Secreção Hormonal Gastrointestinal, Permeabilidade Intestinal e Síndrome do Intestino Curto
Secreção Hormonal Gastrointestinal, Homeostase dos Ácidos Biliares, Permeabilidade Intestinal e Translocaçāo Bacteriana na Colangite Biliar Primária (CBP), Colangite Esclerosante Primária (CEP), Cirrose Hepática Alcoólica e Síndrome do Intestino Curto (SIC)
O trato gastrointestinal é um órgão endócrino complexo que regula uma vasta gama de processos fisiológicos, incluindo os envolvidos na digestão de nutrientes. Estes processos são dinamicamente coordenados por células especializadas no epitélio intestinal que, após exposição a nutrientes luminais, segregam uma variedade de hormonas enteroendócrinas, como Gastrina, Colecistoquinina, Peptídeo insulinotrópico dependente de glucose, Neurotensina, Peptídeo semelhante ao glucagon 1, Peptídeo semelhante ao glucagon 2 e Peptídeo YY.
Neste estudo, pretendemos investigar como a ressecção de diferentes segmentos intestinais afeta a secreção em jejum e pós-prandial destas hormonas intestinais, e caracterizar como estes perfis de secreção diferem em comparação com controlos saudáveis.
Serão incluídos doentes com historial de ressecção intestinal e estratificados de acordo com os segmentos intestinais em continuidade no momento da participação no estudo nos seguintes grupos anatómicos:
- Grupo 1A: Doentes com apenas jejuno em continuidade e comprimento total do intestino delgado <150 cm.
- Grupo 1B: Doentes com ileostomia e ressecção máxima de 30 cm do íleo terminal. O cólon não está em continuidade, e a válvula ileocecal também não está em continuidade.
- Grupo 2: Doentes com <150 cm de jejuno anastomosado ao cólon ascendente ou proximalmente no cólon transverso.
- Grupo 3: Doentes com anastomose jejuno-ileal, válvula ileocecal intacta e todo o cólon em continuidade.
Além disso, serão incluídos sujeitos de controlo saudáveis para permitir a comparação entre grupos de doentes e a fisiologia normal.
Serão obtidas amostras de sangue em jejum após um período de repouso padronizado, após o qual todos os participantes ingerirão uma refeição padronizada no prazo de 15 minutos. Posteriormente, serão recolhidas amostras de sangue repetidas em t = 0, 10, 20, 30, 45, 60, 120, 180 e 240 minutos pós-prandialmente.
Serão calculadas as diferenças entre grupos nos valores em jejum, área sob a curva (AUC) e valores de AUC incremental. As diferenças entre grupos anatómicos serão analisadas usando análise de variância (ANOVA) em dados transformados logaritmicamente para melhorar o ajuste do modelo. As correlações entre os perfis de secreção de diferentes hormonas enteroendócrinas serão avaliadas usando o r de Pearson.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter qualquer historial de ressecção do intestino delgado. As informações relativas à anatomia do intestino remanescente serão baseadas em dados obtidos dos registos médicos do paciente.
- Pelo menos 6 meses desde a última ressecção intestinal.
- Se diagnosticados com cirrose hepática, os pacientes devem ter uma pontuação máxima de 12 pontos no sistema de pontuação de Child-Pugh (corresponde a Child-Pugh C com um máximo de 12 pontos). Pacientes com pontuação superior a 12 pontos são considerados com cirrose terminal e serão excluídos do estudo. É provável que pacientes com cirrose terminal tenham processos de doença concomitantes que possam influenciar os resultados.
- Idade entre 18 anos e 80 anos (ambos incluídos)
- IMC entre 16 e 30 (ambos incluídos)
- Capaz de ingerir uma refeição padronizada contendo 2841 kJ (679 kcal). A refeição consistia em 21 g de proteína, 78 g de hidratos de carbono e 31 g de gordura, correspondendo a uma distribuição de macronutrientes de 13% de proteína, 46% de hidratos de carbono e 41% de gordura. Incluía 50 g de pão de centeio, 50 g de pão grosseiro, 32 g de manteiga, 40 g de queijo (45+), 20 g de compota, 150 g de iogurte de fruta, 100 g de banana e 200 g de água
Sujeitos controlos saudáveis:
- Não diagnosticados com qualquer doença crónica ou aguda
- IMC entre 16 e 30 (ambos incluídos)
- Teste de gravidez negativo (hCG plasmático) para mulheres em idade fértil (na visita de rastreio)
- Idade entre 18 anos e 80 anos (ambos incluídos)
- Capaz de ingerir a refeição apresentada no critério de inclusão n.º 6.
Critérios de Exclusão:
- Encefalopatia hepática.
- Colangiocarcinoma.
- Carcinoma hepatocelular.
- Outro cancro conhecido ou suspeito.
- Enterite por radiação, envolvimento gastrointestinal de esclerodermia sistémica ou outra condição de dismotilidade intestinal, doença celíaca, sprue refratário ou tropical.
- TFGe <30 mL/min/1,73m2
- Doença renal clinicamente significativa conforme avaliado pelo investigador.
- Qualquer condição ou doença ou circunstância que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em qualquer risco indevido, impeça a conclusão do estudo ou interfira com a análise dos resultados do ensaio.
- Teste de gravidez positivo (hCG plasmático) para mulheres em idade fértil (na visita de rastreio) ou lactação.
- Planeamento de submeter-se a um transplante de fígado iminente ou ter sido submetido a um transplante de fígado.
- Resultados positivos nos testes do vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B e/ou C.
- Um historial de aderências intestinais clinicamente significativas e/ou dor abdominal crónica.
- Historial de cálculos biliares nos últimos 3 anos. Cálculos biliares com subsequente colecistectomia para resolver os problemas são aceitáveis.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) que NÃO tenham estado num regime de tratamento medicamentoso estável pelo menos nas últimas 4 semanas.
- Evidência de DII ativa nas últimas 12 semanas.
- Sangue visível nas fezes nos últimos 3 meses.
- Sepse relacionada com cateter experienciada no último mês.
- Insuficiência cardíaca (Classe III-IV da New York Heart Association [NYHA]) e/ou doença cardíaca coronária conhecida definida como angina pectoris instável e/ou enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Hospitalização não planeada com duração >24 horas dentro de 1 mês antes da visita de rastreio.
- Qualquer uso de hormona de crescimento, glutamina ou fatores de crescimento como o péptido-2 semelhante ao glucagon (GLP-2) nativo ou análogos de GLP-1 nos últimos 3 meses.
- Qualquer uso de inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV) nos últimos 3 meses.
- Qualquer uso de antibióticos nos últimos 30 dias (exceto para tratamento profilático de infeções do trato urinário).
- Perda de sangue ou doação de sangue ou plasma >500 mL dentro de 3 meses antes do rastreio.
- Paciente não capaz de compreender ou não disposto a aderir aos horários de visita do ensaio e outros requisitos do protocolo.
- Por qualquer outra razão considerada não elegível pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Refeição padronizada
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Uma refeição padronizada contendo 2841 kJ (679 kcal).
A refeição consistia em 21 g de proteína, 78 g de hidratos de carbono e 31 g de gordura, correspondendo a uma distribuição de macronutrientes de 13% de proteína, 46% de hidratos de carbono e 41% de gordura.
Incluía 50 g de pão de centeio, 50 g de pão grosseiro, 32 g de manteiga, 40 g de queijo (45+), 20 g de compota, 150 g de iogurte de fruta, 100 g de banana e 200 g de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de jejum e pós-prandiais de hormonas entero-endócrinas
Prazo: 255 minutos
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255 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-17038155
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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