Suraxavir Marboxil e Oseltamivir per la profilassi dell'influenza in ambiente ospedaliero

1. Criteri di inclusione:

(1) Criteri di inclusione per i casi indice:

① Pazienti ricoverati in un'istituzione medica partecipante.

• Il soggetto e/o il suo tutore legale accetta di partecipare a questo studio clinico, ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo per il follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

  • Età ≥ 2 anni.

    • Positivo al virus dell'influenza determinato da un test rapido dell'antigene (RAT) o da un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) su un campione respiratorio (ad esempio, tampone orofaringeo, tampone nasofaringeo, espettorato o liquido di lavaggio broncoalveolare).

      (2) Criteri di inclusione per i contatti in stanza:

      ① Pazienti ricoverati in un'istituzione medica partecipante.

• Il soggetto e/o il suo tutore legale accetta di partecipare a questo studio clinico, ha firmato il modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo per il follow-up e completare tutte le procedure e le valutazioni dello studio.

  ② Età ≥ 12 anni.

  • Previsto di rimanere ricoverato per ≥ 72 ore.

    • Condivide una stanza con almeno un caso indice ricoverato che è stato confermato con infezione da virus dell'influenza da RAT o NAAT su un campione respiratorio entro le ultime 120 ore e ha sviluppato sintomi correlati all'influenza entro le ultime 120 ore, e si prevede che condivida la stessa stanza per ≥ 24 ore.

      ⑤ Negativo al virus dell'influenza determinato da un test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) su un tampone faringeo raccolto il Giorno 1.

      3. Criteri di esclusione

      (1) Casi indice Non ci sono criteri di esclusione per i casi indice. (2) Criteri di esclusione per i contatti in stanza:

      • Contatti in stanza con allergia nota ai principi attivi o agli eccipienti dei farmaci in studio.

• Contatti in stanza a cui è stata diagnosticata o che hanno avuto un'infezione da virus dell'influenza nelle ultime 12 settimane.

  • Uso di qualsiasi farmaco antivirale anti-influenzale entro 2 settimane prima dello screening, inclusi: inibitori della neuraminidasi, inibitori della polimerasi, inibitori dell'emoagglutinina e bloccanti del canale ionico M2 (ad esempio, Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadina o Rimantadina, o altri farmaci anti-influenzali approvati dalla NMPA).

    • Noto essere in gravidanza o in allattamento. (I soggetti che sospettano di poter essere incinte devono segnalarlo allo sperimentatore, che confermerà con un test di gravidanza).

      • Storia di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3°C) entro 72 ore prima dello screening.

        • Classe Child-Pugh B o C, o un eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Qualsiasi soggetto ritenuto non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore.