Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar Gedeeltelijke Enterale Voeding met Zuivelvrij Dieet bij Eosinofiele Oesofagitis

13 april 2026 bijgewerkt door: Kate Farms Inc

Onderzoek naar gedeeltelijke enterale voeding met een zuivelvrij dieet bij de inductie van remissie bij eosinofiele oesofagitis

Deze studie heeft als doel een nieuwe dieettherapie te introduceren voor patiënten met Eosinofiele Oesofagitis (EoE) door partiële enterale voeding (PEN) te gebruiken om remissiepercentages te verbeteren en te onderzoeken hoe deze aanpak het immuunsysteem, de darmmicrobiota en blootstelling aan milieu-toxines beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoeksproject is om patiënten met de diagnose Eosinofiele Oesofagitis (EoE) een nieuwe dieettherapiebenadering aan te bieden die model staat voor de evidence-based dieettherapie die wordt gebruikt bij de ziekte van Crohn en de principes van dieetantigeeneliminatie die momenteel met succes worden toegepast bij EoE-patiënten. De studie stelt voor om partiële enterale voeding (PEN) te gebruiken om remissiepercentages bij EoE-patiënten te verbeteren en het mechanisme te onderzoeken waardoor deze effecten immuundysregulatie, microbiële verschuivingen en door beoordeling van veranderingen in blootstelling aan milieu-toxinen veroorzaken.

Doelstelling 1: Bepalen van klinische en endoscopische remissiepercentages, therapietrouw, voeding en antropometrische metingen bij EoE-patiënten vóór en drie maanden na PEN met zuiveleliminatie.

Doelstelling 2: Onderzoeken van immuunprofielen bij EoE-patiënten vóór en drie maanden na PEN met zuiveleliminatie.

Doelstelling 3: Onderzoeken van het microbioom bij EoE-patiënten vóór en drie maanden na PEN met zuiveleliminatie.

Doelstelling 4: Onderzoeken van milieuverontreinigende stoffen vóór en drie maanden na PEN met zuiveleliminatie.

Er wordt verondersteld dat gunstige verschuivingen in het microbioom, immuunsysteem en milieuverontreinigende stoffen aanwezig zullen zijn na drie maanden PEN in de EoE-patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Reznikov, DO, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Pickens, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 1 tot 21 jaar met chronische symptomen van dysfagie, odynofagie, braken of brandend maagzuur, chronische buikpijn, gewichtsverlies, kieskeurig eten, die de polikliniek gastro-enterologie bezoeken en van plan zijn een EGD te ondergaan voor evaluatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelssprekende proefpersonen, volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen, staatsvoogdij, zwangere vrouwen en gevangenen worden uitgesloten van de studie.
  • Patiënten met auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmziekten. Patiënten met eerdere slokdarm- of darmoperaties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eetstoornissen of ARFID.
  • Patiënten met fistelvormende of fibrotische aandoeningen bij aanvankelijke EGD.
  • Patiënten die in de afgelopen maand protonpompremmertherapie hebben ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
12 deelnemers zullen controlepersonen zijn zonder diagnose van EoE
Experimenteel: Zuivelvrij
12 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de zuivelvrije dieetgroep.
Ander: Alleen zuiveleliminatie
Deelnemers in deze groep zullen alleen een regulier zuivelvrij dieet volgen.
Experimenteel: Zuivelvrij + gedeeltelijke enterale voeding (PEN) dieet
12 proefpersonen zullen worden ingeschreven in het dagboekvrije en 50% PEN-dieet
Ander: Partiële enterale voeding (PEN) met eliminatie van zuivel
Patiënten in de PEN-groep met eliminatie van zuivel zullen 50% van de calorieën ontvangen van Kate Farms Standard 1.2-formule en 50% van een zuivelvrij regulier dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van PEN beoordeeld met 3-daags voedingsdagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid en therapietrouw van PEN bij EoE-patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van 3-dagen dieetregistraties die worden verzameld op 2 weken na de start van de studie en na 3 maanden.
3 maanden
De verdraagzaamheid van PEN bij EoE-patiënten wordt beoordeeld aan de hand van de stoelgangkwaliteit geëvalueerd met behulp van de Bristol Stool Chart.
Tijdsspanne: 3 maanden
De Bristol stoelgangschaal zal worden gebruikt om de stoelgangkwaliteit te beoordelen na 2 weken en na 3 maanden.
3 maanden
Klinische en endoscopische remissiepercentages beoordeeld op basis van mucosale eosinofilie en het Eosinofiele Oesofagitis Histologie Scoringssysteem (EoE-HSS) uit GI-weefselbiopten
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor de basislijn- en drie maanden weefselverzameling worden GI-weefselbiopten verkregen ten tijde van klinische endoscopie om mucosale eosinofilie en EoE-HSS te beoordelen.
3 maanden
Immuunprofielen beoordeeld via bloedmarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Immunologische profielen bij EoE-patiënten zullen worden beoordeeld door middel van bloedmarkers met behulp van compleet bloedbeeld met differentiaal, uitgebreid metabool panel, C-reactief proteïne en bezinkingssnelheid van erytrocyten vóór en na PEN en eliminatie van zuivelproducten.
3 maanden
Microbioomverschuivingen bij EoE-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
Microbioomverschuivingen worden beoordeeld op basis van stoelgangmetabolomica, urinemetabolomica, oraal swab-microbioom en slokdarmborstels van EoE voor en na PEN- en zuivelvrije diëten.
3 maanden
Milieuverontreinigende stoffen beoordeeld op basis van bloedserumspiegels
Tijdsspanne: 3 maanden
Omgevingsverontreinigingen beoordeeld door CBC met differentiaal voor en na PEN met eliminatie van zuivel.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsstatus beoordeeld via 3-daags voedingsdagboek en bloedafname
Tijdsspanne: 3 maanden
De voedingsstatus van EoE wordt beoordeeld door het verzamelen van een 3-daags voedingsdagboek, vitamine D, vitamine B12, ijzer, totale ijzerbindingscapaciteit en ferritine bij aanvang en na 3 maanden.
3 maanden
Groei en ontwikkeling beoordeeld door antropometrische meting
Tijdsspanne: 3 maanden
Z-scores voor lengte en gewicht worden verzameld bij de start en na 3 maanden.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kate Farms Inc

Medewerkers

Seattle Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Pickens, DO, Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Seattle2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren