- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07235670
Sekrece gastrointestinálních hormonů, střevní permeabilita a syndrom krátkého střeva
Sekrece gastrointestinálních hormonů, homeostáza žlučových kyselin, střevní permeabilita a bakteriální translokace u primární biliární cholangitidy (PBC), primární sklerotizující cholangitidy (PSC), alkoholové jaterní cirhózy a syndromu krátkého střeva (SBS)
Gastrointestinální trakt je komplexní endokrinní orgán, který reguluje širokou škálu fyziologických procesů, včetně těch podílejících se na trávení živin. Tyto procesy jsou dynamicky koordinovány specializovanými buňkami ve střevním epitelu, které po vystavení luminálním živinám vylučují různé enteroendokrinní hormony, jako je gastrin, cholecystokinin, glukóza-dependentní inzulinotropní peptid, neurotensin, glukagonu podobný peptid 1, glukagonu podobný peptid 2 a peptid YY.
V této studii si klademe za cíl prozkoumat, jak resekce různých střevních segmentů ovlivňuje hladovou a postprandiální sekreci těchto střevních hormonů, a charakterizovat, jak se tyto sekreční profily liší ve srovnání se zdravými kontrolami.
Pacienti s anamnézou střevní resekce budou zařazeni a stratifikováni podle střevních segmentů v kontinuitě v době účasti na studii do následujících anatomických skupin:
- Skupina 1A: Pacienti pouze s jejunem v kontinuitě a celkovou délkou tenkého střeva <150 cm.
- Skupina 1B: Pacienti s ileostomií a maximální resekcí 30 cm terminálního ilea. Kolon není v kontinuitě a ileocekální chlopeň také není v kontinuitě.
- Skupina 2: Pacienti s <150 cm jejuna anastomózovaného k vzestupnému kolonu nebo proximálně v příčném kolonu.
- Skupina 3: Pacienti s jejuno-ileální anastomózou, intaktní ileocekální chlopní a celým kolonem v kontinuitě.
Kromě toho budou zařazeni zdraví kontrolní subjekty, aby umožnili srovnání mezi pacientskými skupinami a normální fyziologií.
Hladové krevní vzorky budou odebrány po standardizovaném odpočinkovém období, načež všichni účastníci pozřijí standardizované jídlo do 15 minut. Následně budou opakovaně odebírány krevní vzorky v časech t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle.
Budou vypočteny rozdíly mezi skupinami v hladových hodnotách, ploše pod křivkou (AUC) a přírůstkové AUC. Rozdíly mezi anatomickými skupinami budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) na logaritmicky transformovaných datech pro zlepšení modelového proložení. Korelace mezi sekrečními profily různých enteroendokrinních hormonů budou hodnoceny pomocí Pearsonova koeficientu r.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Jakákoli anamnéza resekce tenkého střeva. Informace o anatomii zbylého střeva budou založeny na údajích získaných z lékařské dokumentace pacienta.
- Minimálně 6 měsíců od poslední střevní resekce.
- Pokud je diagnostikována jaterní cirhóza, pacienti by měli dosáhnout maximálně 12 bodů v systému hodnocení Child-Pugh (odpovídá Child-Pugh C s maximem 12 bodů). Pacienti s více než 12 body jsou považováni za terminální cirhotiky a budou ze studie vyloučeni. Je pravděpodobné, že terminální cirhotici mají současné onemocnění procesy, které by mohly ovlivnit výsledky.
