胃腸管ホルモン分泌、腸管透過性及び短腸症候群
原発性胆汁性胆管炎（PBC）、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝硬変、短腸症候群（SBS）における消化管ホルモン分泌、胆汁酸恒常性、腸管透過性及び細菌転座
消化管は複雑な内分泌器官であり、栄養素の消化に関与するものを含む幅広い生理的プロセスを調節しています。 これらのプロセスは、腸管内の栄養素に曝露されると、ガストリン、コレシストキニン、グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド、ニューロテンシン、グルカゴン様ペプチド1、グルカゴン様ペプチド2、ペプチドYYなどの様々な消化管ホルモンを分泌する腸管上皮内の特殊化された細胞によって動的に調整されています。
本研究では、異なる腸管部位の切除がこれらの消化管ホルモンの空腹時および食後分泌にどのように影響するかを調査し、これらの分泌プロファイルが健常対照群と比較してどのように異なるかを特徴づけることを目的とします。
腸管切除の既往歴を有する患者を対象に、研究参加時の連続性を有する腸管部位に基づいて以下の解剖学的群に層別化します：
- 群1A：空腸のみが連続性を有し、小腸全長が150 cm未満の患者。
- 群1B：回腸ストーマを有し、回腸末端部の最大30 cmの切除が行われた患者。 結腸は連続性がなく、回盲弁も連続性を有しません。
- 群2：150 cm未満の空腸が上行結腸または横行結腸近位部に吻合された患者。
- 群3：空腸・回腸吻合を有し、回盲弁が温存され、全結腸が連続性を有する患者。
さらに、患者群と正常生理状態との比較を可能にするため、健常対照被験者を含めます。
標準化された休息期間後に空腹時血液サンプルを採取し、その後すべての参加者が15分以内に標準化された食事を摂取します。 続いて、食後0、10、20、30、45、60、120、180、240分に繰り返し血液サンプルを採取します。
群間における空腹時値、曲線下面積（AUC）、増分AUC値の差異を算出します。 解剖学的群間の差異は、モデルの適合性を改善するために対数変換データを用いた分散分析（ANOVA）によって解析します。 異なる消化管内分泌ホルモンの分泌プロファイル間の相関は、ピアソンの相関係数rを用いて評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 小腸切除の既往歴を有すること。残存腸管の解剖学的構造に関する情報は、患者の医療記録から得られたデータに基づきます。
- 最終腸管切除から少なくとも6ヶ月以上経過していること。
- 肝硬変と診断されている場合、Child-Pughスコアが最大12点（Child-Pugh Cに相当し最大12点）であること。12点を超える患者は末期肝硬変とみなされ、研究から除外されます。末期肝硬変患者には結果に影響を与える可能性のある併存疾患プロセスが存在する可能性が高いためです。
- 年齢が18歳以上80歳以下（両端含む）
- BMIが16以上30以下（両端含む）
- 2841 kJ（679 kcal）を含む標準化された食事を摂取できること。食事は21gのタンパク質、78gの炭水化物、31gの脂肪からなり、マクロ栄養素の分布はタンパク質13%、炭水化物46%、脂肪41%に相当します。ライ麦パン50g、粗挽きパン50g、バター32g、チーズ（45+）40g、ジャム20g、フルーツヨーグルト150g、バナナ100g、水200gを含みます
健常対照被験者：
- 慢性または急性疾患の診断を受けていないこと
- BMIが16以上30以下（両端含む）
- 妊娠可能な女性における妊娠検査（血中hCG）陰性（スクリーニング時）
- 年齢が18歳以上80歳以下（両端含む）
- 対象基準6に示された食事を摂取できること
除外基準：
- 肝性脳症
- 胆管癌
- 肝細胞癌
- その他の既知または疑いのある癌
- 放射性腸炎、全身性強皮症の消化管病変、その他の腸管運動障害状態、セリアック病、難治性スプルーまたは熱帯性スプルー
- eGFR <30 mL/分/1.73m²
- 試験責任医師の判断により臨床的に有意な腎疾患
- 試験責任医師の意見において、患者に過度のリスクをもたらす、研究の完了を妨げる、または試験結果の分析に干渉する可能性のある状態、疾患、状況
- 妊娠可能な女性における妊娠検査（血中hCG）陽性（スクリーニング時）または授乳中
- 近い将来の肝移植を計画している、または肝移植を受けたことがある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎および/またはC型肝炎検査で陽性結果
- 臨床的に有意な腸管癒着および/または慢性腹痛の既往歴
- 過去3年以内の胆石症の既往歴。問題解決のために胆嚢摘出術を受けた胆石症は許容されます
- 過去4週間以上安定した薬物治療レジメンを受けていない炎症性腸疾患（IBD）患者
- 過去12週間以内の活動性IBDの証拠
- 過去3ヶ月以内の便中肉眼的有血
- 過去1ヶ月以内のカテーテル関連敗血症の経験
- 心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIII-IV）および/またはスクリーニング前6ヶ月以内の不安定狭心症および/または心筋梗塞として定義される既知の冠動脈疾患
- スクリーニング訪問前1ヶ月以内の24時間を超える予定外入院
- 過去3ヶ月以内の成長ホルモン、グルタミン、または天然グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）やGLP-1アナログなどの成長因子の使用
- 過去3ヶ月以内のジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-IV）阻害剤の使用
- 過去30日以内の抗生物質の使用（尿路感染症の予防的治療を除く）
- スクリーニング前3ヶ月以内の500mLを超える採血または献血・血漿提供
- 試験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を理解できない、または遵守する意思がない患者
- 試験責任医師により不適格と判断されたその他の理由
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単群
標準化された食事
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2841 kJ（679 kcal）を含む標準化された食事。
この食事は21gのタンパク質、78gの炭水化物、31gの脂質から構成され、マクロ栄養素の分布はタンパク質13%、炭水化物46%、脂質41%に対応しています。
食事内容は、ライ麦パン50g、粗挽きパン50g、バター32g、チーズ（45+）40g、ジャム20g、フルーツヨーグルト150g、バナナ100g、水200gを含みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時および食後の腸内分泌ホルモンレベル
時間枠：255分
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255分
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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