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Efecto del Precondicionamiento Isquémico Remoto en el Deterioro Neurológico Temprano en el Infarto de Arteria Perforante Aguda: Un Ensayo Multicéntrico Aleatorizado (RIC-END)

30 de enero de 2026 actualizado por: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Efecto del Preacondicionamiento Isquémico Remoto en el Deterioro Neurológico Temprano en el Infarto de Arteria Perforante Aguda (RIC-END): Un Ensayo Aleatorizado Multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo llevar a cabo un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado en paralelo y secuencial por grupos para evaluar científicamente la seguridad y eficacia del preacondicionamiento isquémico remoto (RIC) en la prevención del deterioro neurológico temprano (END) en pacientes con infarto agudo de la arteria perforante (PAI).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El infarto de arteria penetrante (IAP) es un infarto pequeño y único en el territorio de una arteria perforante, representando el 15,3%-25% de todos los accidentes cerebrovasculares isquémicos. El deterioro neurológico precoz (DNP) es un factor crítico que contribuye al mal pronóstico en el IAP. El DNP se define generalmente como un aumento de ≥2 puntos en la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) dentro de los 7 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. El preacondicionamiento isquémico remoto (PIR) implica un entrenamiento isquémico repetido y de baja intensidad de ambos miembros superiores para mejorar la resistencia de los órganos a lesiones isquémicas graves. El PIR confiere efectos protectores sobre el tejido cerebral isquémico y puede servir como un nuevo enfoque terapéutico para la aterosclerosis intracraneal y el infarto cerebral agudo. Sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorizados a gran escala que evalúen la eficacia clínica del PIR en el IAP agudo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo realizar un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar científicamente la eficacia clínica del PIR en pacientes con IAP agudo, proporcionando apoyo basado en evidencia para su aplicación en esta población.

En este ensayo, se incluirán pacientes con IAP agudo dentro de las 48 horas desde el inicio hasta la aleatorización. En la etapa de selección, los participantes que cumplan con los criterios de inclusión del ensayo, tras completar la evaluación de selección/línea de base y después de firmar el consentimiento informado, serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los siguientes dos grupos de tratamiento: el grupo experimental recibirá PIR (200mmHg), mientras que el grupo de control recibirá PIR simulado (60mmHg).El criterio de valoración principal es la proporción de la incidencia de DNP dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

910

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rui Liu, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kang Yuan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 años o más;
  2. Diagnosticado con accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  3. Síntomas clínicos consistentes con infarto de arteria perforante (puntuación NIHSS ≤5, con ítem de consciencia 1a ≤1);
  4. Tiempo desde el inicio hasta la aleatorización dentro de las 48 horas;
  5. Imagen de difusión por resonancia magnética (DWI) que muestra un único infarto en el territorio de la arteria perforante con un diámetro máximo ≤30 mm, cumpliendo al menos uno de los siguientes:

(1) Diámetro ≥15 mm e involucrando dos o más cortes axiales; (2) Diámetro máximo ≥15 mm; (3) Conectado a la superficie ventral de la protuberancia pero sin cruzar la línea media; 6) Estenosis de la arteria parental <70%; 7) Consentimiento informado firmado obtenido del paciente o su representante legal autorizado.

Criterios de exclusión:

  1. Recibió trombolisis intravenosa o tratamiento endovascular antes de la aleatorización;
  2. Accidente cerebrovascular secundario causado por tumor cerebral, traumatismo craneoencefálico, trastornos hematológicos u otras condiciones;
  3. Antecedentes de hemorragia intracraneal;
  4. Presencia de contraindicaciones para RIC, como lesión grave de tejidos blandos de extremidades superiores, fractura, estenosis de arteria subclavia o enfermedad vascular periférica;
  5. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg);
  6. Disfunción hepática o renal grave (Alanina Aminotransferasa o Aspartato Aminotransferasa > 3 × límite superior normal; creatina quinasa >3 × límite superior normal; Tasa de Filtración Glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m²);
  7. Pacientes con púrpura trombocitopénica, trastornos de la coagulación o hemorragia visceral activa;
  8. Pacientes en fase aguda de hemorragia de fondo de ojo;
  9. Antecedentes de afasia grave o trastornos psiquiátricos que afecten la evaluación clínica;
  10. Expectativa de vida <90 días;
  11. Embarazo;
  12. Incapacidad para cumplir con el seguimiento;
  13. Participación en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo RIC
El procedimiento estándar de RIC implica colocar un manguito de presión arterial en ambos miembros superiores, inflando rápidamente el manguito para ocluir el flujo sanguíneo arterial e inducir isquemia transitoria de la extremidad, seguido de desinflar el manguito para restaurar la perfusión sanguínea. El RIC se administra dos veces al día en ambos miembros superiores, con cada sesión consistiendo en 5 ciclos, durante 5-7 días consecutivos. La presión de inflado para el tratamiento RIC se establece en 200 mmHg.
Dispositivo: precondicionamiento isquémico remoto
El procedimiento RIC estándar implica colocar un manguito de presión arterial en ambos miembros superiores, inflar rápidamente el manguito para ocluir el flujo sanguíneo arterial e inducir isquemia transitoria de la extremidad, seguido de desinflar el manguito para restaurar la perfusión sanguínea. El RIC se administra dos veces al día en ambos miembros superiores, con cada sesión consistiendo en 5 ciclos, durante 5-7 días consecutivos. La presión de inflado para el tratamiento RIC se establece en 200 mmHg.
Comparador falso: grupo de vergüenza RIC
El procedimiento estándar de RIC implica colocar un manguito de presión arterial en ambos miembros superiores, inflando rápidamente el manguito para ocluir el flujo sanguíneo arterial e inducir isquemia transitoria de la extremidad, seguido del desinflado del manguito para restaurar la perfusión sanguínea. El RIC se administra dos veces al día en ambos miembros superiores, con cada sesión consistiendo en 5 ciclos, durante 5-7 días consecutivos. La presión de inflado para el tratamiento RIC se establece en 60 mmHg.
Dispositivo: precondicionamiento isquémico remoto simulado
El procedimiento RIC estándar implica colocar un manguito de presión arterial en ambos miembros superiores, inflar rápidamente el manguito para ocluir el flujo sanguíneo arterial e inducir isquemia transitoria de la extremidad, seguido de desinflar el manguito para restaurar la perfusión sanguínea. El RIC se administra dos veces al día en ambos miembros superiores, con cada sesión consistiendo en 5 ciclos, durante 5-7 días consecutivos. La presión de inflado para el tratamiento RIC se establece en 60 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
un aumento de ≥2 puntos en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), incluido un aumento de ≥1 punto en la puntuación motora. NIHSS es una puntuación de gravedad del ictus compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves).
5 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia del deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 2 días después de la aleatorización
un aumento de ≥2 puntos en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), incluyendo un aumento de ≥1 punto en la puntuación motora. La NIHSS es una puntuación de gravedad del ictus compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, valores más altos indican déficits más graves).
2 días después de la aleatorización
Proporción de pacientes con una puntuación en la escala de Rankin modificada de 0-1
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación modificada de Ranking: que va de 0 a 6, donde valores más altos indican un peor resultado funcional.
90 días después de la aleatorización
La incidencia de mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
definido como una disminución de ≥2 puntos en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSSS). NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, valores más altos indican déficits más graves).
5 días después de la aleatorización
La incidencia de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 2 días después de la aleatorización
definido como una disminución de ≥2 puntos en la Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS). NIHSS es una puntuación de gravedad del accidente cerebrovascular compuesta por 11 ítems (rango de 0 a 42, los valores más altos indican déficits más graves).
2 días después de la aleatorización
La incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE) se refieren a una medida compuesta de complicaciones cardiovasculares graves, que típicamente incluyen muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal, y que a veces también abarcan la hospitalización por angina inestable o la revascularización urgente.
90 días después de la aleatorización
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El Índice de Barthel es una puntuación de discapacidad ordinal de 10 categorías (rango de 0 a 100, valores más altos indican mejor pronóstico)
90 días después de la aleatorización
Puntuación del Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
El Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones y 5 Niveles (puntuación EQ-5D-5L) es un índice estandarizado que mide la calidad de vida relacionada con la salud general de una persona, basado en cinco dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, cada una valorada en cinco niveles de gravedad. Las puntuaciones EQ-5D-5L oscilan entre -0,59 y 1, donde 1 es el mejor estado de salud posible.
90 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos relacionados con RIC
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Punto final de seguridad clínica
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
La incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
Punto final de seguridad clínica
dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
Objetivo de seguridad clínica
dentro de los 90 días desde la aleatorización
La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: en un plazo de 90 días desde la aleatorización
Objetivo de seguridad clínica
en un plazo de 90 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

20 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RIC-END

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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