- Věk mezi 18 a 80 lety (včetně)
- BMI mezi 16 a 30 (včetně)
- Schopnost pozřít standardizované jídlo obsahující 2841 kJ (679 kcal). Jídlo se skládalo z 21 g bílkovin, 78 g sacharidů a 31 g tuků, což odpovídá rozdělení makroživin na 13 % bílkovin, 46 % sacharidů a 41 % tuků. Zahrnovalo 50 g žitného chleba, 50 g celozrnného chleba, 32 g másla, 40 g sýra (45+), 20 g džemu, 150 g ovocného jogurtu, 100 g banánu a 200 g vody
Zdraví kontrolní subjekty:
- Bez diagnózy jakéhokoli chronického nebo akutního onemocnění
- BMI mezi 16 a 30 (včetně)
- Negativní těhotenský test (plazmatický hCG) pro ženy v reprodukčním věku (při screeningové návštěvě)
- Věk mezi 18 a 80 lety (včetně)
- Schopnost pozřít jídlo uvedené v kritériu zařazení č. 6.
Kriteria vyloučení:
- Jaterní encefalopatie.
- Cholangiokarcinom.
- Hepatocelulární karcinom.
- Jiné známé nebo suspektní nádory.
- Radiační enteritida, gastrointestinální postižení u systémové sklerodermie nebo jiné stavy intestinální dysmotility, celiakie, refrakterní nebo tropická sprue.
- eGFR <30 ml/min/1,73m²
- Klinicky významné renální onemocnění dle posouzení vyšetřovatele.
- Jakýkoli stav nebo onemocnění nebo okolnost, která dle názoru vyšetřovatele vystaví pacienta nepřiměřenému riziku, zabrání dokončení studie nebo naruší analýzu výsledků studie.
- Pozitivní těhotenský test (plazmatický hCG) pro ženy v reprodukčním věku (při screeningové návštěvě) nebo laktace.
- Plánovaná bezprostřední transplantace jater nebo prodělaná transplantace jater.
- Pozitivní výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a/nebo C.
- Anamnéza klinicky významných střevních adhezí a/nebo chronické bolesti břicha.
- Anamnéza žlučových kamenů v posledních 3 letech. Žlučové kameny s následnou cholecystektomií k řešení problémů jsou přijatelné.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), kteří NEbyli na stabilním režimu léčby po dobu nejméně posledních 4 týdnů.
- Důkaz aktivního IBD v posledních 12 týdnech.
- Viditelná krev ve stolici během posledních 3 měsíců.
- Katétrová sepse v posledním měsíci.
- Srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III-IV) a/nebo známé ischemické choroby srdeční definované jako nestabilní angina pectoris a/nebo infarkt myokardu v posledních 6 měsících před screeningem.
- Neplánovaná hospitalizace trvající >24 hodin do 1 měsíce před screeningovou návštěvou.
- Jakékoli užívání růstového hormonu, glutaminu nebo růstových faktorů jako nativního glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) nebo analogů GLP-1 v posledních 3 měsících.
- Jakékoli užívání inhibitorů dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-IV) v posledních 3 měsících.
- Jakékoli užívání antibiotik v posledních 30 dnech (s výjimkou profylaktické léčby infekcí močových cest).
- Ztráta krve nebo darování krve nebo plazmy >500 ml během 3 měsíců před screeningem.
- Pacient neschopný porozumění nebo neochotný dodržovat harmonogram návštěv studie a další požadavky protokolu.
- Z jakéhokoli jiného důvodu považovaný vyšetřovatelem za nevhodného.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná
Standardizované jídlo
|
Standardizované jídlo obsahující 2841 kJ (679 kcal).
Jídlo se skládalo z 21 g bílkovin, 78 g sacharidů a 31 g tuků, což odpovídá rozdělení makroživin na 13 % bílkovin, 46 % sacharidů a 41 % tuků.
Zahrnovalo 50 g žitného chleba, 50 g celozrnného chleba, 32 g másla, 40 g sýra (45+), 20 g džemu, 150 g ovocného jogurtu, 100 g banánu a 200 g vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny entero-endokrinních hormonů nalačno a po jídle
Časové okno: 255 minut
|
255 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-17038155
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom krátkého střeva
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Standardizované jídlo
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...DokončenoSouvisející s těhotenstvímIndonésie
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesDokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončeno