원격 허혈 사전 적응이 급성 천공 동맥 경색에서 조기 신경학적 악화에 미치는 영향: 무작위 다기관 임상시험 (RIC-END)
2026년 1월 30일 업데이트: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Effect of Remote Ischemic Preconditioning on Early Neurological Deterioration in Acute Perforating Artery Infarction (RIC-END): A Randomised Multicentre Trial
이 연구는 급성 천공동맥경색증(PAI) 환자에서 원격허혈선조건화(RIC)가 초기 신경학적 악화(END) 예방에 대한 안전성과 효능을 과학적으로 평가하기 위해 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 병렬대조, 그룹순차 임상시험을 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
관통동맥경색(PAI)은 관통동맥 영역 내 단일 소심부 경색으로, 모든 허혈성 뇌졸중의 15.3%-25%를 차지합니다. 초기 신경학적 악화(END)는 PAI의 불량한 예후에 기여하는 중요한 요인입니다. END는 일반적으로 뇌졸중 발병 후 7일 이내에 미국국립보건원뇌졸중척도(NIHSS)에서 2점 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 원격허혈조건화(RIC)는 양측 상지를 반복적, 저강도 허혈 훈련하여 장기의 심한 허혈 손상에 대한 저항력을 향상시키는 방법입니다. RIC는 허혈성 뇌 조직에 보호 효과를 부여하며, 두개내 동맥경화증 및 급성 뇌경색에 대한 새로운 치료 접근법으로 역할할 수 있습니다. 그러나 급성 PAI에서 RIC의 임상 효능을 평가하는 대규모 무작위 대조 시험은 부족합니다. 따라서 본 연구는 급성 PAI 환자에서 RIC의 임상 효능을 과학적으로 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험을 수행하여 이 인구 집단에서의 적용에 대한 근거 기반 지원을 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 시험에서는 발병부터 무작위 배정까지 48시간 이내의 급성 PAI 환자가 포함됩니다. 선별 단계에서 시험의 포함 기준을 충족하는 참가자는 선별/기초 평가 완료 및 동의서 서명 후 1:1 비율로 다음 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다: 실험군은 RIC(200mmHg)를 받고, 대조군은 위약 RIC(60mmHg)를 받습니다.주요 종점은 무작위 배정 후 5일 이내 END 발생 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
910
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wusheng Zhu, PhD
- 전화번호: +86 2584801861
- 이메일: wusheng.zhu@nju.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
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연락하다:
- Wusheng Zhu, PhD
- 전화번호: +86 2584801861
- 이메일: wusheng.zhu@nju.edu.cn
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수석 연구원:
- Rui Liu, PhD
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부수사관:
- Kang Yuan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 급성 허혈성 뇌졸중 진단;
- 천공동맥 경색과 일치하는 임상 증상(NIHSS 점수 ≤5, 의식 항목 1a ≤1);
- 발병 후 무작위 배정까지 48시간 이내;
- 확산강조영상(DWI)에서 최대 직경 ≤30mm인 천공동맥 영역의 단일 경색이 확인되며 다음 중 최소 한 가지에 해당:
(1) 직경 ≥15mm이며 2개 이상의 축상 단층에 걸침; (2) 최대 직경 ≥15mm; (3) 뇌교의 복측 표면에 연결되었으나 중선을 가로지르지 않음; 6) 모동맥 협착 <70%; 7) 환자 또는 법정 대리자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 정맥 내 혈전용해술 또는 혈관 내 치료 시행;
- 뇌종양, 외상성 뇌손상, 혈액질환 또는 기타 상태로 인한 이차성 뇌졸중;
- 두개내 출혈 병력;
- 심각한 상지 연부조직 손상, 골절, 쇄골하동맥 협착 또는 말초혈관질환 등 RIC 금기증 존재;
- 조절되지 않는 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg);
- 중증 간/신장 기능 장애(알라닌아미노전이효소 또는 아스파테이트아미노전이효소 > 정상 상한치 3배; 크레아틴키나제 > 정상 상한치 3배; 추정 사구체여과율 < 30 mL/min/1.73 m²);
- 혈소판감소성 자반증, 응고장애 또는 활동성 내장 출혈이 있는 환자;
- 망막출혈 급성기 환자;
- 임상 평가에 영향을 미치는 중증 실어증 또는 정신질환 병력;
- 기대 생존 기간 <90일;
- 임신;
- 추적 관찰 준수 불가능;
- 다른 임상시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RIC 그룹
표준 RIC 절차는 양측 상지에 혈압 커프를 부착하고, 동맥 혈류를 차단하고 일시적 허혈을 유도하기 위해 커프를 신속하게 팽창시킨 후, 혈류 관류를 회복하기 위해 커프를 이완시키는 과정을 포함합니다.
