急性穿通枝梗塞における早期神経学的悪化に対する遠隔虚血前処置の効果：無作為化多施設共同試験 (RIC-END)
遠隔虚血前処置が急性穿通枝梗塞における早期神経学的悪化に及ぼす影響（RIC-END）：無作為化多施設共同試験
調査の概要
詳細な説明
穿通動脈梗塞（PAI）は、穿通動脈領域内の単一の小さな深部梗塞であり、すべての虚血性脳卒中の15.3％〜25％を占めます。 早期神経学的悪化（END）は、PAIにおける予後不良の重要な要因です。 ENDは一般に、脳卒中発症後7日以内の米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）で2点以上の増加と定義されています。 遠隔虚血プレコンディショニング（RIC）は、両上肢の反復的で低強度の虚血トレーニングを含み、臓器の重度の虚血損傷に対する耐性を高めます。 RICは虚血性脳組織に保護効果をもたらし、頭蓋内動脈硬化症および急性脳梗塞に対する新しい治療アプローチとして機能する可能性があります。 しかしながら、急性PAIにおけるRICの臨床的有効性を評価する大規模無作為化比較試験は不足しています。 したがって、本研究は、急性PAI患者におけるRICの臨床的有効性を科学的に評価するために、多施設共同前向き無作為化臨床試験を実施し、この集団におけるその応用に対するエビデンスに基づいた支援を提供することを目的としています。
この試験では、発症から無作為化まで48時間以内の急性PAI患者が対象となります。 スクリーニング段階では、試験の組み入れ基準を満たす参加者は、スクリーニング／ベースライン評価を完了し、インフォームドコンセントに署名した後、1：1の比率で以下の2つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます：実験群はRIC（200mmHg）を受け、対照群は偽RIC（60mmHg）を受けます。主要エンドポイントは、無作為化後5日以内のEND発生率の割合です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wusheng Zhu, PhD
- 電話番号：+86 2584801861
- メール：wusheng.zhu@nju.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
コンタクト：
- Wusheng Zhu, PhD
- 電話番号：+86 2584801861
- メール：wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
主任研究者：
- Rui Liu, PhD
-
副調査官：
- Kang Yuan, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳以上；
- 急性虚血性脳卒中と診断されている；
- 穿通枝梗塞と一致する臨床症状（NIHSSスコア≦5、意識項目1a≦1）；
- 発症からランダム化までの時間が48時間以内；
- 拡散強調画像（DWI）で穿通枝領域に単一梗塞を認め、最大径≦30mmで、以下の少なくとも1つを満たす：
（1）直径≧15mmかつ2つ以上の軸方向スライスに及ぶ；（2）最大径≧15mm；（3）橋の腹側表面に接しているが正中線を越えない；6）母動脈の狭窄＜70%；7）患者または法的に認められた代理人からの書面によるインフォームドコンセントが得られている。
除外基準：
- ランダム化前に静脈内血栓溶解療法または血管内治療を受けた；
- 脳腫瘍、外傷性脳損傷、血液疾患、その他の状態による二次的脳卒中；
- 頭蓋内出血の既往；
- 重度の上肢軟部組織損傷、骨折、鎖骨下動脈狭窄、末梢血管疾患などのRIC禁忌の存在；
- 管理不良の重度の高血圧（収縮期血圧≧180mmHgまたは拡張期血圧≧110mmHg）；
- 重度の肝機能または腎機能障害（ALTまたはAST＞正常上限の3倍；クレアチンキナーゼ＞正常上限の3倍；推算GFR＜30mL/min/1.73m²）；
- 血栓性血小板減少性紫斑病、凝固障害、または活動性内臓出血のある患者；
- 眼底出血の急性期にある患者；
- 臨床評価に影響を与える重度の失語症または精神疾患の既往；
- 余命＜90日；
- 妊娠中；
- 追跡調査に従事できない；
- 他の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RIC群
標準的なRIC手順では、両上肢に血圧測定用カフを装着し、カフを急速に膨張させて動脈血流を閉塞し、一過性の四肢虚血を誘発した後、カフを収縮させて血流を再開させます。
RICは両上肢で1日2回、各セッションは5サイクルで構成され、5～7日間連続して実施されます。
RIC治療の膨張圧力は200 mmHgに設定されています。
|
標準的なRIC手順では、両上肢に血圧カフを装着し、カフを急速に膨張させて動脈血流を閉塞し、一過性の虚血を誘発した後、カフを収縮させて血流を再開させます。
RICは両上肢で1日2回実施され、各セッションは5サイクルで構成され、5～7日間連続して行われます。
RIC治療の膨張圧は200 mmHgに設定されています。
|
|
偽コンパレータ：恥 RICグループ
標準的なRIC処置では、両上肢に血圧カフを装着し、カフを急速に膨張させて動脈血流を閉塞し、一過性の虚血を誘発した後、カフを収縮させて血流を再開させます。
RICは両上肢で1日2回実施され、各セッションは5サイクルで構成され、5〜7日間連続して行われます。
RIC治療の膨張圧は60 mmHgに設定されています。
|
標準的なRIC手順では、両上肢に血圧計カフを装着し、カフを急速に膨張させて動脈血流を閉塞し、一過性の虚血を誘発した後、カフを収縮させて血流を再開させます。
RICは両上肢に1日2回、各セッションは5サイクルで構成され、5～7日間連続して実施されます。
RIC治療の膨張圧は60 mmHgに設定されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期神経学的悪化の発生率
時間枠：無作為化後5日
|
米国国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）における≥2ポイントの増加（運動スコアにおける≥1ポイントの増加を含む）。
NIHSSは11項目から構成される脳卒中重症度スコアです（範囲は0～42、値が高いほど障害が重度であることを示します）。
|
無作為化後5日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
早期神経学的悪化の発生率
時間枠：無作為化から2日後
|
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）で2点以上の増加（運動スコアで1点以上の増加を含む）。
NIHSSは11項目から成る脳卒中重症度スコア（0～42点の範囲で、点数が高いほど障害が重度であることを示す）。
|
無作為化から2日後
|
|
修正Rankinスケールスコアが0-1の患者の割合
時間枠：無作為化後90日
|
修正ランキングスコア：0から6の範囲で、値が高いほど機能的な転帰が不良であることを示します。
|
無作為化後90日
|
|
初期神経学的改善の発生率
時間枠：無作為化後5日
|
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）で2点以上の減少と定義されます。
NIHSSは11項目から構成される脳卒中重症度スコア（範囲は0〜42点、値が高いほど障害が重度であることを示します）。
|
無作為化後5日
|
|
早期神経学的改善の発生率
時間枠：無作為化後2日
|
米国国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）の2点以上の減少と定義される。
NIHSSは脳卒中の重症度スコアであり、11項目から構成される（スコア範囲は0〜42点で、高い値ほど重度の障害を示す）。
|
無作為化後2日
|
|
主要心血管イベントの発生率
時間枠：無作為化後90日
|
主要心血管イベント（MACE）とは、重篤な心血管合併症の複合評価指標を指し、通常、心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中を含み、不安定狭心症による入院または緊急血行再建術を含むこともあります。
|
無作為化後90日
|
|
バーセルインデックス
時間枠：無作為化後90日
|
バーセルインデックスは10項目からなる順序尺度の障害スコアです（範囲は0から100で、値が高いほど予後が良好であることを示します）
|
無作為化後90日
|
|
EuroQol 5次元5レベル質問票スコア
時間枠：無作為化後90日
|
EuroQol 5次元5段階質問票（EQ-5D-5Lスコア）は、人の全体的な健康関連QOL（生活の質）を測定する標準化された指標であり、5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）に基づいており、各次元は5段階の重症度で評価されます。
EQ-5D-5Lスコアの範囲は-0.59から1であり、1が最良の健康状態を示します。
|
無作為化後90日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RICに関連する有害事象の発生率
時間枠：無作為化から90日以内に
|
臨床安全性エンドポイント
|
無作為化から90日以内に
|
|
死亡率の発生率
時間枠：無作為化から90日以内
|
臨床安全性エンドポイント
|
無作為化から90日以内
|
|
有害事象の発現率
時間枠：無作為化から90日以内
|
臨床安全性エンドポイント
|
無作為化から90日以内
|
|
重篤な有害事象の発症率
時間枠：無作為化から90日以内
|
臨床安全性エンドポイント
|
無作為化から90日以内
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。