- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07235670
Gastrointestinalt hormonutsondring, tarmpermeabilitet og korttarmsyndrom
Gastrointestinalt hormonsekresjon, gallesyrehomeostase, tarmpermeabilitet og bakteriell translokasjon ved primær biliær cirrose (PBC), primær skleroserende kolangitt (PSC), alkoholisk leversirrose og kort tarmsyndrom (SBS)
Mage-tarmkanalen er et komplekst endokrint organ som regulerer et bredt spekter av fysiologiske prosesser, inkludert de som er involvert i fordøyelsen av næringsstoffer. Disse prosessene er dynamisk koordinert av spesialiserte celler i tarmepitelet som, ved eksponering for luminale næringsstoffer, utskiller en rekke enteroendokrine hormoner, som Gastrin, Kolecystokinin, Glukoseavhengig insulinotrop peptid, Neurotensin, Glukagonlignende peptid 1, Glukagonlignende peptid 2 og Peptid YY.
I denne studien har vi som mål å undersøke hvår reseksjon av ulike tarmsegmenter påvirker faste- og postprandial utskillelse av disse tarmhormonene, og å karakterisere hvordan disse utskillelsesprofilene skiller seg sammenlignet med friske kontroller.
Pasienter med tidligere tarmreseksjon vil bli inkludert og stratifisert i henhold til tarmsegmentene i kontinuitet ved studiedeltakelse i følgende anatomiske grupper:
- Gruppe 1A: Pasienter med kun jejunum i kontinuitet og en total tynntarmlengde <150 cm.
- Gruppe 1B: Pasienter med ileostomi og en maksimal reseksjon på 30 cm av terminale ileum. Tykktarmen er ikke i kontinuitet, og ileocekalventilen er heller ikke i kontinuitet.
- Gruppe 2: Pasienter med <150 cm jejunum anastomosert til colon ascendens eller proksimalt i colon transversum.
- Gruppe 3: Pasienter med jejuno-ileal anastomose, intakt ileocekalventil og hele tykktarmen i kontinuitet.
I tillegg vil friske kontrollpersoner bli inkludert for å muliggjøre sammenligning mellom pasientgrupper og normal fysiologi.
Faste blodprøver vil bli tatt etter en standardisert hvileperiode, deretter vil alle deltakere innta et standardisert måltid innen 15 minutter. Deretter vil gjentatte blodprøver bli samlet inn ved t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 og 240 minutter postprandialt.
Forskjeller mellom grupper i fasteverdier, area-under-the-curve (AUC) og inkrementell AUC-verdier vil bli beregnet. Forskjeller mellom anatomiske grupper vil bli analysert ved hjelp av variansanalyse (ANOVA) på log-transformerte data for å forbedre modelltilpasning. Korrelasjoner mellom utskillelsesprofilene til ulike enteroendokrine hormoner vil bli vurdert ved bruk av Pearsons r.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en historie med reseksjon av tynntarmen. Informasjon om gjenværende tarmanatomi vil være basert på data fra pasientens medisinske journaler.
- Minst 6 måneder siden siste tarmreseksjon.
- Hvis diagnostisert med leversirrose, skal pasienter ha maksimalt 12 poeng på Child-Pugh scoringssystemet (tilsvarer Child-Pugh C med maksimalt 12 poeng). Pasienter med mer enn 12 poeng anses å ha terminal sirrose og vil bli ekskludert fra studien. Det er sannsynlig at pasienter med terminal sirrose har samtidige sykdomsprosesser som kan påvirke resultatene.
- Alder mellom 18 år og 80 år (begge inkludert)
- BMI mellom 16 og 30 (begge inkludert)
- I stand til å innta et standardisert måltid som inneholder 2841 kJ (679 kcal). Måltidet bestod av 21 g protein, 78 g karbohydrater og 31 g fett, noe som tilsvarer en makronæringsfordeling på 13% protein, 46% karbohydrater og 41% fett. Det inkluderte 50 g rugbrød, 50 g grovbrød, 32 g smør, 40 g ost (45+), 20 g syltetøy, 150 g fruktyoghurt, 100 g banan og 200 g vann
Friske kontrollpersoner:
- Ikke diagnostisert med noen kronisk eller akutt sykdom
- BMI mellom 16 og 30 (begge inkludert)
- Negativ svangerskapstest (plasma hCG) for kvinner i fruktbar alder (ved screeningsbesøk)
- Alder mellom 18 år og 80 år (begge inkludert)
- I stand til å innta måltidet presentert i inklusjonskriterium nr. 6.
Eksklusjonskriterier:
- Hepatisk encefalopati.
- Kolanglokarsinom.
- Hepatocellulært karsinom.
- Annen kjent eller mistenkt kreft.
- Stralingsenteritt, gastrointestinal involvering av systemisk sklerodermi eller andre tilstander med tarmdysmotilitet, cøliaki, refraktær eller tropisk sprue.
- eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Klinisk meningsfull nyresykdom etter forskerens vurdering.
- Enhver tilstand, sykdom eller omstendighet som etter forskerens mening vil utsette pasienten for uakseptabel risiko, forhindre fullføring av studien eller forstyrre analysen av studieresultatene.
- Positiv svangerskapstest (plasma hCG) for kvinner i fruktbar alder (ved screeningsbesøk) eller amming.
- Planlagt for forestående levertransplantasjon eller har gjennomgått levertransplantasjon.
- Positive resultater på tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og/eller C.
- En historie med klinisk signifikante tarmadhæsjoner og/eller kroniske magesmerter.
- Historie med gallestein innen de siste 3 årene. Gallestein med påfølgende kolecystektomi for å løse problemene er akseptabelt.
- Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som IKKE har vært på en stabil medikamentbehandling i minst de siste 4 ukene.
- Tegn på aktiv IBD i løpet av de siste 12 ukene.
- Synlig blod i avføringen innen de siste 3 månedene.
- Kateterrelatert sepsis opplevd i løpet av den siste måneden.
- Hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) og/eller kjent koronar hjertesykdom definert som ustabil angina pectoris og/eller hjerteinfarkt innen de siste 6 månedene før screening.
- Uplanlagt innleggelse på sykehus i >24 timers varighet innen 1 måned før screeningsbesøket.
- Bruk av veksthormon, glutamin eller vekstfaktorer som native glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) eller GLP-1-analoger innen de siste 3 månedene.
- Bruk av dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV)-hemmere innen de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika innen de siste 30 dagene (unntatt profylaktisk behandling for urinveisinfeksjoner).
- Blodtap eller donasjon av blod eller plasma >500 mL innen 3 måneder før screening.
- Pasient som ikke er i stand til å forstå eller ikke er villig til å følge studiens besøksplaner og andre protokollkrav.
- Av andre grunner som forskeren vurderer som ikke egnet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms
Standardisert måltid
|
Et standardisert måltid som inneholdt 2841 kJ (679 kcal).
Måltidet besto av 21 g protein, 78 g karbohydrater og 31 g fett, noe som tilsvarer en makronæringsfordeling på 13 % protein, 46 % karbohydrater og 41 % fett.
Det inkluderte 50 g rugbrød, 50 g grovbrød, 32 g smør, 40 g ost (45+), 20 g syltetøy, 150 g fruktyoghurt, 100 g banan og 200 g vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende og postprandielle nivåer av entero-endokrine hormoner
Tidsramme: 255 minutter
|
255 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-17038155
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .