Suraxavir Marboxil e Oseltamivir para Profilaxia da Influenza em Ambiente Hospitalar

1. Critérios de Inclusão:

(1) Critérios de Inclusão para Casos Índice:

① Doentes hospitalizados numa instituição médica participante.

• O sujeito e/ou o seu representante legal concordam em participar neste estudo clínico, assinaram o formulário de consentimento informado e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo para acompanhamento e completar todos os procedimentos e avaliações do estudo.

  • Idade ≥ 2 anos.

    • Positivo para o vírus da gripe determinado por Teste Rápido de Antigénio (TRA) ou Teste de Amplificação de Ácidos Nucleicos (TAAN) numa amostra respiratória (ex.: zaragatoa orofaríngea, zaragatoa nasofaríngea, expetoração ou líquido de lavagem broncoalveolar).

      (2) Critérios de Inclusão para Contactos de Quarto:

      ① Doentes hospitalizados numa instituição médica participante.

• O sujeito e/ou o seu representante legal concordam em participar neste estudo clínico, assinaram o formulário de consentimento informado e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo para acompanhamento e completar todos os procedimentos e avaliações do estudo.

  ② Idade ≥ 12 anos.

  • É expectável que permaneçam hospitalizados por ≥ 72 horas.

    • Partilha o quarto com pelo menos um caso índice hospitalizado que foi confirmado com infeção pelo vírus da gripe por TRA ou TAAN numa amostra respiratória nas últimas 120 horas e desenvolveu sintomas relacionados com gripe nas últimas 120 horas, e é expectável que partilhe o mesmo quarto por ≥ 24 horas.

      ⑤ Negativo para o vírus da gripe determinado por Teste de Amplificação de Ácidos Nucleicos (TAAN) numa zaragatoa faríngea recolhida no Dia 1.

      3. Critérios de Exclusão

      (1) Casos Índice Não existem critérios de exclusão para casos índice. (2) Critérios de Exclusão para Contactos de Quarto:

      • Contactos de quarto com alergia conhecida aos ingredientes ativos ou excipientes dos medicamentos em investigação.

• Contactos de quarto que tenham sido diagnosticados com ou tenham tido uma infeção pelo vírus da gripe nas últimas 12 semanas.

  • Uso de quaisquer medicamentos antivirais anti-gripais nas 2 semanas anteriores ao rastreio, incluindo: inibidores da neuraminidase, inibidores da polimerase, inibidores da hemaglutinina e bloqueadores do canal iónico M2 (ex.: Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadina ou Rimantadina, ou outros medicamentos anti-gripais aprovados pela NMPA).

    • Sabidamente grávida ou a amamentar. (Sujeitos que suspeitem que possam estar grávidas devem reportar isso ao investigador, que confirmará com um teste de gravidez).

      • Histórico de febre (temperatura axilar ≥ 37,3°C) nas 72 horas anteriores ao rastreio.

        • Classe Child-Pugh B ou C, ou TFGe ≤ 60 mL·min-¹·(1,73 m²)-¹. ⑥ Qualquer sujeito considerado inadequado para participar no estudo pelo investigador.