病院環境におけるインフルエンザ予防のためのスラキサビル・マルボキシルおよびオセルタミビル
病院ベースの環境下におけるインフルエンザ予防のためのスラキサビル・マルボキシルおよびオセルタミビル
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yeming Wang, Ph.D.
- 電話番号：+86 84206264
- メール：wwyymm_love@163.com
研究場所
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
-
コンタクト：
- Bin Cao
- メール：caobin_ben@163.com
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- まだ募集していません
- China-Japan Friendship hospital, Beijing, Beijing
-
コンタクト：
- Bin Cao, Ph.D
- 電話番号：8610-84206264
- メール：caobin_ben@163.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
1. 対象基準:
(1) 指標症例の対象基準:
① 参加医療機関に入院中の患者。
被験者及び／又はその法定代理人が本臨床研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名し、フォローアップのための試験計画書要件を遵守し、全ての試験手順と評価を完了できること。
年齢 ≥ 2歳。
呼吸器検体（咽頭スワブ、鼻咽頭スワブ、痰、または気管支肺胞洗浄液など）による迅速抗原検査（RAT）または核酸増幅検査（NAAT）でインフルエンザウイルスが陽性であること。
(2) 同室接触者の対象基準:
① 参加医療機関に入院中の患者。
被験者及び／又はその法定代理人が本臨床研究への参加に同意し、インフォームド・コンセント文書に署名し、フォローアップのための試験計画書要件を遵守し、全ての試験手順と評価を完了できること。
② 年齢 ≥ 12歳。
≥72時間の入院継続が予測されること。
過去120時間以内に呼吸器検体によるRATまたはNAATでインフルエンザウイルス感染が確認され、過去120時間以内にインフルエンザ関連症状が発症した入院中の指標症例と少なくとも1名同室しており、≥24時間同じ部屋を共有することが予測されること。
⑤ 初日に採取された咽頭スワブによる核酸増幅検査（NAAT）でインフルエンザウイルスが陰性であること。
3. 除外基準
(1) 指標症例 指標症例に対する除外基準はありません。 (2) 同室接触者の除外基準:
- 試験薬の有効成分または添加剤に対する既知のアレルギーがある同室接触者。
過去12週間以内にインフルエンザウイルス感染症と診断された、または罹患したことのある同室接触者。
スクリーニング前2週間以内に以下の抗インフルエンザ抗ウイルス薬の使用: ノイラミニダーゼ阻害剤、ポリメラーゼ阻害剤、ヘマグルチニン阻害剤、M2イオンチャネル遮断剤（例: オセルタミビル、ザナミビル、ペラミビル、ファビピラビル、アルビドール、バロキサビル マルボキシル、アマンタジン、またはリマンタジン、またはNMPAが承認したその他の抗インフルエンザ薬）。
妊娠中または授乳中であることが既知であること。 （妊娠の可能性を疑う被験者は、これを試験責任医師に報告しなければならず、試験責任医師が妊娠検査で確認する）。
スクリーニング前72時間以内に発熱（腋窩温度 ≥ 37.3℃）の既往。
- Child-Pugh分類BまたはC、またはeGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1.73 m²)⁻¹。 ⑥ 試験責任医師が研究参加に不適切と判断した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オセルタミビル群
全被験者は、スラクサビル・マルボキシル・プラセボ（初日40mg）とオセルタミビル（初日から5日間、1日75mg）を投与される群に無作為に割り付けられます。
|
オセルタミビル（初回5日間、1日75mg）
スラキサビル マルボキシル プラセボ（初日40mg）
|
|
実験的：スラキサビル マルボキシル
全被験者は、オセルタミビルプラセボ（最初の5日間は毎日75mg）とスラクサビルマルボキシル（初日は40mg）を投与されるように無作為に割り付けられます。
|
オセルタミビル（初回5日間、1日75mg）
スラキサビル マルボキシル（初日40mg）
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
全対象者は、オセルタミビルプラセボ（最初の5日間は毎日75mg）とスラクサビルマルボキシルプラセボ（初日は40mg）を投与されるように無作為に割り付けられます。
|
スラキサビル マルボキシル プラセボ（初日40mg）
オセルタミビル プラセボ（初回5日間、1日75mg）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス症例と同一のウイルス亜型による臨床的インフルエンザを5日以内に発症した同室接触者の割合
時間枠：5日以内
|
インデックス症例のウイルス亜型と一致するウイルス亜型で、5日以内に臨床的インフルエンザ*を発症する部屋接触者の割合。 *臨床的インフルエンザは、迅速抗原検査（RAT）または核酸増幅検査（NAAT）によるインフルエンザウイルス検出が陽性であり、少なくとも1つの呼吸器症状（発熱または悪寒、筋肉痛または関節痛、頭痛、倦怠感）と少なくとも1つの全身症状（咳、鼻づまり、喉の痛み）を伴うものと定義されます。 |
5日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上記で定義された臨床インフルエンザを10日以内に発症する部屋接触者の割合
時間枠：10日以内
|
インデックス症例と同一のウイルス亜型を有し、10日以内に臨床的インフルエンザ（上記の定義による）を発症する病室接触者の割合
|
10日以内
|
|
5日以内に実験室で確認されたインフルエンザとの接触部屋の割合
時間枠：5日以内
|
5日以内に、インデックス症例と同じウイルス亜型を持つ、検査室で確認されたインフルエンザ（症状の有無にかかわらず、インフルエンザウイルスRATまたはNAAT陽性結果と定義）との接触があった部屋の割合
|
5日以内
|
|
治療後のインフルエンザウイルス配列変化の発生率
時間枠：10日以内
|
10日以内にインフルエンザウイルスに感染した同居接触者において、治療後のインフルエンザウイルス配列の変化の発生率（ウイルス配列解析に基づく）。
これには、PA配列およびNA配列におけるI38Tアミノ酸置換、H275Yアミノ酸置換、その他の新たに出現するアミノ酸置換などの事象の発生率が含まれる。
|
10日以内
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sur-Ose-Hospital-Prophylaxis
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。