Suraxavir Marboxil og Oseltamivir for influensaprofylakse i sykehusbasert setting

1. Inklusjonskriterier:

(1) Inklusjonskriterier for indekspasienter:

① Pasienter innlagt på et deltakende medisinsk institusjon.

• Forsøkspersonen og/eller deres foresatte samtykker til å delta i denne kliniske studien, har signert informert samtykke-skjema, og er i stand til å følge protokollkravene for oppfølging og fullføre alle studieprosedyrer og vurderinger.

  • Alder ≥ 2 år.

    • Positiv for influensavirus som bestemt av en Hurtig Antigentest (RAT) eller Nukleinsyreforsterkningstest (NAAT) på et prøve fra luftveiene (f.eks. orofaryngealprove, nasofaryngealprove, sputum eller bronkoalveolært lavasje).

      (2) Inklusjonskriterier for romkontakter:

      ① Pasienter innlagt på et deltakende medisinsk institusjon.

• Forsøkspersonen og/eller deres foresatte samtykker til å delta i denne kliniske studien, har signert informert samtykke-skjema, og er i stand til å følge protokollkravene for oppfølging og fullføre alle studieprosedyrer og vurderinger.

  ② Alder ≥ 12 år.

  • Forventes å forbli innlagt i ≥ 72 timer.

    • Deler rom med minst én innlagt indekspasient som har bekreftet influensavirusinfeksjon ved RAT eller NAAT på et prøve fra luftveiene innen de siste 120 timene og utviklet influensarelaterte symptomer innen de siste 120 timene, og forventes å dele samme rom i ≥ 24 timer.

      ⑤ Negativ for influensavirus som bestemt av en Nukleinsyreforsterkningstest (NAAT) på en halssmørje innsamlet på dag 1.

      3. Eksklusjonskriterier

      (1) Indekspasienter Det er ingen eksklusjonskriterier for indekspasienter. (2) Eksklusjonskriterier for romkontakter:

      • Romkontakter med kjent allergi mot de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene i undersøkelsesmedikamentene.

• Romkontakter som har blitt diagnostisert med eller har hatt en influensavirusinfeksjon de siste 12 ukene.

  • Bruk av noen anti-influensa antivirale legemidler innen 2 uker før screening, inkludert: neuraminidasehemmere, polymerasehemmere, hemagglutininhemmere og M2-ionkanalblokkere (f.eks. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin, eller Rimantadin, eller andre anti-influensa legemidler godkjent av NMPA).

    • Kjent graviditet eller amming. (Forsøkspersoner som mistenker at de kan være gravide må rapportere dette til forskeren, som vil bekrefte med en graviditetstest).

      • Historie med feber (akseliertemperatur ≥ 37,3°C) innen 72 timer før screening.

        • Child-Pugh klasse B eller C, eller en eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Enhver forsøksperson som anses uegnet for deltakelse i studien av forskeren.