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Effetto del Precondizionamento Ischemico Remoto sul Deterioramento Neurologico Precoce nell'Infarto Acuto delle Arterie Perforanti: Uno Studio Randomizzato Multicentrico (RIC-END)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Effetto del Precondizionamento Ischemico Remoto sul Deterioramento Neurologico Precoce nell'Infarto Acuto delle Arterie Perforanti (RIC-END): Uno Studio Randomizzato Multicentrico

Questo studio mira a condurre uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato in parallelo, sequenziale per gruppi per valutare scientificamente la sicurezza e l'efficacia del precondizionamento ischemico remoto (RIC) nella prevenzione del deterioramento neurologico precoce (END) in pazienti con infarto acuto dell'arteria perforante (PAI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infarto dell'arteria penetrante (PAI) è un singolo piccolo infarto profondo all'interno del territorio di un'arteria perforante, rappresentando il 15,3%-25% di tutti gli ictus ischemici. Il deterioramento neurologico precoce (END) è un fattore critico che contribuisce alla scarsa prognosi nel PAI. L'END è generalmente definito come un aumento di ≥2 punti nella scala dell'ictus dei National Institutes of Health (NIHSS) entro 7 giorni dall'esordio dell'ictus. Il precondizionamento ischemico remoto (RIC) comporta un addestramento ischemico ripetuto e a bassa intensità di entrambi gli arti superiori per migliorare la resistenza degli organi a lesioni ischemiche gravi. Il RIC conferisce effetti protettivi sul tessuto cerebrale ischemico e può servire come nuovo approccio terapeutico per l'aterosclerosi intracranica e l'infarto cerebrale acuto. Tuttavia, mancano ampi studi controllati randomizzati che valutino l'efficacia clinica del RIC nel PAI acuto. Pertanto, questo studio mira a condurre uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato per valutare scientificamente l'efficacia clinica del RIC in pazienti con PAI acuto, fornendo supporto basato sull'evidenza per la sua applicazione in questa popolazione.

In questa sperimentazione, verranno inclusi pazienti con PAI acuto entro 48 ore dall'esordio alla randomizzazione. Nella fase di screening, i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione dello studio, dopo il completamento della valutazione di screening/baseline e dopo aver firmato il consenso informato, verranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale riceverà RIC (200mmHg), mentre il gruppo di controllo riceverà RIC fittizio (60mmHg). L'endpoint primario è la proporzione dell'incidenza di END entro 5 giorni dalla randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

910

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Liu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kang Yuan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore;
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  3. Sintomi clinici coerenti con infarto dell'arteria perforante (punteggio NIHSS ≤5, con voce coscienza 1a ≤1);
  4. Tempo dall'esordio alla randomizzazione entro 48 ore;
  5. Imaging con tensore di diffusione (DWI) che mostra un singolo infarto nel territorio dell'arteria perforante con diametro massimo ≤30 mm, soddisfacente almeno uno dei seguenti:

