Secreción de Hormonas Gastrointestinales, Permeabilidad Intestinal y Síndrome del Intestino Corto
Secreción de Hormonas Gastrointestinales, Homeostasis de Ácidos Biliares, Permeabilidad Intestinal y Translación Bacteriana en Colangitis Biliar Primaria (PBC), Colangitis Esclerosante Primaria (PSC), Cirrosis Hepática Alcohólica y Síndrome de Intestino Corto (SBS)
El tracto gastrointestinal es un órgano endocrino complejo que regula una amplia gama de procesos fisiológicos, incluidos los involucrados en la digestión de nutrientes. Estos procesos son coordinados dinámicamente por células especializadas dentro del epitelio intestinal que, tras la exposición a nutrientes luminales, secretan una variedad de hormonas enteroendocrinas, como Gastrina, Colecistoquinina, Péptido insulinotrópico dependiente de glucosa, Neurotensina, Péptido similar al glucagón tipo 1, Péptido similar al glucagón tipo 2 y Péptido YY.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar cómo la resección de diferentes segmentos intestinales afecta la secreción en ayunas y posprandial de estas hormonas intestinales, y caracterizar cómo estos perfiles de secreción difieren en comparación con controles sanos.
Se incluirán pacientes con antecedentes de resección intestinal y se estratificarán según los segmentos intestinales en continuidad en el momento de la participación en el estudio en los siguientes grupos anatómicos:
- Grupo 1A: Pacientes con solo yeyuno en continuidad y una longitud total del intestino delgado <150 cm.
- Grupo 1B: Pacientes con ileostomía y una resección máxima de 30 cm del íleon terminal. El colon no está en continuidad, y la válvula ileocecal tampoco está en continuidad.
- Grupo 2: Pacientes con <150 cm de yeyuno anastomosado al colon ascendente o proximalmente en el colon transverso.
- Grupo 3: Pacientes con anastomosis yeyuno-ileal, válvula ileocecal intacta y todo el colon en continuidad.
Además, se incluirán sujetos controles sanos para permitir la comparación entre los grupos de pacientes y la fisiología normal.
Se obtendrán muestras de sangre en ayunas después de un período de descanso estandarizado, después de lo cual todos los participantes ingerirán una comida estandarizada dentro de 15 minutos. Posteriormente, se recogerán muestras de sangre repetidas en t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 y 240 minutos posprandiales.
Se calcularán las diferencias entre grupos en valores en ayunas, área bajo la curva (AUC) y valores de AUC incremental. Las diferencias entre grupos anatómicos se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA) sobre datos transformados logarítmicamente para mejorar el ajuste del modelo. Las correlaciones entre los perfiles de secreción de diferentes hormonas enteroendocrinas se evaluarán utilizando la r de Pearson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener cualquier historial de resección de intestino delgado. La información sobre la anatomía del intestino remanente se basará en datos obtenidos de los registros médicos del paciente.
- Al menos 6 meses desde la última resección intestinal.
- Si se diagnostica cirrosis hepática, los pacientes deben obtener un máximo de 12 puntos en el sistema de puntuación de Child-Pugh (corresponde a Child-Pugh C con un máximo de 12 puntos). Los pacientes que obtengan más de 12 puntos se considerarán con cirrosis terminal y serán excluidos del estudio. Es probable que los pacientes con cirrosis terminal tengan procesos patológicos concurrentes que podrían influir en los resultados.
- Edad entre 18 y 80 años (ambos incluidos)
- IMC entre 16 y 30 (ambos incluidos)
- Capaz de ingerir una comida estandarizada que contenga 2841 kJ (679 kcal). La comida consistía en 21 g de proteínas, 78 g de carbohidratos y 31 g de grasa, correspondiendo a una distribución de macronutrientes del 13% de proteínas, 46% de carbohidratos y 41% de grasa. Incluía 50 g de pan de centeno, 50 g de pan integral, 32 g de mantequilla, 40 g de queso (45+), 20 g de mermelada, 150 g de yogur de frutas, 100 g de plátano y 200 g de agua
Sujetos controles sanos:
- No diagnosticados con ninguna enfermedad crónica o aguda
- IMC entre 16 y 30 (ambos incluidos)
- Test de embarazo negativo (hCG plasmática) para mujeres en edad fértil (en la visita de selección)
- Edad entre 18 y 80 años (ambos incluidos)
- Capaz de ingerir la comida presentada en el criterio de inclusión nº 6.
Criterios de exclusión:
- Encefalopatía hepática.
- Colangiocarcinoma.
- Carcinoma hepatocelular.
- Otro cáncer conocido o sospechado.
- Enteritis por radiación, afectación gastrointestinal de esclerodermia sistémica u otra condición de dismotilidad intestinal, enfermedad celíaca, sprue refractario o tropical.
- TFGe <30 mL/min/1,73m²
- Enfermedad renal clínicamente significativa según el criterio del investigador.
- Cualquier condición, enfermedad o circunstancia que, en opinión del Investigador, ponga al paciente en riesgo indebido, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del ensayo.
- Test de embarazo positivo (hCG plasmática) para mujeres en edad fértil (en la visita de selección) o lactancia.
- Planificado someterse a un trasplante hepático inminente o haber sido sometido a un trasplante hepático.
- Resultados positivos en las pruebas de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y/o C.
- Historial de adherencias intestinales clínicamente significativas y/o dolor abdominal crónico.
- Historial de cálculos biliares en los últimos 3 años. Los cálculos biliares con colecistectomía posterior para resolver los problemas son aceptables.
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que NO hayan estado en un régimen de tratamiento farmacológico estable durante al menos las últimas 4 semanas.
- Evidencia de EII activa en las últimas 12 semanas.
- Sangre visible en las heces en los últimos 3 meses.
- Sepsis relacionada con catéter experimentada en el último mes.
- Insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York [NYHA]) y/o enfermedad coronaria conocida definida como angina de pecho inestable y/o infarto de miocardio en los últimos 6 meses antes de la selección.
- Hospitalización no planificada de >24 horas de duración dentro de 1 mes antes de la visita de selección.
- Cualquier uso de hormona de crecimiento, glutamina o factores de crecimiento como el péptido similar al glucagón tipo 2 (GLP-2) nativo o análogos de GLP-1 en los últimos 3 meses.
- Cualquier uso de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV) en los últimos 3 meses.
- Cualquier uso de antibióticos en los últimos 30 días (excepto para tratamiento profiláctico de infecciones del tracto urinario).
- Pérdida de sangre o donación de sangre o plasma >500 mL dentro de los 3 meses previos a la selección.
- Paciente no capaz de entender o no dispuesto a adherirse a los horarios de visitas del ensayo y otros requisitos del protocolo.
- Por cualquier otra razón considerada no elegible por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: De brazo único
Comida estandarizada
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Una comida estandarizada que contenía 2841 kJ (679 kcal).
La comida consistía en 21 g de proteína, 78 g de carbohidratos y 31 g de grasa, lo que corresponde a una distribución de macronutrientes de 13% de proteína, 46% de carbohidratos y 41% de grasa.
Incluía 50 g de pan de centeno, 50 g de pan integral, 32 g de mantequilla, 40 g de queso (45+), 20 g de mermelada, 150 g de yogur de frutas, 100 g de plátano y 200 g de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormonas enteroendocrinas en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: 255 minutos
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255 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17038155
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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