병원 기반 환경에서 인플루엔자 예방을 위한 수락사비르 마르복실과 오셀타미비르
병원 기반 환경에서 인플루엔자 예방을 위한 수락사비르 마르복실 및 오셀타미비르
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yeming Wang, Ph.D.
- 전화번호: +86 84206264
- 이메일: wwyymm_love@163.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- China-Japan Friendship Hospital
-
연락하다:
- Bin Cao
- 이메일: caobin_ben@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 아직 모집하지 않음
- China-Japan Friendship hospital, Beijing, Beijing
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연락하다:
- Bin Cao, Ph.D
- 전화번호: 8610-84206264
- 이메일: caobin_ben@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
1. 선정 기준:
(1) 지표 환자의 선정 기준:
① 참여 의료 기관에 입원한 환자.
대상자 및/또는 법정 대리인이 본 임상 연구에 참여하는 것에 동의하고, 동의서에 서명하였으며, 추적 관찰을 위한 연구 계획서 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차 및 평가를 완료할 수 있어야 함.
나이 ≥ 2세.
호흡기 검체(예: 구인두 도말, 비인두 도말, 객담 또는 기관지폐포 세척액)에 대한 신속 항원 검사(RAT) 또는 핵산 증폭 검사(NAAT)로 인플루엔자 바이러스 양성 판정.
(2) 동실 접촉자의 선정 기준:
① 참여 의료 기관에 입원한 환자.
대상자 및/또는 법정 대리인이 본 임상 연구에 참여하는 것에 동의하고, 동의서에 서명하였으며, 추적 관찰을 위한 연구 계획서 요구 사항을 준수하고 모든 연구 절차 및 평가를 완료할 수 있어야 함.
② 나이 ≥ 12세.
≥ 72시간 동안 입원 상태가 유지될 것으로 예상됨.
지난 120시간 이내에 호흡기 검체 RAT 또는 NAAT로 인플루엔자 바이러스 감염이 확인되고 지난 120시간 이내에 인플루엔자 관련 증상이 발생한 입원 지표 환자 최소 1명과 같은 병실을 사용하며, ≥ 24시간 동안 같은 병실을 공유할 것으로 예상됨.
⑤ 1일차에 채취한 인두 도말 검체에 대한 핵산 증폭 검사(NAAT)로 인플루엔자 바이러스 음성 판정.
3. 제외 기준
(1) 지표 환자 지표 환자에 대한 제외 기준은 없음. (2) 동실 접촉자의 제외 기준:
- 연구용 의약품의 유효 성분 또는 부형제에 알려진 알레르기 반응이 있는 동실 접촉자.
과거 12주 이내에 인플루엔자 바이러스 감염으로 진단받았거나 감염 병력이 있는 동실 접촉자.
선별 검사 전 2주 이내에 다음을 포함한 모든 항인플루엔자 항바이러스제 사용: 뉴라미니다아제 억제제, 폴리머아제 억제제, 헤마글루티닌 억제제 및 M2 이온 채널 차단제(예: 오셀타미비르, 자나미비르, 페라미비르, 파비피라비르, 아르비돌, 발록사비르 마르복실, 아만타딘, 또는 리만타딘, 또는 NMPA에서 승인한 기타 항인플루엔자 약물).
임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려짐. (임신 가능성이 있다고 의심되는 대상자는 이를 연구 책임자에게 보고해야 하며, 연구 책임자는 임신 검사를 통해 확인함).
선별 검사 전 72시간 이내에 발열(액와 온도 ≥ 37.3°C) 병력.
- Child-Pugh 등급 B 또는 C, 또는 eGFR ≤ 60 mL·min-¹·(1.73 m²)-¹. ⑥ 연구 책임자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 모든 대상자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오셀타미비르 군
모든 피험자는 수락사비르 마르복실 위약(첫날 40mg)과 오셀타미비르(처음 5일 동안 매일 75mg)를 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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오셀타미비르 (처음 5일 동안 매일 75mg)
수락사비르 마르복실 플라세보 (첫날 40mg).
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실험적: 수락사비르 마르복실
모든 대상자는 오셀타미비르 위약(처음 5일 동안 매일 75mg)과 수락사비르 마르복실(첫날 40mg)을 투여받도록 무작위 배정됩니다.
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오셀타미비르 (처음 5일 동안 매일 75mg)
수락사비르 마르복실 (첫날 40mg)
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위약 비교기: 대조군
모든 피험자는 오셀타미비르 위약(처음 5일 동안 매일 75mg)과 수락사비르 마르복실 위약(첫날 40mg)을 무작위로 투여받게 됩니다.
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수락사비르 마르복실 플라세보 (첫날 40mg).
오셀타미비르 위약(처음 5일 동안 매일 75mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 환자의 바이러스 아형과 일치하는 바이러스 아형을 가진 임상적 인플루엔자가 5일 이내에 발생하는 병실 접촉자의 비율
기간: 5일 이내
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지정 환자와 동일한 바이러스 아형을 가진 임상 인플루엔자*를 5일 이내에 발병하는 동실 접촉자 비율. *임상 인플루엔자는 신속 항원 검사(RAT) 또는 핵산 증폭 검사(NAAT)로 인플루엔자 바이러스 양성 반응이 확인되고, 최소 한 가지 호흡기 증상(발열 또는 오한, 근육 또는 관절 통증, 두통, 피로)과 최소 한 가지 전신 증상(기침, 코막힘, 인후통)이 동반된 경우로 정의됩니다. |
5일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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10일 이내에 임상적 인플루엔자(위에서 정의한 대로)가 발생한 접촉자 비율
기간: 10일 이내
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10일 이내에 임상 인플루엔자(위에서 정의된 대로)를 발병하고 바이러스 아형이 지표 사례와 일치하는 병실 접촉자의 비율
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10일 이내
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5일 이내에 실험실 확인 인플루엔자가 발생한 병실 접촉자의 비율
기간: 5일 이내
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5일 이내에 실험실로 확인된 인플루엔자(증상과 무관하게 양성 인플루엔자 바이러스 RAT 또는 NAAT 결과로 정의됨)와 접촉한 방 접촉자 중 지표 사례와 바이러스 아형이 일치하는 비율
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5일 이내
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인플루엔자 바이러스 서열의 치료 후 변화 발생률
기간: 10일 이내
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10일 이내에 인플루엔자 바이러스에 감염된 접촉자 중 인플루엔자 바이러스 염기서열의 치료 후 변화 발생률(바이러스 염기서열 분석 기준).
여기에는 PA 및 NA 서열에서 I38T 아미노산 치환, H275Y 아미노산 치환 및 기타 신규 아미노산 치환과 같은 사건의 발생률이 포함됩니다.
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10일 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sur-Ose-Hospital-Prophylaxis
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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