(1) Diametro ≥15 mm e coinvolgente due o più fette assiali; (2) Diametro massimo ≥15 mm; (3) Connesso alla superficie ventrale del ponte ma non oltrepassante la linea mediana; 6) Stenosi dell'arteria genitore <70%; 7) Consenso informato firmato ottenuto dal paziente o dal loro rappresentante legale autorizzato.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevuto trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare prima della randomizzazione;
  2. Ictus secondario causato da tumore cerebrale, trauma cranico, disturbi ematologici o altre condizioni;
  3. Storia di emorragia intracranica;
  4. Presenza di controindicazioni alla RIC, come grave lesione dei tessuti molli dell'arto superiore, frattura, stenosi dell'arteria succlavia o malattia vascolare periferica;
  5. Ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica [PAS] ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica [PAD] ≥110 mmHg);
  6. Grave disfunzione epatica o renale (Alanina Aminotransferasi o Aspartato Aminotransferasi > 3 × limite superiore della norma; creatinchinasi >3 × limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m²);
  7. Pazienti con porpora trombocitopenica, disturbi della coagulazione o sanguinamento viscerale attivo;
  8. Pazienti in fase acuta di emorragia del fondo oculare;
  9. Storia di afasia grave o disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione clinica;
  10. Aspettativa di vita <90 giorni;
  11. Gravidanza;
  12. Incapacità di aderire al follow-up;
  13. Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIC
La procedura standard di RIC prevede il posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna su entrambi gli arti superiori, il rapido gonfiaggio del bracciale per ostruire il flusso sanguigno arterioso e indurre un'ischemia transitoria dell'arto, seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per ripristinare la perfusione sanguigna. Il RIC viene somministrato due volte al giorno su entrambi gli arti superiori, con ogni sessione composta da 5 cicli, per 5-7 giorni consecutivi. La pressione di gonfiaggio per il trattamento RIC è impostata a 200 mmHg.
Dispositivo: precondizionamento ischemico remoto
La procedura standard RIC prevede il posizionamento di un bracciale per la pressione arteriosa su entrambi gli arti superiori, l'inflazione rapida del bracciale per ostruire il flusso sanguigno arterioso e indurre un'ischemia transitoria dell'arto, seguita dalla sgonfiatura del bracciale per ripristinare la perfusione sanguigna. Il RIC viene somministrato due volte al giorno su entrambi gli arti superiori, con ogni sessione composta da 5 cicli, per 5-7 giorni consecutivi. La pressione di inflazione per il trattamento RIC è impostata a 200 mmHg.
Comparatore fittizio: gruppo di vergogna RIC
La procedura RIC standard prevede il posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna su entrambi gli arti superiori, gonfiando rapidamente il bracciale per occludere il flusso sanguigno arterioso e indurre ischemia transitoria dell'arto, seguito dallo sgonfiaggio del bracciale per ripristinare la perfusione sanguigna. Il RIC viene somministrato due volte al giorno su entrambi gli arti superiori, con ogni sessione composta da 5 cicli, per 5-7 giorni consecutivi. La pressione di gonfiaggio per il trattamento RIC è impostata a 60 mmHg.
Dispositivo: sham precondizionamento ischemico remoto
La procedura standard RIC prevede il posizionamento di un bracciale per la pressione sanguigna su entrambi gli arti superiori, il rapido gonfiaggio del bracciale per occludere il flusso sanguigno arterioso e indurre ischemia transitoria dell'arto, seguito dal sgonfiaggio del bracciale per ripristinare la perfusione sanguigna. La RIC viene somministrata due volte al giorno su entrambi gli arti superiori, con ogni sessione che consiste in 5 cicli, per 5-7 giorni consecutivi. La pressione di gonfiaggio per il trattamento RIC è impostata a 60 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
un aumento di ≥2 punti nella Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Sanità (NIHSS), incluso un aumento di ≥1 punto nel punteggio motorio. NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 item (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
5 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la randomizzazione
un aumento di ≥2 punti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), incluso un aumento di ≥1 punto nel punteggio motorio. NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
2 giorni dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti con un punteggio della scala Rankin modificata di 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio Ranking modificato: varia da 0 a 6, dove valori più alti indicano un esito funzionale peggiore.
90 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
definito come una riduzione di ≥2 punti nella Scala dell'Ictus del National Institutes of Health (NIHSSS). NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
5 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza del miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la randomizzazione
definito come una riduzione di ≥2 punti nella Scala dell'Ictus dell'Istituto Nazionale della Salute (NIHSS). NIHSS è un punteggio di gravità dell'ictus composto da 11 elementi (intervallo da 0 a 42, valori più alti indicano deficit più gravi).
2 giorni dopo la randomizzazione
L'incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) si riferiscono a una misura composita di serie complicazioni cardiovascolari, che include tipicamente morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale, e talvolta comprende anche il ricovero per angina instabile o la rivascolarizzazione urgente.
90 giorni dopo la randomizzazione
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
L'Indice di Barthel è un punteggio di disabilità ordinale di 10 categorie (range da 0 a 100, valori più alti indicano una prognosi migliore)
90 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio del questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (punteggio EQ-5D-5L) è un indice standardizzato che misura la qualità della vita complessiva di una persona correlata alla salute, basato su cinque dimensioni - mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione - ciascuna valutata su cinque livelli di gravità. I punteggi EQ-5D-5L vanno da -0,59 a 1, dove 1 rappresenta il migliore stato di salute possibile.
90 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi correlati a RIC
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
L'incidenza della mortalità
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 90 giorni dalla randomizzazione
Endpoint di sicurezza clinica
entro 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIC-END

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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