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Studie zu partieller enteraler Ernährung mit milchfreier Diät bei eosinophiler Ösophagitis

13. April 2026 aktualisiert von: Kate Farms Inc

Studie zur partiellen enteralen Ernährung mit milchfreier Diät bei der Remissionsinduktion der eosinophilen Ösophagitis

Diese Studie zielt darauf ab, eine neue Ernährungstherapie für Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) einzuführen, indem partielle enterale Ernährung (PEN) eingesetzt wird, um die Remissionsraten zu verbessern und zu untersuchen, wie dieser Ansatz die Immunfunktion, die Darmmikrobiota und die Exposition gegenüber Umweltschadstoffen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, Patienten mit der Diagnose Eosinophile Ösophagitis (EoE) einen neuartigen Ernährungstherapieansatz anzubieten, der auf der evidenzbasierten Ernährungstherapie bei Morbus Crohn und den Prinzipien der diätetischen Antigenelimination basiert, die derzeit erfolgreich bei EoE-Patienten angewendet wird. Die Studie schlägt vor, partielle enterale Ernährung (PEN) einzusetzen, um die Remissionsraten bei EoE-Patienten zu verbessern und den Mechanismus zu untersuchen, durch den diese Effekte auf Immun dysregulation, Mikrobiota-Verschiebungen und durch die Bewertung von Veränderungen der Exposition gegenüber Umweltschadstoffen wirken.

Ziel 1: Bestimmung klinischer und endoskopischer Remissionsraten, Adhärenz, Ernährung und anthropometrischer Messungen bei EoE-Patienten vor und drei Monate nach PEN mit Milchproduktelimination.

Ziel 2: Untersuchung der Immunprofile bei EoE-Patienten vor und drei Monate nach PEN mit Milchproduktelimination.

Ziel 3: Untersuchung der Mikrobiota bei EoE-Patienten vor und drei Monate nach PEN mit Milchproduktelimination.

Ziel 4: Untersuchung von Umweltschadstoffen vor und drei Monate nach PEN mit Milchproduktelimination.

Es wird hypothetisiert, dass nach drei Monaten PEN in der EoE-Patientenpopulation günstige Verschiebungen in der Mikrobiota, dem Immunsystem und den Umweltschadstoffen vorhanden sein werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Hauptermittler:
          • Michael Pickens, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr bis 21 Jahren mit chronischen Symptomen von Dysphagie, Odynophagie, Erbrechen oder Sodbrennen, chronischen Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, wählerischem Essverhalten, die sich in der gastroenterologischen Ambulanz vorstellen und sich einer ÖGD zur Untersuchung unterziehen sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Probanden, Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind, staatliche Mündel, schwangere Frauen und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen. Patienten mit früheren Speiseröhren- oder Darmoperationen.
  • Patienten mit Vorgeschichte von Essstörungen oder ARFID.
  • Patienten mit fistulierender oder fibrotischer Erkrankung in der Basis-ÖGD.
  • Patienten, die in den letzten Monat eine Protonenpumpenhemmer-Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
12 Teilnehmer werden Kontrollpersonen ohne EoE-Diagnose sein
Experimental: Laktosefrei
12 Probanden werden in die Gruppe mit milchfreier Ernährung aufgenommen.
Sonstiges: Alleinige Milchprodukteliminierung
Teilnehmer in dieser Gruppe werden sich ausschließlich an eine milchfreie Standarddiät halten.
Experimental: Laktosefreie Ernährung + Partielle enterale Ernährung (PEN)
12 Probanden werden in das tagebuchfreie und 50 % PEN-Diät-Protokoll aufgenommen
Sonstiges: Partielle enterale Ernährung (PEN) mit Milchprodukteliminierung
Patienten in der PEN-Gruppe mit Milchprodukteliminierung erhalten 50 % der Kalorien aus der Kate Farms Standard 1.2-Formel und 50 % aus einer milchfreien regulären Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von PEN bewertet durch 3-Tage-Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit und Einhaltung von PEN bei EoE-Patienten wird anhand von 3-Tage-Ernährungsprotokollen bewertet, die 2 Wochen nach Studienbeginn und nach 3 Monaten erhoben werden.
3 Monate
Die Verträglichkeit von PEN bei EoE-Patienten wird anhand der Stuhlqualität bewertet, die mithilfe der Bristol-Stuhlskala ermittelt wird.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bristol-Stuhlgang-Skala wird verwendet, um die Stuhlqualität nach 2 Wochen und nach 3 Monaten zu beurteilen.
3 Monate
Klinische und endoskopische Remissionsraten bewertet durch mukosale Eosinophilie und Eosinophilic Esophagitis Histology Scoring System (EoE-HSS) aus GI-Gewebebiopsien
Zeitfenster: 3 Monate
Für die Basiswert- und Dreimonatsgewebesammlung werden GI-Gewebebiopsien zum Zeitpunkt der klinischen Endoskopie entnommen, um mukosale Eosinophilie und EoE-HSS zu beurteilen.
3 Monate
Immunprofile bewertet durch Blutmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Die Immunprofile bei EoE-Patienten werden anhand von Blutmarkern mittels Blutbild mit Differenzialblutbild, umfassendem Stoffwechselpanel, C-reaktivem Protein und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit vor und nach PEN und Milchproduktelimination bewertet.
3 Monate
Mikrobiota-Verschiebungen bei EoE-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Verschiebungen des Mikrobioms werden anhand von Stuhlmetabolomik, Urinmetabolomik, Mundabstrich-Mikrobiom und Ösophagusabstrichen bei EoE vor und nach PEN- und milchfreien Diäten bewertet.
3 Monate
Umweltkontaminanten bewertet durch Blutserumspiegel
Zeitfenster: 3 Monate
Umweltkontaminanten bewertet durch Blutbild mit Differentialblutbild vor und nach PEN mit Milchprodukteliminierung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus bewertet durch 3-Tage-Ernährungsprotokoll und Blutentnahme
Zeitfenster: 3 Monate
Der Ernährungsstatus bei EoE wird durch die Erfassung eines 3-Tage-Ernährungsprotokolls, Vitamin D, Vitamin B12, Eisen, der gesamten Eisenbindungskapazität und Ferritin zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet.
3 Monate
Wachstum und Entwicklung beurteilt durch anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
Z-Werte für Größe und Gewicht werden zu Studienbeginn und nach 3 Monaten erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kate Farms Inc

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Seattle2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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