Suraxawir Marboxil i Oseltamiwir w profilaktyce grypy w warunkach szpitalnych

1. Kryteria włączenia:

(1) Kryteria włączenia dla przypadków indeksowych:

① Pacjenci hospitalizowani w uczestniczącej placówce medycznej.

• Badany i/lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu dotyczących obserwacji oraz wykonać wszystkie procedury i oceny badania.

  • Wiek ≥ 2 lata.

    • Wynik dodatni w kierunku wirusa grypy określony za pomocą szybkiego testu antygenowego (RAT) lub testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) z próbki oddechowej (np. wymaz z gardła, wymaz z nosogardła, plwocina lub płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego).

      (2) Kryteria włączenia dla kontaktów pokojowych:

      ① Pacjenci hospitalizowani w uczestniczącej placówce medycznej.

• Badany i/lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym, podpisał formularz świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu dotyczących obserwacji oraz wykonać wszystkie procedury i oceny badania.

  ② Wiek ≥ 12 lat.

  • Oczekiwany czas hospitalizacji ≥ 72 godziny.

    • Dzieli pokój z co najmniej jednym hospitalizowanym przypadkiem indeksowym, u którego potwierdzono zakażenie wirusem grypy za pomocą RAT lub NAAT z próbki oddechowej w ciągu ostatnich 120 godzin i u którego wystąpiły objawy związane z grypą w ciągu ostatnich 120 godzin, oraz oczekuje się, że będzie dzielił ten sam pokój przez ≥ 24 godziny.

      ⑤ Wynik ujemny w kierunku wirusa grypy określony za pomocą testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) z wymazu z gardła pobranego w dniu 1.

      3. Kryteria wykluczenia

      (1) Przypadki indeksowe Nie ma kryteriów wykluczenia dla przypadków indeksowych. (2) Kryteria wykluczenia dla kontaktów pokojowych:

      • Kontakty pokojowe ze znaną alergią na substancje czynne lub substancje pomocnicze badanych leków.

• Kontakty pokojowe, u których zdiagnozowano lub które przebyły zakażenie wirusem grypy w ciągu ostatnich 12 tygodni.

  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ciągu 2 tygodni przed kwalifikacją, w tym: inhibitorów neuraminidazy, inhibitorów polimerazy, inhibitorów hemaglutyniny i blokerów kanału jonowego M2 (np. Oseltamiwir, Zanamivir, Peramiwir, Favipiravir, Arbidol, Baloksawir marboxil, Amantadyna lub Rymantadyna, lub inne leki przeciw grypie zatwierdzone przez NMPA).

    • Stan ciążowy lub karmienie piersią. (Badani, którzy podejrzewają, że mogą być w ciąży, muszą zgłosić to badaczowi, który potwierdzi to testem ciążowym).

      • Gorączka w wywiadzie (temperatura pod pachą ≥ 37,3°C) w ciągu 72 godzin przed kwalifikacją.

        • Klasa B lub C w skali Child-Pugh lub eGFR ≤ 60 ml·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Każdy badany uznany przez badacza za nieodpowiedniego do udziału w badaniu.