintaan, suoliston mikrobistoon ja ympäristömyrkkyaltistuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimushankkeen tarkoituksena on tarjota eosinofiilisen ruokatorven tulehdukseen (EoE) sairastaville potilaille uudenlainen ravitsemusterapeuttinen lähestymistapa, joka mallintaa Crohnin taudissa käytettyä näyttöön perustuvaa ravitsemusterapiaa ja EoE-potilailla tällä hetkellä menestyksekkäästi toteutettuja ravintoallergeenien eliminointiperiaatteita. Tutkimus ehdottaa osittaista enteraalista ravitsemusta (PEN) parantamaan EoE-potilaiden remissioprosentteja ja tutkimaan mekanismia, jolla nämä vaikutukset ilmentävät immuunidysregulaatiota, mikrobiomamuutoksia ja arvioimalla ympäristömyrkkyaltistuksen muutoksia.
Tavoite 1: Määrittää EoE-potilaiden kliiniset ja endoskooppiset remissioprosentit, sitoutuminen hoitoon, ravitsemus- ja antropometriset mittaukset ennen ja kolme kuukautta maidon poissulkemisella toteutetun PEN-hoidon jälkeen.
Tavoite 2: Tutkia EoE-potilaiden immuuniprofiiileja ennen ja kolme kuukautta maidon poissulkemisella toteutetun PEN-hoidon jälkeen.
Tavoite 3: Tutkia EoE-potilaiden mikrobiomia ennen ja kolme kuukautta maidon poissulkemisella toteutetun PEN-hoidon jälkeen.
Tavoite 4: Tutkia ympäristömyrkkyjä ennen ja kolme kuukautta maidon poissulkemisella toteutetun PEN-hoidon jälkeen.
Oletetaan, että EoE-potilasjoukossa havaitaan suotuisia muutoksia mikrobiomassa, immuunijärjestelmässä ja ympäristömyrkkyissä kolmen kuukauden PEN-hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danny Gagucas
- Puhelinnumero: 206-987-1062
- Sähköposti: Danny.Gagucas@seattlechildrens.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
- Puhelinnumero: 206-987-1062
- Sähköposti: Elizabeth.Reznikov@seattlechildrens.org
-
Alatutkija:
- Elizabeth Reznikov, DO, PhD
-
Päätutkija:
- Michael Pickens, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1–21-vuotiaat lapset ja nuoret, joilla on kroonisesti vaikeutta nielaista, kipua nielaistessa, oksentamista tai närästystä, kroonista vatsakipua, painonlaskua, nirsoa syömistä, jotka tulevat gastroenterologian poliklinikalle ja joille on suunniteltu EGD-tutkimusta arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkieliset henkilöt, aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan, valtion huostassa olevat, raskaana olevat naiset ja vangit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia kuten tulehduksellinen suolistosairaus. Potilaat, joilla on aiemmin tehty ruokatorven tai suolen leikkauksia.
- Potilaat, joilla on syömishäiriöiden tai ARFID:n historia.
- Potilaat, joilla on fisteli- tai fibroositauteja perus-EGD-tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet protonipumppuisäätelijähoitoa viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
12 osallistujaa on verrokkiryhmänä, joilla ei ole EoE-diagnoosia
|
|
|
Kokeellinen: Maidoton
12 koehenkilöä otetaan mukaan maitovapaaseen ruokavalio-ryhmään.
|
Osallistujat tässä ryhmässä noudattavat maitovapaata normaalia ruokavaliota yksin.
|
|
Kokeellinen: Maitovapaa + osittainen enteraalinen ravinto (PEN) ruokavalio
12 koehenkilöä osallistuu päiväkirjattomaan ja 50% PEN-ruokavalioon
|
Potilaat PEN-ryhmässä, jossa on maitotuotteiden poisto, saavat 50 % kaloreista Kate Farms Standard 1.2 -valmistesta ja 50 % maidottomasta säännöllisestä ruokavaliosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEN:n toteutettavuuden arviointi 3 päivän ruokapäiväkirjalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PEN:n toteutettavuutta ja sitoutumista EoE-potilaissa arvioidaan käyttämällä 3 päivän ruokavalioaineistoja, jotka kerätään 2 viikkoa tutkimuksen aloittamisen jälkeen ja 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
PEN:n siedettävyyttä EoE-potilailla arvioidaan ulosteen laadun perusteella, jota arvioidaan Bristolin ulostenäyttökaavion avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Bristolin ulostenäköislautaketta käytetään ulosten laadun arvioimiseen 2 viikon ja 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset ja endoskooppiset remissioprosentit, jotka arvioitiin limakalvon eosinofilian ja Eosinofiilinen esofagiitti -histologian pisteytysjärjestelmän (EoE-HSS) perusteella GI-kudoksesta otetuista näytteistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Peruslinja- ja kolmen kuukauden kudosten keräämistä varten GI-kudosnäytteet otetaan kliinisen endoskopian yhteydessä arvioimaan limakalvon eosinofiliaa ja EoE-HSS:ää.
|
3 kuukautta
|
|
Immuuniprofiilit, joita arvioidaan verimerkkiaineiden avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EoE-potilaiden immuuniprofiileja arvioidaan verimarkkereilla käyttäen täydellistä verenkuvaa differentiaalilla, kattavaa metabolista paneelia, C-reaktiivista proteiinia ja erytrosyyttien sedimentaatiota ennen ja jälkeen PEN:n ja maidon poiston.
|
3 kuukautta
|
|
Mikrobiston muutokset EoE-potilailla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mikrobiston muutoksia arvioidaan ulosten metabolomiikasta, virtsan metabolomiikasta, suun nuolausmikrobiomista ja EoE:n ruokatorven harjauksesta ennen ja jälkeen PEN- ja maidottomien ruokavalioiden.
|
3 kuukautta
|
|
Ympäristömyrkkyjen pitoisuusarviointi veriseerumin tasolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ympäristön saasteaineet, joita arvioitiin täydellisellä verenkuvalla erittelyllä ennen ja jälkeen PEN:ää maidottomalla ruokavaliolla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila arvioitu 3 päivän ruokapäiväkirjalla ja verinäytteenotolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
EoE:n ravitsemustilaa arvioidaan keräämällä 3 päivän ruokapäiväkirja, D-vitamiini, B12-vitamiini, rauta, kokonaisrautasitomiskyky ja ferritiini alkuvaiheessa ja 3 kuukauden kohdalla.
|
3 kuukautta
|
|
Kasvu ja kehitys arvioitu antropometrisillä mittauksilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pituuden ja painon Z-pisteet kerätään alkuarvomittauksessa ja 3 kuukauden kuluttua.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Seattle2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .