- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07235670
Gastro-intestinale Hormoonsecretie, Darmpermeabiliteit en Kortedarmsyndroom
Maag-darmhormoonsecretie, galzuurhomeostase, darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie bij Primaire Biliaire Cholangitis (PBC), Primaire Scleroserende Cholangitis (PSC), Alcoholische Levercirrose en Short Bowel Syndrome (SBS)
Het maag-darmkanaal is een complex endocrien orgaan dat een breed scala aan fysiologische processen reguleert, waaronder die betrokken bij de vertering van voedingsstoffen. Deze processen worden dynamisch gecoördineerd door gespecialiseerde cellen in het darmepitheel die, bij blootstelling aan luminale voedingsstoffen, een verscheidenheid aan entero-endocriene hormonen afscheiden, zoals Gastrine, Cholecystokinine, Glucose-afhankelijk insulinotroop peptide, Neurotensine, Glucagon-achtig peptide 1, Glucagon-achtig peptide 2 en Peptide YY.
In deze studie willen we onderzoeken hoe resectie van verschillende darmsegmenten de nuchtere en postprandiale secretie van deze darmhormonen beïnvloedt, en karakteriseren hoe deze secretieprofielen verschillen in vergelijking met gezonde controles.
Patiënten met een voorgeschiedenis van darmresectie worden geïncludeerd en gestratificeerd volgens de darmsegmenten in continuïteit ten tijde van studiedeelname in de volgende anatomische groepen:
- Groep 1A: Patiënten met alleen jejunum in continuïteit en een totale dunne darm lengte <150 cm.
- Groep 1B: Patiënten met een ileostoma en een maximale resectie van 30 cm van het terminale ileum. De dikke darm is niet in continuïteit, en de ileocecale klep is evenmin in continuïteit.
- Groep 2: Patiënten met <150 cm jejunum geanastomoseerd met het colon ascendens of proximaal in het colon transversum.
- Groep 3: Patiënten met een jejuno-ileale anastomose, een intacte ileocecale klep en de gehele dikke darm in continuïteit.
Daarnaast worden gezonde controlesubjecten geïncludeerd om vergelijking tussen patiëntengroepen en normale fysiologie mogelijk te maken.
Nuchtere bloedmonsters worden verkregen na een gestandaardiseerde rustperiode, waarna alle deelnemers binnen 15 minuten een gestandaardiseerde maaltijd innemen. Vervolgens worden herhaalde bloedmonsters verzameld op t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 en 240 minuten postprandiaal.
Verschillen tussen groepen in nuchtere waarden, area-under-the-curve (AUC) en incrementele AUC-waarden worden berekend. Verschillen tussen anatomische groepen worden geanalyseerd met variantieanalyse (ANOVA) op log-getransformeerde data om modelpassing te verbeteren. Correlaties tussen de secretieprofielen van verschillende entero-endocriene hormonen worden beoordeeld met Pearson's r.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van resectie van de dunne darm hebben. Informatie over de resterende darmanatomie zal gebaseerd zijn op gegevens uit medische dossiers van patiënten.
- Minstens 6 maanden sinds de laatste darmresectie.
- Indien gediagnosticeerd met levercirrose, moeten patiënten maximaal 12 punten scoren op het Child-Pugh scoresysteem (komt overeen met Child-Pugh C met maximaal 12 punten). Patiënten die meer dan 12 punten scoren, worden beschouwd als terminaal cirrotisch en worden uitgesloten van de studie. Het is waarschijnlijk dat terminaal cirrotische patiënten gelijktijdige ziekteprocessen hebben die de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
- BMI tussen 16 en 30 (inclusief)
- In staat om een gestandaardiseerde maaltijd te consumeren met 2841 kJ (679 kcal). De maaltijd bestond uit 21 g eiwit, 78 g koolhydraten en 31 g vet, overeenkomend met een macronutriëntenverdeling van 13% eiwit, 46% koolhydraten en 41% vet. Het omvatte 50 g roggebrood, 50 g volkorenbrood, 32 g boter, 40 g kaas (45+), 20 g jam, 150 g fruityoghurt, 100 g banaan en 200 g water
Gezonde controlepersonen:
- Niet gediagnosticeerd met enige chronische of acute ziekte
- BMI tussen 16 en 30 (inclusief)
- Negatieve zwangerschapstest (plasma hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tijdens screeningsbezoek)
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
- In staat om de maaltijd te consumeren zoals beschreven in inclusiecriterium nr. 6.
Exclusiecriteria:
- Hepatische encefalopathie.
- Cholangiocarcinoom.
- Hepatocellulair carcinoom.
- Andere bekende of vermoede kanker.
- Radiatie-enteritis, gastro-intestinale betrokkenheid bij systemische sclerodermie of andere aandoeningen van intestinale dysmotiliteit, coeliakie, refractaire of tropische sprue.
- eGFR <30 mL/min/1,73m²
- Klinisch significante nierziekte naar het oordeel van de onderzoeker.
- Elke aandoening, ziekte of omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt aan enig onaanvaardbaar risico zou blootstellen, voltooiing van de studie zou verhinderen of de analyse van de studieresultaten zou verstoren.
- Positieve zwangerschapstest (plasma hCG) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (tijdens screeningsbezoek) of lactatie.
- Geplande of uitgevoerde levertransplantatie in de nabije toekomst.
- Positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en/of C tests.
- Een voorgeschiedenis van klinisch significante darmadhesies en/of chronische buikpijn.
- Voorgeschiedenis van galstenen in de afgelopen 3 jaar. Galstenen met daaropvolgende cholecystectomie om de problemen op te lossen zijn acceptabel.
- Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD) die GEEN stabiel medicatieregime hebben gevolgd gedurende minstens de afgelopen 4 weken.
- Bewijs van actieve IBD in de afgelopen 12 weken.
- Zichtbaar bloed in de ontlasting in de afgelopen 3 maanden.
- Kathetergerelateerde sepsis ervaren in de afgelopen maand.
- Hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) en/of bekende coronaire hartziekte gedefinieerd als onstabiele angina pectoris en/of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Ongeplande ziekenhuisopname van >24 uur binnen 1 maand voor het screeningsbezoek.
- Enig gebruik van groeihormoon, glutamine of groeifactoren zoals native glucagon-like peptide-2 (GLP-2) of GLP-1-analogen in de afgelopen 3 maanden.
- Enig gebruik van dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV) remmers in de afgelopen 3 maanden.
- Enig antibioticagebruik in de afgelopen 30 dagen (behalve profylactische behandeling voor urineweginfecties).
- Bloedverlies of donatie van bloed of plasma >500 mL binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Patiënt niet in staat om te begrijpen of niet bereid zich te houden aan de studiereis schema's en andere protocolvereisten.
- Om enige andere reden die de onderzoeker niet geschikt acht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkelarm
Gestandaardiseerde maaltijd
|
Een gestandaardiseerde maaltijd met 2841 kJ (679 kcal).
De maaltijd bestond uit 21 g eiwit, 78 g koolhydraten en 31 g vet, overeenkomend met een macronutriëntenverdeling van 13% eiwit, 46% koolhydraten en 41% vet.
Het bevatte 50 g roggebrood, 50 g volkorenbrood, 32 g boter, 40 g kaas (45+), 20 g jam, 150 g fruityoghurt, 100 g banaan en 200 g water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vasten- en postprandiale niveaus van entero-endocriene hormonen
Tijdsspanne: 255 minuten
|
255 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-17038155
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .