Suraxavir Marboxil en Oseltamivir voor Influenzaprofylaxe in een Ziekenhuisomgeving

1. Insluitingscriteria:

(1) Insluitingscriteria voor indexgevallen:

① Patiënten opgenomen in een deelnemende medische instelling.

• De proefpersoon en/of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt in met deelname aan deze klinische studie, heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en is in staat te voldoen aan de protocolvereisten voor follow-up en alle studieprocedures en -beoordelingen te voltooien.

  • Leeftijd ≥ 2 jaar.

    • Positief voor influenzavirus zoals bepaald door een Snelle Antigeentest (RAT) of Nucleïnezuur Amplificatietest (NAAT) op een respiratoir monster (bijv. orofaryngeale uitstrijk, nasofaryngeale uitstrijk, sputum of bronchoalveolaire lavagevloeistof).

      (2) Insluitingscriteria voor kamergenoten:

      ① Patiënten opgenomen in een deelnemende medische instelling.

• De proefpersoon en/of diens wettelijke vertegenwoordiger stemt in met deelname aan deze klinische studie, heeft de geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend en is in staat te voldoen aan de protocolvereisten voor follow-up en alle studieprocedures en -beoordelingen te voltooien.

  ② Leeftijd ≥ 12 jaar.

  • Verwacht ≥ 72 uur opgenomen te blijven.

    • Deelt een kamer met ten minste één opgenomen indexgeval bij wie binnen de afgelopen 120 uur een influenzavirusinfectie is bevestigd door RAT of NAAT op een respiratoir monster en die binnen de afgelopen 120 uur griepgerelateerde symptomen heeft ontwikkeld, en naar verwachting ≥ 24 uur dezelfde kamer zal delen.

      ⑤ Negatief voor influenzavirus zoals bepaald door een Nucleïnezuur Amplificatietest (NAAT) op een keeluitstrijk afgenomen op Dag 1.

      3. Uitsluitingscriteria

      (1) Indexgevallen Er zijn geen uitsluitingscriteria voor indexgevallen. (2) Uitsluitingscriteria voor kamergenoten:

      • Kamergenoten met een bekende allergie voor de werkzame bestanddelen of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

• Kamergenoten bij wie in de afgelopen 12 weken een influenzavirusinfectie is vastgesteld of die deze hebben doorgemaakt.

  • Gebruik van anti-influenza antivirale middelen binnen 2 weken voor screening, waaronder: neuraminidaseremmers, polymeraseremmers, hemagglutinineremmers en M2-ionkanaalblokkers (bijv. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadine of Rimantadine, of andere door het NMPA goedgekeurde anti-influenzamiddelen).

    • Bekend zwanger of borstvoeding gevend. (Proefpersonen die vermoeden zwanger te zijn, moeten dit melden aan de onderzoeker, die dit zal bevestigen met een zwangerschapstest).

      • Geschiedenis van koorts (okseltemperatuur ≥ 37,3°C) binnen 72 uur voor screening.

        • Child-Pugh klasse B of C, of een eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Elke proefpersoon die door de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie.