Suraxavir Marboxil a Oseltamivir pro profylaxi chřipky v nemocničním prostředí

1. Inkluzní kritéria:

(1) Inkluzní kritéria pro indexové případy:

① Pacienti hospitalizovaní v účastnící se zdravotnické instituci.

• Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii, podepsali informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat protokolové požadavky na sledování a dokončit všechny studié procedury a hodnocení.

  • Věk ≥ 2 roky.

    • Pozitivní na virus chřipky stanovený Rychlým antigenním testem (RAT) nebo Nukleovou kyselinou amplifikačním testem (NAAT) na respiračním vzorku (např. orofaryngeální stěr, nazofaryngeální stěr, sputum nebo bronchoalveolární lavážní tekutina).

      (2) Inkluzní kritéria pro spolubydlící:

      ① Pacienti hospitalizovaní v účastnící se zdravotnické instituci.

• Subjekt a/nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí v této klinické studii, podepsali informovaný souhlas a jsou schopni dodržovat protokolové požadavky na sledování a dokončit všechny studié procedury a hodnocení.

  ② Věk ≥ 12 let.

  • Očekávaná doba hospitalizace ≥ 72 hodin.

    • Sdílí pokoj s alespoň jedním hospitalizovaným indexovým případem, u kterého byla potvrzena infekce virem chřipky pomocí RAT nebo NAAT na respiračním vzorku během posledních 120 hodin a u kterého se vyvinuly příznaky související s chřipkou během posledních 120 hodin, a očekává se, že bude sdílet stejný pokoj po dobu ≥ 24 hodin.

      ⑤ Negativní na virus chřipky stanovený Nukleovou kyselinou amplifikačním testem (NAAT) na stěru z krku odebraném v Den 1.

      3. Exkluzní kritéria

      (1) Indexové případy Pro indexové případy neexistují žádná exkluzní kritéria. (2) Exkluzní kritéria pro spolubydlící:

      • Spolubydlící se známou alergií na účinné látky nebo pomocné látky zkoušených léčiv.

• Spolubydlící, u kterých byla diagnostikována nebo kteří měli infekci virem chřipky v posledních 12 týdnech.

  • Užívání jakýchkoli antivirotik proti chřipce do 2 týdnů před screeningem, včetně: inhibitorů neuraminidázy, inhibitorů polymerázy, inhibitorů hemaglutininu a blokátorů M2 iontových kanálů (např. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin nebo Rimantadin, nebo jiná antivirotika proti chřipce schválená NMPA).

    • Známé těhotenství nebo kojení. (Subjekty, které mají podezření, že by mohly být těhotné, musí toto nahlásit vyšetřovateli, který potvrdí těhotenským testem).

      • Historie horečky (axilární teplota ≥ 37,3°C) do 72 hodin před screeningem.

        • Child-Pugh třída B nebo C, nebo eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Jakýkoli subjekt považovaný vyšetřovatelem za nevhodný pro účast ve studii.