Suraxavir Marboxil og Oseltamivir til Influenzaprofylakse i et Hospitalsbaseret Miljø

1. Inklusionskriterier:

(1) Inklusionskriterier for indekssager:

① Patienter indlagt på en deltagende medicinsk institution.

• Patienten og/eller deres værge samtykker i at deltage i denne kliniske undersøgelse, har underskrevet informeret samtykke og er i stand til at overholde protokolkravene til opfølgning samt fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

  • Alder ≥ 2 år.

    • Positiv for influenzavirus påviset ved en hurtig antigentest (RAT) eller nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) på en respiratorisk prøve (f.eks. orofaryngealpodning, nasofaryngealpodning, sputum eller bronchoalveolært lavagevæske).

      (2) Inklusionskriterier for stuekontakter:

      ① Patienter indlagt på en deltagende medicinsk institution.

• Patienten og/eller deres værge samtykker i at deltage i denne kliniske undersøgelse, har underskrevet informeret samtykke og er i stand til at overholde protokolkravene til opfølgning samt fuldføre alle undersøgelsesprocedurer og vurderinger.

  ② Alder ≥ 12 år.

  • Forventes at forblive indlagt i ≥ 72 timer.

    • Deler stue med mindst én indlagt indekssag, som er bekræftet influenzavirusinfektion ved RAT eller NAAT på en respiratorisk prøve inden for de sidste 120 timer og har udviklet influenzarelaterede symptomer inden for de sidste 120 timer, og forventes at dele samme stue i ≥ 24 timer.

      ⑤ Negativ for influenzavirus påviset ved en nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) på en halspodning indsamlet på dag 1.

      3. Eksklusionskriterier

      (1) Indekssager Der er ingen eksklusionskriterier for indekssager. (2) Eksklusionskriterier for stuekontakter:

      • Stuekontakter med kendt allergi over for de aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.

• Stuekontakter, der er diagnosticeret med eller har haft en influenzavirusinfektion inden for de sidste 12 uger.

  • Brug af anti-influenza antivirale lægemidler inden for 2 uger før screening, herunder: neuraminidasehæmmere, polymerasehæmmere, hemagglutininhæmmere og M2-ionkanalblokkere (f.eks. Oseltamivir, Zanamivir, Peramivir, Favipiravir, Arbidol, Baloxavir Marboxil, Amantadin eller Rimantadin, eller andre anti-influenzalægemidler godkendt af NMPA).

    • Kendt gravid eller ammende. (Patienter, der mistænker, at de kan være gravide, skal rapportere dette til undersøgeren, som vil bekræfte med en graviditetstest).

      • Historie med feber (aksillær temperatur ≥ 37,3°C) inden for 72 timer før screening.

        • Child-Pugh klasse B eller C, eller eGFR ≤ 60 mL·min⁻¹·(1,73 m²)⁻¹. ⑥ Enhver patient, som undersøgeren vurderer er uegnet til at deltage i undersøgelsen.