- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07235670
Gastrointestinal Hormon Sekretion, Tarmpermeabilitet og Kort Tarm Syndrom
Gastrointestinal Hormonesekretion, Galdesyrehomoøstase, Tarmpermeabilitet og Bakteriel Translokation ved Primær Biliær Cirrose (PBC), Primær Skleroserende Kolangitis (PSC), Alkoholisk Levercirrose og Short Bowel Syndrome (SBS)
Mave-tarmkanalen er et komplekst endokrint organ, der regulerer en bred vifte af fysiologiske processer, herunder dem der er involveret i fordøjelsen af næringsstoffer. Disse processer koordineres dynamisk af specialiserede celler i tarmepitelet, som ved eksponering for luminære næringsstoffer udskiller en række enteroendokrine hormoner, såsom Gastrin, Kolecystokinin, Glukoseafhængigt insulinotrop peptid, Neurotensin, Glucagon-lignende peptid 1, Glucagon-lignende peptid 2 og Peptid YY.<\/p>
I denne studie har vi til formål at undersøge, hvordan resektion af forskellige tarmsegmenter påvirker faste- og postprandiel udskillelse af disse tarmshormoner, og at karakterisere, hvordan disse udskillelsesprofiler adskiller sig sammenlignet med raske kontroller.<\/p>
Patienter med en historie om tarmresektion vil blive inkluderet og stratificeret i henhold til de tarmsegmenter der er i kontinuitet på deltagelsestidspunktet i følgende anatomiske grupper:<\/p>
- Gruppe 1A: Patienter med kun jejunum i kontinuitet og en total tyndtarmslængde <150 cm.<\/li>
- Gruppe 1B: Patienter med en ileostomi og en maksimal resektion på 30 cm af terminale ileum. Tyktarmen er ikke i kontinuitet, og ileocecalventilen er heller ikke i kontinuitet.<\/li>
- Gruppe 2: Patienter med <150 cm jejunum anastomoseret til colon ascendens eller proximalt i colon transversum.<\/li>
- Gruppe 3: Patienter med en jejuno-ileal anastomose, en intakt ileocecalventil og hele tyktarmen i kontinuitet.<\/li><\/ul>
Derudover vil raske kontrollestofser blive inkluderet for at muliggøre sammenligning mellem patientgrupper og normal fysiologi.<\/p>
Fastende blodprøver vil blive indsamlet efter en standardiseret hvileperiode, hvorefter alle deltagere vil indtage et standardiseret måltid inden for 15 minutter. Derefter vil gentagne blodprøver blive indsamlet ved t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter postprandielt.<\/p>
Forskelle mellem grupper i fastende værdier, area-under-the-curve (AUC) og inkrementel AUC-værdier vil blive beregnet. Forskelle mellem anatomiske grupper vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) på log-transformeret data for at forbedre modeltilpasning. Korrelationer mellem udskillelsesprofilerne for forskellige enteroendokrine hormoner vil blive vurderet ved hjælp af Pearsons r.<\/p>
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en historie med fjernelse af tyndtarm. Information om den tilbageværende tarmanatomi vil være baseret på data fra patientens journal.
- Mindst 6 måneder siden sidste tarmresektion.
- Hvis diagnosticeret med levercirrose, skal patienter opnå maksimalt 12 point på Child-Pugh scoringssystemet (svarer til Child-Pugh C med maksimalt 12 point). Patienter, der scorer mere end 12 point, anses for at have terminal cirrose og vil blive ekskluderet fra studiet. Det er sandsynligt, at patienter med terminal cirrose har samtidige sygdomsforløb, der kan påvirke resultaterne.
- Alder mellem 18 år og 80 år (begge inkluderet)
- BMI mellem 16 og 30 (begge inkluderet)
- I stand til at indtage et standardiseret måltid indeholdende 2841 kJ (679 kcal). Måltidet bestod af 21 g protein, 78 g kulhydrat og 31 g fedt, svarende til en makronæringsfordeling på 13% protein, 46% kulhydrat og 41% fedt. Det inkluderede 50 g rugbrød, 50 g groft brød, 32 g smør, 40 g ost (45+), 20 g syltetøj, 150 g frugtyoghurt, 100 g banan og 200 g vand
Sunde kontrolpersoner:
- Ikke diagnosticeret med nogen kronisk eller akut sygdom
- BMI mellem 16 og 30 (begge inkluderet)
- Negativ graviditetstest (plasma hCG) for kvinder i den fertile alder (ved screeningsbesøg)
- Alder mellem 18 år og 80 år (begge inkluderet)
- I stand til at indtage måltidet præsenteret i inklusionskriterie nr. 6.
Eksklusionskriterier:
- Hepatisk encefalopati.
- Cholangiocarcinom.
- Hepatocellulært carcinom.
- Anden kendt eller mistænkt kræft.
- Stråleenteritis, gastrointestinal involvering af systemisk sklerodermi eller andre tilstande med intestinal dysmotilitet, cøliaki, refraktær eller tropisk sprue.
- eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Klinisk signifikant nyresygdom efter forsøgslederens vurdering.
- Enhver tilstand, sygdom eller omstændighed, som efter forsøgslederens mening vil udsætte patienten for uberettiget risiko, forhindre gennemførelse af studiet eller forstyrre analysen af forsøgsresultaterne.
- Positiv graviditetstest (plasma hCG) for kvinder i den fertile alder (ved screeningsbesøg) eller amning.
- Planlagt snarlig levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
- Positive resultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og/eller C.
- En historie med klinisk signifikante tarmadhæsioner og/eller kroniske mavesmerter.
- Historie med galdeblæresten inden for de sidste 3 år. Galdeblæresten med efterfølgende kolesystektomi for at løse problemet er acceptable.
- Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), som IKKE har været på en stabil medicinsk behandling i mindst de sidste 4 uger.
- Tegn på aktiv IBD inden for de sidste 12 uger.
- Synligt blod i afføringen inden for de sidste 3 måneder.
- Kateter-relateret sepsis oplevet inden for den sidste måned.
- Hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) og/eller kendt iskæmisk hjertesygdom defineret som ustabil angina pectoris og/eller myocardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder før screening.
- Uplanlagt indlæggelse af >24 timers varighed inden for 1 måned før screeningsbesøget.
- Brug af væksthormon, glutamin eller vækstfaktorer som nativat glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) eller GLP-1-analoger inden for de sidste 3 måneder.
- Brug af dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV) hæmmere inden for de sidste 3 måneder.
- Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage (undtagen profylaktisk behandling for urinvejsinfektioner).
- Blodtab eller donation af blod eller plasma >500 mL inden for 3 måneder før screening.
- Patienten er ikke i stand til at forstå eller ikke villig til at overholde forsøgsbesøgsplanerne og andre protokolkrav.
- Af andre årsager vurderet som ikke egnet af forsøgslederen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enarms
Standardiseret måltid
|
Et standardiseret måltid indeholdende 2841 kJ (679 kcal).
Måltidet bestod af 21 g protein, 78 g kulhydrat og 31 g fedt, hvilket svarer til en makronæringsfordeling på 13% protein, 46% kulhydrat og 41% fedt.
Det indeholdt 50 g rugbrød, 50 g groft brød, 32 g smør, 40 g ost (45+), 20 g syltetøj, 150 g frugtyoghurt, 100 g banan og 200 g vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og postprandielle niveauer af entero-endokrine hormoner
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-17038155
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .