Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekrece gastrointestinálních hormonů, střevní permeabilita a syndrom krátkého střeva

14. listopadu 2025 aktualizováno: Palle Bekker Jeppesen, Rigshospitalet, Denmark

Sekrece gastrointestinálních hormonů, homeostáza žlučových kyselin, střevní permeabilita a bakteriální translokace u primární biliární cholangitidy (PBC), primární sklerotizující cholangitidy (PSC), alkoholové jaterní cirhózy a syndromu krátkého střeva (SBS)

Gastrointestinální trakt je komplexní endokrinní orgán, který reguluje širokou škálu fyziologických procesů, včetně těch podílejících se na trávení živin. Tyto procesy jsou dynamicky koordinovány specializovanými buňkami ve střevním epitelu, které po vystavení luminálním živinám vylučují různé enteroendokrinní hormony, jako je gastrin, cholecystokinin, glukóza-dependentní inzulinotropní peptid, neurotensin, glukagonu podobný peptid 1, glukagonu podobný peptid 2 a peptid YY.

V této studii si klademe za cíl prozkoumat, jak resekce různých střevních segmentů ovlivňuje hladovou a postprandiální sekreci těchto střevních hormonů, a charakterizovat, jak se tyto sekreční profily liší ve srovnání se zdravými kontrolami.

Pacienti s anamnézou střevní resekce budou zařazeni a stratifikováni podle střevních segmentů v kontinuitě v době účasti na studii do následujících anatomických skupin:

  • Skupina 1A: Pacienti pouze s jejunem v kontinuitě a celkovou délkou tenkého střeva <150 cm.
  • Skupina 1B: Pacienti s ileostomií a maximální resekcí 30 cm terminálního ilea. Kolon není v kontinuitě a ileocekální chlopeň také není v kontinuitě.
  • Skupina 2: Pacienti s <150 cm jejuna anastomózovaného k vzestupnému kolonu nebo proximálně v příčném kolonu.
  • Skupina 3: Pacienti s jejuno-ileální anastomózou, intaktní ileocekální chlopní a celým kolonem v kontinuitě.

Kromě toho budou zařazeni zdraví kontrolní subjekty, aby umožnili srovnání mezi pacientskými skupinami a normální fyziologií.

Hladové krevní vzorky budou odebrány po standardizovaném odpočinkovém období, načež všichni účastníci pozřijí standardizované jídlo do 15 minut. Následně budou opakovaně odebírány krevní vzorky v časech t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle.

Budou vypočteny rozdíly mezi skupinami v hladových hodnotách, ploše pod křivkou (AUC) a přírůstkové AUC. Rozdíly mezi anatomickými skupinami budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmicky transformovaných datech pro zlepšení modelového proložení. Korelace mezi sekrečními profily různých enteroendokrinních hormonů budou hodnoceny pomocí Pearsonova koeficientu r.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Jakákoli anamnéza resekce tenkého střeva. Informace o anatomii zbylého střeva budou založeny na údajích získaných z lékařské dokumentace pacienta.
  • Minimálně 6 měsíců od poslední střevní resekce.
  • Pokud je diagnostikována jaterní cirhóza, pacienti by měli dosáhnout maximálně 12 bodů v systému hodnocení Child-Pugh (odpovídá Child-Pugh C s maximem 12 bodů). Pacienti s více než 12 body jsou považováni za terminální cirhotiky a budou ze studie vyloučeni. Je pravděpodobné, že terminální cirhotici mají současné onemocnění procesy, které by mohly ovlivnit výsledky.
  • Věk mezi 18 a 80 lety (včetně)
  • BMI mezi 16 a 30 (včetně)
  • Schopnost pozřít standardizované jídlo obsahující 2841 kJ (679 kcal). Jídlo se skládalo z 21 g bílkovin, 78 g sacharidů a 31 g tuků, což odpovídá rozdělení makroživin na 13 % bílkovin, 46 % sacharidů a 41 % tuků. Zahrnovalo 50 g žitného chleba, 50 g celozrnného chleba, 32 g másla, 40 g sýra (45+), 20 g džemu, 150 g ovocného jogurtu, 100 g banánu a 200 g vody

Zdraví kontrolní subjekty:

  • Bez diagnózy jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění
  • BMI mezi 16 a 30 (včetně)
  • Negativní těhotenský test (plazmatický hCG) pro ženy v reprodukčním věku (při screeningové návštěvě)
  • Věk mezi 18 a 80 lety (včetně)
  • Schopnost pozřít jídlo uvedené v kritériu zařazení č. 6.

Kriteria vyloučení:

  • Jaterní encefalopatie.
  • Cholangiokarcinom.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Jiné známé nebo suspektní nádory.
  • Radiační enteritida, gastrointestinální postižení u systémové sklerodermie nebo jiné stavy intestinální dysmotility, celiakie, refrakterní nebo tropická sprue.
  • eGFR <30 ml/min/1,73m²
  • Klinicky významné renální onemocnění dle posouzení vyšetřovatele.
  • Jakýkoli stav nebo onemocnění nebo okolnost, která dle názoru vyšetřovatele vystaví pacienta nepřiměřenému riziku, zabrání dokončení studie nebo naruší analýzu výsledků studie.
  • Pozitivní těhotenský test (plazmatický hCG) pro ženy v reprodukčním věku (při screeningové návštěvě) nebo laktace.
  • Plánovaná bezprostřední transplantace jater nebo prodělaná transplantace jater.
  • Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo C.
  • Anamnéza klinicky významných střevních adhezí a/nebo chronické bolesti břicha.
  • Anamnéza žlučových kamenů v posledních 3 letech. Žlučové kameny s následnou cholecystektomií k řešení problémů jsou přijatelné.
  • Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří NEbyli na stabilním režimu léčby po dobu nejméně posledních 4 týdnů.
  • Důkaz aktivního IBD v posledních 12 týdnech.
  • Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců.
  • Katétrová sepse v posledním měsíci.
  • Srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV) a/nebo známé ischemické choroby srdeční definované jako nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících před screeningem.
  • Neplánovaná hospitalizace trvající >24 hodin do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
  • Jakékoli užívání růstového hormonu, glutaminu nebo růstových faktorů jako nativního glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) nebo analogů GLP-1 v posledních 3 měsících.
  • Jakékoli užívání inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-IV) v posledních 3 měsících.
  • Jakékoli užívání antibiotik v posledních 30 dnech (s výjimkou profylaktické léčby infekcí močových cest).
  • Ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy >500 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Pacient neschopný porozumění nebo neochotný dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
  • Z jakéhokoli jiného důvodu považovaný vyšetřovatelem za nevhodného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná
Standardizované jídlo
Standardizované jídlo obsahující 2841 kJ (679 kcal). Jídlo se skládalo z 21 g bílkovin, 78 g sacharidů a 31 g tuků, což odpovídá rozdělení makroživin na 13 % bílkovin, 46 % sacharidů a 41 % tuků. Zahrnovalo 50 g žitného chleba, 50 g celozrnného chleba, 32 g másla, 40 g sýra (45+), 20 g džemu, 150 g ovocného jogurtu, 100 g banánu a 200 g vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny entero-endokrinních hormonů nalačno a po jídle
Časové okno: 255 minut
255 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom krátkého střeva

Klinické studie na Standardizované jídlo

Předplatit