RIC는 양측 상지에서 하루에 두 번 시행되며, 각 세션은 5회의 주기로 구성되고 5-7일 동안 연속적으로 시행됩니다.
RIC 치료의 팽창 압력은 200 mmHg로 설정됩니다.
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표준 RIC 시술은 양측 상지에 혈압 커프를 부착하고, 동맥 혈류를 차단하기 위해 커프를 신속하게 팽창시킨 후 일시적인 허혈을 유도하고, 이어서 커프를 이완시켜 혈류 관류를 회복시키는 과정을 포함합니다.
RIC는 양측 상지에서 하루 두 번 시행되며, 각 세션은 5회의 주기로 구성되고 5-7일 동안 연속적으로 진행됩니다.
RIC 치료의 팽창 압력은 200 mmHg로 설정됩니다.
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가짜 비교기: 수치심 RIC 그룹
표준 RIC 절차는 양측 상지에 혈압 커프를 부착하고, 동맥 혈류를 차단하고 일시적 허혈을 유도하기 위해 커프를 신속하게 팽창시킨 후, 혈류 관류를 회복시키기 위해 커프를 수축시키는 과정을 포함합니다.
RIC는 양측 상지에서 하루 두 번 시행되며, 각 세션은 5회의 사이클로 구성되고, 5-7일 동안 연속적으로 진행됩니다.
RIC 치료의 팽창 압력은 60 mmHg로 설정됩니다.
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표준 RIC 시술은 양측 상지에 혈압 커프를 부착하고, 동맥 혈류를 차단하기 위해 커프를 신속하게 팽창시켜 일시적인 허혈을 유도한 후, 커프를 이완시켜 혈류 관류를 회복시키는 과정을 포함합니다.
RIC는 양측 상지에서 하루에 두 번 시행되며, 각 세션은 5회의 사이클로 구성되고, 5-7일 동안 연속적으로 진행됩니다.
RIC 치료를 위한 팽창 압력은 60 mmHg로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 신경학적 악화 발생률
기간: 무작위 배정 후 5일
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미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 2점 이상 증가(운동 점수 1점 이상 증가 포함).
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0점부터 42점까지 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 결손을 나타냅니다).
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무작위 배정 후 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 신경학적 악화 발생률
기간: 무작위 배정 후 2일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 2점 이상 증가(운동 점수 1점 이상 증가 포함).
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0~42점 범위, 높은 점수일수록 더 심각한 결손을 나타냅니다).
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무작위 배정 후 2일
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수정된 Rankin 척도 점수가 0-1인 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 랭킹 점수: 0부터 6까지의 범위로, 높은 값은 더 나쁜 기능적 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90일
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초기 신경학적 개선 발생률
기간: 무작위 배정 후 5일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSSS)에서 2점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0점에서 42점까지 범위, 높은 점수는 더 심각한 장애를 나타냅니다).
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무작위 배정 후 5일
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조기 신경학적 개선 발생률
기간: 무작위 배정 후 2일
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 2점 이상 감소하는 것으로 정의됩니다.
NIHSS는 11개 항목으로 구성된 뇌졸중 중증도 점수입니다(0점에서 42점 범위, 점수가 높을수록 더 심각한 장애를 나타냅니다).
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무작위 배정 후 2일
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주요 심혈관 이상 사건 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
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주요 심혈관 이상사건(MACE)은 심각한 심혈관 합병증의 복합 지표를 의미하며, 일반적으로 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색증 및 비치명적 뇌졸중을 포함하며, 때로는 불안정 협심증 또는 긴급 재관류술로 인한 입원도 포함합니다.
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무작위 배정 후 90일
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바르텔 지수
기간: 무작위 배정 후 90일
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바르텔 지수는 10개 범주로 구성된 서열적 장애 점수입니다(0부터 100까지 범위, 높은 값일수록 더 나은 예후를 나타냅니다)
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무작위 배정 후 90일
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유로콸 5차원 5수준 설문지 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
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EuroQol 5차원 5수준 설문지(EQ-5D-5L 점수)는 개인의 전반적인 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 지표로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증의 5가지 차원으로 구성되어 있으며 각 차원은 5단계의 심각도로 평가됩니다.
EQ-5D-5L 점수 범위는 -0.59에서 1까지이며, 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RIC 관련 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상 안전성 종말점
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무작위 배정 후 90일 이내
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사망률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상 안전성 종말점
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무작위 배정 후 90일 이내
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부작용 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상 안전성 종말점
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무작위 배정 후 90일 이내
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심각한 이상사건 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
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임상 안전성 종료점
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무작위 배정 후 90일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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