Suraxavir Marboxil y Oseltamivir para la Profilaxis de la Influenza en un Entorno Hospitalario

1. Criterios de inclusión:

(1) Criterios de inclusión para casos índice:

① Pacientes hospitalizados en una institución médica participante.

• El sujeto y/o su tutor legal acepta participar en este estudio clínico, ha firmado el formulario de consentimiento informado y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo para el seguimiento y completar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.

  • Edad ≥ 2 años.

    • Positivo para el virus de la influenza determinado por una prueba rápida de antígenos (RAT) o una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) en una muestra respiratoria (por ejemplo, hisopo orofaríngeo, hisopo nasofaríngeo, esputo o líquido de lavado broncoalveolar).

      (2) Criterios de inclusión para contactos de habitación:

      ① Pacientes hospitalizados en una institución médica participante.

• El sujeto y/o su tutor legal acepta participar en este estudio clínico, ha firmado el formulario de consentimiento informado y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo para el seguimiento y completar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.

  ② Edad ≥ 12 años.

  • Se espera que permanezca hospitalizado durante ≥ 72 horas.

    • Comparte habitación con al menos un caso índice hospitalizado que ha sido confirmado con infección por el virus de la influenza mediante RAT o NAAT en una muestra respiratoria dentro de las últimas 120 horas y desarrolló síntomas relacionados con influenza dentro de las últimas 120 horas, y se espera que comparta la misma habitación durante ≥ 24 horas.

      ⑤ Negativo para el virus de la influenza determinado por una prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) en un hisopo de garganta recolectado en el Día 1.

      3. Criterios de exclusión

      (1) Casos índice No hay criterios de exclusión para casos índice. (2) Criterios de exclusión para contactos de habitación:

      • Contactos de habitación con alergia conocida a los ingredientes activos o excipientes de los fármacos en investigación.

• Contactos de habitación que han sido diagnosticados con o han tenido una infección por el virus de la influenza en las últimas 12 semanas.

  • Uso de cualquier fármaco antiviral contra la influenza dentro de las 2 semanas previas al cribado, incluyendo: inhibidores de la neuraminidasa, inhibidores de la polimerasa, inhibidores de la hemaglutinina y bloqueadores del canal iónico M2 (por ejemplo, Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadine, o Rimantadine, u otros fármacos contra la influenza aprobados por la NMPA).

    • Se sabe que está embarazada o amamantando. (Los sujetos que sospechen que pueden estar embarazadas deben informar esto al investigador, quien lo confirmará con una prueba de embarazo).

      • Antecedentes de fiebre (temperatura axilar ≥ 37.3°C) dentro de las 72 horas previas al cribado.

        • Clase Child-Pugh B o C, o un eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1.73 m²)⁻¹. ⑥ Cualquier sujeto considerado no apto para participar en el estudio por el investigador.