Sécrétion d'hormones gastro-intestinales, perméabilité intestinale et syndrome de l'intestin court
Sécrétion Hormonale Gastrointestinale, Homéostasie des Acides Biliaires, Perméabilité Intestinale et Translocation Bactérienne dans la Cholangite Biliaire Primitive (PBC), la Cholangite Sclérosante Primitive (PSC), la Cirrhose Alcoolique du Foie et le Syndrome de l'Intestin Court (SBS)
Le tractus gastro-intestinal est un organe endocrinien complexe qui régule un large éventail de processus physiologiques, y compris ceux impliqués dans la digestion des nutriments. Ces processus sont dynamiquement coordonnés par des cellules spécialisées au sein de l'épithélium intestinal qui, lors de l'exposition aux nutriments lumineux, sécrètent une variété d'hormones entéroendocrines, telles que la gastrine, la cholécystokinine, le peptide insulinotrope dépendant du glucose, la neurotensine, le peptide-1 de type glucagon, le peptide-2 de type glucagon et le peptide YY.
Dans cette étude, nous visons à étudier comment la résection de différents segments intestinaux affecte la sécrétion à jeun et postprandiale de ces hormones intestinales, et à caractériser comment ces profils de sécrétion diffèrent par rapport aux témoins sains.
Les patients ayant des antécédents de résection intestinale seront inclus et stratifiés selon les segments intestinaux en continuité au moment de la participation à l'étude dans les groupes anatomiques suivants :
- Groupe 1A : Patients avec uniquement le jéjunum en continuité et une longueur totale de l'intestin grêle <150 cm.
- Groupe 1B : Patients avec une iléostomie et une résection maximale de 30 cm de l'iléon terminal. Le côlon n'est pas en continuité, et la valvule iléo-cæcale n'est pas non plus en continuité.
- Groupe 2 : Patients avec <150 cm de jéjunum anastomosé au côlon ascendant ou proximalement dans le côlon transverse.
- Groupe 3 : Patients avec une anastomose jéjuno-iléale, une valvule iléo-cæcale intacte et l'ensemble du côlon en continuité.
De plus, des sujets témoins sains seront inclus pour permettre la comparaison entre les groupes de patients et la physiologie normale.
Des échantillons sanguins à jeun seront obtenus après une période de repos standardisée, après quoi tous les participants ingéreront un repas standardisé dans les 15 minutes. Ensuite, des échantillons sanguins répétés seront collectés à t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 et 240 minutes postprandiales.
Les différences entre les groupes dans les valeurs à jeun, l'aire sous la courbe (ASC) et l'ASC incrémentielle seront calculées. Les différences entre les groupes anatomiques seront analysées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA) sur des données transformées logarithmiquement pour améliorer l'ajustement du modèle. Les corrélations entre les profils de sécrétion de différentes hormones entéroendocrines seront évaluées à l'aide du r de Pearson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents de résection de l'intestin grêle. Les informations concernant l'anatomie intestinale résiduelle seront basées sur les données obtenues des dossiers médicaux des patients.
- Au moins 6 mois depuis la dernière résection intestinale.
- Si diagnostiqués avec une cirrhose hépatique, les patients doivent obtenir un maximum de 12 points sur le système de score de Child-Pugh (correspond à Child-Pugh C avec un maximum de 12 points). Les patients obtenant plus de 12 points sont considérés comme ayant une cirrhose terminale et seront exclus de l'étude. Il est probable que les patients cirrhotiques terminaux aient des processus pathologiques concomitants qui pourraient influencer les résultats.
- Âge entre 18 ans et 80 ans (inclus)
- IMC entre 16 et 30 (inclus)
- Capable d'ingérer un repas standardisé contenant 2841 kJ (679 kcal). Le repas était composé de 21 g de protéines, 78 g de glucides et 31 g de lipides, correspondant à une distribution des macronutriments de 13 % de protéines, 46 % de glucides et 41 % de lipides. Il comprenait 50 g de pain de seigle, 50 g de pain complet, 32 g de beurre, 40 g de fromage (45+), 20 g de confiture, 150 g de yaourt aux fruits, 100 g de banane et 200 g d'eau
Sujets témoins sains :
- Non diagnostiqués avec une maladie chronique ou aiguë
- IMC entre 16 et 30 (inclus)
- Test de grossesse négatif (hCG plasmatique) pour les femmes en âge de procréer (à la visite de dépistage)
- Âge entre 18 ans et 80 ans (inclus)
- Capable d'ingérer le repas présenté dans le critère d'inclusion n°6.
Critères d'exclusion :
- Encéphalopathie hépatique.
- Cholangiocarcinome.
- Carcinome hépatocellulaire.
- Autre cancer connu ou suspecté.
- Entérite radique, atteinte gastro-intestinale de la sclérodermie systémique ou autre condition de dysmotilité intestinale, maladie cœliaque, sprue réfractaire ou tropicale.
- DFG estimé <30 mL/min/1,73m²
- Maladie rénale cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur.
- Toute condition, maladie ou circonstance qui, de l'avis de l'Investigator, exposerait le patient à un risque injustifié, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'essai.
- Test de grossesse positif (hCG plasmatique) pour les femmes en âge de procréer (à la visite de dépistage) ou allaitement.
- Transplantation hépatique imminente prévue ou antécédent de transplantation hépatique.
- Résultats positifs aux tests du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et/ou C.
- Antécédents d'adhérences intestinales cliniquement significatives et/ou de douleurs abdominales chroniques.
- Antécédents de calculs biliaires au cours des 3 dernières années. Les calculs biliaires ayant nécessité une cholécystectomie pour résoudre le problème sont acceptables.
- Patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) qui n'ont PAS suivi un régime de traitement médicamenteux stable pendant au moins les 4 dernières semaines.
- Preuve d'une MII active au cours des 12 dernières semaines.
- Sang visible dans les selles au cours des 3 derniers mois.
- Septicémie liée à un cathéter au cours du dernier mois.
- Insuffisance cardiaque (classe III-IV de la New York Heart Association [NYHA]) et/ou maladie coronarienne connue définie comme une angine de poitrine instable et/ou un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage.
- Hospitalisation non planifiée de >24 heures dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Toute utilisation d'hormone de croissance, de glutamine ou de facteurs de croissance tels que le peptide-2 de type glucagon (GLP-2) natif ou les analogues du GLP-1 au cours des 3 derniers mois.
- Toute utilisation d'inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-IV) au cours des 3 derniers mois.
- Toute utilisation d'antibiotiques au cours des 30 derniers jours (sauf pour le traitement prophylactique des infections urinaires).
- Perte de sang ou don de sang ou de plasma >500 mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Patient incapable de comprendre ou non disposé à respecter les calendriers des visites de l'essai et les autres exigences du protocole.
- Pour toute autre raison jugée non éligible par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Repas standardisé
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Un repas standardisé contenant 2841 kJ (679 kcal).
Le repas était composé de 21 g de protéines, 78 g de glucides et 31 g de lipides, correspondant à une distribution de macronutriments de 13 % de protéines, 46 % de glucides et 41 % de lipides.
Il comprenait 50 g de pain de seigle, 50 g de pain complet, 32 g de beurre, 40 g de fromage (45+), 20 g de confiture, 150 g de yaourt aux fruits, 100 g de banane et 200 g d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux à jeun et postprandiaux des hormones entéro-endocrines
Délai: 255 minutes
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255 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-17038155
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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