Сураксавир Марбоксил и Осельтамивир для профилактики гриппа в условиях стационара

1. Критерии включения:

(1) Критерии включения для индексных случаев:

① Пациенты, госпитализированные в участвующем медицинском учреждении.

• Субъект и/или его законный опекун соглашается участвовать в данном клиническом исследовании, подписал форму информированного согласия и способен соблюдать требования протокола к наблюдению и выполнять все процедуры и оценки исследования.

  • Возраст ≥ 2 лет.

    • Положительный результат на вирус гриппа по данным экспресс-теста на антиген (RAT) или теста амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) респираторного образца (например, мазок из ротоглотки, мазок из носоглотки, мокрота или бронхоальвеолярная жидкость).

      (2) Критерии включения для контактных лиц по комнате:

      ① Пациенты, госпитализированные в участвующем медицинском учреждении.

• Субъект и/или его законный опекун соглашается участвовать в данном клиническом исследовании, подписал форму информированного согласия и способен соблюдать требования протокола к наблюдению и выполнять все процедуры и оценки исследования.

  ② Возраст ≥ 12 лет.

  • Ожидается, что останется госпитализированным на ≥ 72 часа.

    • Делят комнату как минимум с одним госпитализированным индексным случаем, у которого была подтверждена инфекция вирусом гриппа с помощью RAT или NAAT респираторного образца в течение последних 120 часов и развились связанные с гриппом симптомы в течение последних 120 часов, и ожидается, что будут делить ту же комнату в течение ≥ 24 часов.

      ⑤ Отрицательный результат на вирус гриппа по данным теста амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) мазка из горла, собранного в День 1.

      3. Критерии исключения

      (1) Индексные случаи Для индексных случаев критерии исключения отсутствуют. (2) Критерии исключения для контактных лиц по комнате:

      • Контактные лица по комнате с известной аллергией на активные ингредиенты или вспомогательные вещества исследуемых препаратов.

• Контактные лица по комнате, у которых был диагностирован грипп или была инфекция вирусом гриппа в течение последних 12 недель.

  • Использование любых противогриппозных противовирусных препаратов в течение 2 недель до скрининга, включая: ингибиторы нейраминидазы, ингибиторы полимеразы, ингибиторы гемагглютинина и блокаторы М2 ионных каналов (например, Осельтамивир, Занамивир, Перамивир, Фавипиравир, Арбидол, Балоксавир Марбоксил, Амантадин или Римантадин, или другие противогриппозные препараты, одобренные NMPA).

    • Известная беременность или кормление грудью. (Субъекты, которые подозревают, что могут быть беременны, должны сообщить об этом исследователю, который подтвердит это с помощью теста на беременность).

      • Наличие лихорадки в анамнезе (подмышечная температура ≥ 37,3°C) в течение 72 часов до скрининга.

        • Класс B или C по Чайлд-Пью, или рСКФ ≤ 60 мл·мин⁻¹·(1,73 м²)⁻¹. ⑥ Любой субъект, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.