Wpływ zdalnego prekondycjonowania niedokrwiennego na wczesne pogorszenie neurologiczne w ostrym zawale tętnicy przeszywającej: randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne (RIC-END)
30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Wpływ zdalnego prekondycjonowania niedokrwiennego na wczesne pogorszenie neurologiczne w ostrym zawale tętnicy przeszywającej (RIC-END): randomizowane wieloośrodkowe badanie
To badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie ślepego, wieloośrodkowego, równoległego, kontrolowanego badania z sekwencjonowaniem grupowym w celu naukowej oceny bezpieczeństwa i skuteczności zdalnego prekondycjonowania niedokrwiennego (RIC) w zapobieganiu wczesnemu pogorszeniu neurologicznemu (END) u pacjentów z ostrym zawałem tętnicy perforującej (PAI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zawał tętnicy penetrującej (PAI) to pojedynczy mały głęboki zawał w obszarze unaczynienia tętnicy przeszywającej, stanowiący 15,3%-25% wszystkich udarów niedokrwiennych. Wczesne pogorszenie neurologiczne (END) jest kluczowym czynnikiem przyczyniającym się do złego rokowania w PAI. END jest ogólnie definiowane jako wzrost o ≥2 punkty w skali udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w ciągu 7 dni od początku udaru. Zdalne warunkowanie niedokrwienne (RIC) polega na powtarzanym, niskointensywnym treningu niedokrwiennym obu kończyn górnych w celu zwiększenia odporności narządów na ciężkie uszkodzenie niedokrwienne. RIC zapewnia działanie ochronne na niedokrwienną tkankę mózgową i może służyć jako nowe podejście terapeutyczne w miażdżycy wewnątrzczaszkowej i ostrym zawale mózgu. Jednak brakuje dużych randomizowanych badań kontrolowanych oceniających skuteczność kliniczną RIC w ostrym PAI. Dlatego to badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego badania klinicznego w celu naukowej oceny skuteczności klinicznej RIC u pacjentów z ostrym PAI, dostarczając oparte na dowodach wsparcie dla jego zastosowania w tej populacji.
W tym badaniu zostaną uwzględnieni pacjenci z ostrym PAI w ciągu 48 godzin od początku do randomizacji. Na etapie badań przesiewowych uczestnicy spełniający kryteria włączenia do badania, po ukończeniu badania przesiewowego/oceny wyjściowej i po podpisaniu świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup leczenia: grupa eksperymentalna otrzyma RIC (200mmHg), podczas gdy grupa kontrolna otrzyma pozorowany RIC (60mmHg). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek występowania END w ciągu 5 dni po randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
910
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wusheng Zhu, PhD
- Numer telefonu: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Kontakt:
- Wusheng Zhu, PhD
- Numer telefonu: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Rui Liu, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kang Yuan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu;
- Objawy kliniczne zgodne z zawałem w obszarze tętnicy przeszywającej (wynik NIHSS ≤5, z pozycją świadomości 1a ≤1);
- Czas od początku objawów do randomizacji w ciągu 48 godzin;
- Obrazowanie dyfuzyjne (DWI) wykazujące pojedynczy zawał w obszarze unaczynienia tętnicy przeszywającej o maksymalnej średnicy ≤30 mm, spełniający co najmniej jedno z poniższych:
(1) Średnica ≥15 mm i obejmujący dwa lub więcej przekrojów osiowych; (2) Maksymalna średnica ≥15 mm; (3) Połączony z powierzchnią brzuszną mostu, ale nie przekraczający linii środkowej; 6) Zwężenie tętnicy macierzystej <70%; 7) Uzyskanie pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie dożylnej trombolizy lub leczenia wewnątrznaczyniowego przed randomizacją;
- Wtórny udar spowodowany guzem mózgu, urazowym uszkodzeniem mózgu, zaburzeniami hematologicznymi lub innymi stanami;
- Wywiad krwotoku śródczaszkowego;
- Obecność przeciwwskazań do RIC, takich jak ciężki uraz tkanek miękkich kończyny górnej, złamanie, zwężenie tętnicy podobojczykowej lub choroba naczyń obwodowych;
- Niekontrolowane ciężkie nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi [BP] ≥180 mmHg lub rozkurczowe BP ≥110 mmHg);
- Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa > 3 × górna granica normy; kinaza kreatynowa >3 × górna granica normy; szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 mL/min/1,73 m²);
- Pacjenci z plamicą małopłytkową, zaburzeniami krzepnięcia lub czynnym krwawieniem z narządów wewnętrznych;
- Pacjenci w ostrej fazie krwotoku w dnie oka;
- Wywiad ciężkiej afazji lub zaburzeń psychicznych wpływających na ocenę kliniczną;
- Oczekiwana długość życia <90 dni;
- Ciaża;
- Niemożność przestrzegania obserwacji;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa RIC
Standardowa procedura RIC polega na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na obie kończyny górne, szybkim napompowaniu mankietu w celu zamknięcia przepływu krwi tętniczej i wywołania przejściowego niedokrwienia kończyny, a następnie spuszczeniu powietrza z mankietu w celu przywrócenia perfuzji krwi.
RIC jest podawany dwa razy dziennie na obie kończyny górne, przy czym każda sesja składa się z 5 cykli, przez 5-7 kolejnych dni.
Ciśnienie napompowania dla leczenia RIC jest ustawione na 200 mmHg.
|
Standardowa procedura RIC polega na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na obie kończyny górne, szybkim napompowaniu mankietu w celu zatamowania przepływu krwi tętniczej i wywołania przemijającego niedokrwienia kończyny, a następnie spuszczeniu powietrza z mankietu w celu przywrócenia perfuzji krwi.
RIC jest podawany dwa razy dziennie na obie kończyny górne, przy czym każda sesja składa się z 5 cykli, przez 5-7 kolejnych dni.
Ciśnienie inflacji w leczeniu RIC jest ustawione na 200 mmHg.
|
|
Pozorny komparator: grupa wstyd RIC
Standardowa procedura RIC polega na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na obie kończyny górne, szybkim napompowaniu mankietu w celu zablokowania przepływu krwi tętniczej i wywołania przejściowego niedokrwienia kończyny, a następnie spuszczeniu powietrza z mankietu w celu przywrócenia perfuzji krwi.
RIC jest podawany dwa razy dziennie na obie kończyny górne, przy czym każda sesja składa się z 5 cykli, przez 5-7 kolejnych dni.
Ciśnienie inflacji dla leczenia RIC jest ustawione na 60 mmHg.
|
Standardowa procedura RIC polega na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na obie kończyny górne, szybkim napompowaniu mankietu w celu zatamowania przepływu krwi tętniczej i wywołania przemijającego niedokrwienia kończyny, a następnie spuszczeniu powietrza z mankietu w celu przywrócenia perfuzji krwi.
RIC jest podawany dwa razy dziennie na obie kończyny górne, przy czym każda sesja składa się z 5 cykli, przez 5-7 kolejnych dni.
Ciśnienie inflacji podczas leczenia RIC jest ustawione na 60 mmHg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
|
wzrost o ≥2 punkty w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), w tym wzrost o ≥1 punkt w ocenie motorycznej.
NIHSS to skala oceny ciężkości udaru złożona z 11 elementów (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty).
|
5 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 2 dni po randomizacji
|
wzrost o ≥2 punkty w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale), w tym wzrost o ≥1 punkt w skali motorycznej.
NIHSS to skala oceny ciężkości udaru składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty).
|
2 dni po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina 0-1
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Zmodyfikowany wynik w skali Ranking: w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik funkcjonalny.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Częstość wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 5 dni po randomizacji
|
zdefiniowane jako spadek o ≥2 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
NIHSS to skala ciężkości udaru składająca się z 11 pozycji (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty).
|
5 dni po randomizacji
|
|
Częstość wczesnej poprawy neurologicznej
Ramy czasowe: 2 dni po randomizacji
|
określony jako spadek o ≥2 punkty w skali NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
NIHSS to skala oceny ciężkości udaru składająca się z 11 elementów (zakres od 0 do 42, wyższe wartości wskazują na cięższe deficyty).
|
2 dni po randomizacji
|
|
Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Główne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) odnoszą się do złożonej miary poważnych powikłań sercowo-naczyniowych, zazwyczaj obejmującej zgon sercowo-naczyniowy, niemiarowy zawał mięśnia sercowego i niemiarowy udar mózgu, czasami również hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub pilnej rewaskularyzacji.
|
90 dni po randomizacji
|
|
Indeks Barthel
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Wskaźnik Barthel to uporządkowana skala niepełnosprawności składająca się z 10 kategorii (zakres od 0 do 100, wyższe wartości wskazują na lepsze rokowanie)
|
90 dni po randomizacji
|
|
Wynik kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (wynik EQ-5D-5L) jest standaryzowanym wskaźnikiem mierzącym ogólną jakość życia związana ze zdrowiem, opartym na pięciu wymiarach – mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja – każdy oceniany na pięciu poziomach nasilenia.
Wyniki EQ-5D-5L mieszczą się w zakresie od -0,59 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
90 dni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z RIC
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa klinicznego
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Częstość śmiertelności
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Kliniczny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Kliniczny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
|
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Kliniczny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
w ciągu 90 dni od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIC-END
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .