Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la détérioration neurologique précoce dans l'infarctus des artères perforantes aiguë : un essai multicentrique randomisé (RIC-END)
30 janvier 2026 mis à jour par: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur la détérioration neurologique précoce dans l'infarctus des artères perforantes aiguë (RIC-END) : Un essai randomisé multicentrique
Cette étude vise à mener un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, multicentrique, contrôlé en parallèle, avec séquentialité de groupe pour évaluer scientifiquement la sécurité et l'efficacité du préconditionnement ischémique à distance (RIC) dans la prévention de la détérioration neurologique précoce (END) chez les patients atteints d'infarctus aigu de l'artère perforante (PAI).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infarctus de l'artère pénétrante (IAP) est un petit infarctus profond unique dans le territoire d'une artère perforante, représentant 15,3 % à 25 % de tous les accidents vasculaires cérébraux ischémiques. La détérioration neurologique précoce (DNP) est un facteur critique contribuant au mauvais pronostic dans l'IAP. La DNP est généralement définie comme une augmentation de ≥2 points sur l'échelle d'AVC des National Institutes of Health (NIHSS) dans les 7 jours suivant le début de l'AVC. Le préconditionnement ischémique à distance (PID) implique un entraînement ischémique répété et de faible intensité des deux membres supérieurs pour augmenter la résistance des organes aux lésions ischémiques sévères. Le PID confère des effets protecteurs sur le tissu cérébral ischémique et peut servir de nouvelle approche thérapeutique pour l'athérosclérose intracrânienne et l'infarctus cérébral aigu. Cependant, il manque des essais randomisés contrôlés à grande échelle évaluant l'efficacité clinique du PID dans l'IAP aigu. Par conséquent, cette étude vise à mener un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé pour évaluer scientifiquement l'efficacité clinique du PID chez les patients atteints d'IAP aigu, fournissant un soutien fondé sur des preuves pour son application dans cette population.
Dans cet essai, les patients atteints d'IAP aigu dans les 48 heures entre le début et la randomisation seront inclus. Au stade de sélection, les participants répondant aux critères d'inclusion de l'essai, après avoir terminé l'évaluation de sélection/de référence et après avoir signé le consentement éclairé, seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des deux groupes de traitement suivants : le groupe expérimental recevra le PID (200 mmHg), tandis que le groupe témoin recevra un PID simulé (60 mmHg). Le critère de jugement principal est la proportion de l'incidence de la DNP dans les 5 jours suivant la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
910
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wusheng Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
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Contact:
- Wusheng Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: +86 2584801861
- E-mail: wusheng.zhu@nju.edu.cn
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Chercheur principal:
- Rui Liu, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kang Yuan, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ;
- Symptômes cliniques compatibles avec un infarctus de l'artère perforante (score NIHSS ≤ 5, avec l'item conscience 1a ≤ 1) ;
- Délai entre le début des symptômes et la randomisation inférieur à 48 heures ;
- Imagerie de diffusion (DWI) montrant un infarctus unique dans le territoire de l'artère perforante avec un diamètre maximum ≤ 30 mm, répondant à au moins un des critères suivants :
(1) Diamètre ≤ 15 mm et impliquant deux coupes axiales ou plus ; (2) Diamètre maximum ≤ 15 mm ; (3) Connecté à la surface ventrale du pont mais ne traversant pas la ligne médiane ; 6) Sténose de l'artère parente < 70 % ; 7) Consentement éclairé signé obtenu du patient ou de son représentant légal.
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire avant la randomisation ;
- AVC secondaire causé par une tumeur cérébrale, un traumatisme crânien, des troubles hématologiques ou d'autres conditions ;
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne ;
- Présence de contre-indications à la RIC, telles qu'une lésion sévère des tissus mous du membre supérieur, une fracture, une sténose de l'artère sous-clavière ou une maladie vasculaire périphérique ;
- Hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg) ;
- Dysfonction hépatique ou rénale sévère (alanine aminotransférase ou aspartate aminotransférase > 3 × la limite supérieure de la normale ; créatine kinase > 3 × la limite supérieure de la normale ; débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m²) ;
- Patients atteints de purpura thrombocytopénique, de troubles de la coagulation ou de saignement viscéral actif ;
- Patients en phase aiguë d'hémorragie du fond d'œil ;
- Antécédents d'aphasie sévère ou de troubles psychiatriques affectant l'évaluation clinique ;
- Espérance de vie < 90 jours ;
- Grossesse ;
- Incapacité à se conformer au suivi ;
- Participation à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RIC
La procédure RIC standard implique de placer un brassard de tension artérielle sur les deux membres supérieurs, de gonfler rapidement le brassard pour occlure le flux sanguin artériel et induire une ischémie transitoire du membre, puis de dégonfler le brassard pour rétablir la perfusion sanguine.
Le RIC est administré deux fois par jour sur les deux membres supérieurs, chaque session comprenant 5 cycles, pendant 5 à 7 jours consécutifs.
La pression de gonflage pour le traitement RIC est fixée à 200 mmHg.
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La procédure RIC standard implique la mise en place d'un brassard de tension artérielle sur les deux membres supérieurs, en gonflant rapidement le brassard pour occlure le flux sanguin artériel et induire une ischémie transitoire du membre, puis en dégonflant le brassard pour rétablir la perfusion sanguine.
Le RIC est administré deux fois par jour sur les deux membres supérieurs, chaque session comprenant 5 cycles, pendant 5 à 7 jours consécutifs.
La pression de gonflage pour le traitement RIC est fixée à 200 mmHg.
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Comparateur factice: groupe RIC de la honte
La procédure RIC standard implique la mise en place d'un brassard de tension artérielle sur les deux membres supérieurs, le gonflement rapide du brassard pour occlure le flux sanguin artériel et induire une ischémie transitoire du membre, suivi du dégonflement du brassard pour rétablir la perfusion sanguine.
Le RIC est administré deux fois par jour sur les deux membres supérieurs, chaque session comprenant 5 cycles, pendant 5 à 7 jours consécutifs.
La pression de gonflage pour le traitement RIC est réglée à 60 mmHg.
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La procédure RIC standard implique de placer un brassard de tension artérielle sur les deux membres supérieurs, de gonfler rapidement le brassard pour occlure le flux sanguin artériel et induire une ischémie transitoire du membre, puis de dégonfler le brassard pour rétablir la perfusion sanguine.
Le RIC est administré deux fois par jour sur les deux membres supérieurs, chaque session comprenant 5 cycles, pendant 5 à 7 jours consécutifs.
La pression de gonflage pour le traitement RIC est fixée à 60 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: 5 jours après la randomisation
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une augmentation de ≥2 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS), incluant une augmentation de ≥1 point au score moteur.
Le NIHSS est un score de sévérité de l'AVC composé de 11 items (allant de 0 à 42, les valeurs plus élevées indiquant des déficits plus sévères).
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5 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: 2 jours après la randomisation
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une augmentation de ≥ 2 points sur l'échelle de l'Institut National de la Santé pour les accidents vasculaires cérébraux (NIHSS), incluant une augmentation de ≥ 1 point dans le score moteur.
Le NIHSS est un score de sévérité des AVC composé de 11 items (échelle de 0 à 42, les valeurs plus élevées indiquant des déficits plus sévères).
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2 jours après la randomisation
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Proportion de patients avec un score d'échelle de Rankin modifiée de 0 à 1
Délai: 90 jours après la randomisation
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Score de classement modifié : allant de 0 à 6, des valeurs plus élevées indiquant un résultat fonctionnel moins bon.
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90 jours après la randomisation
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L'incidence de l'amélioration neurologique précoce
Délai: 5 jours après la randomisation
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défini comme une diminution de ≥2 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS).
Le NIHSS est un score de sévérité de l'AVC composé de 11 items (allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères).
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5 jours après la randomisation
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L'incidence de l'amélioration neurologique précoce
Délai: 2 jours après la randomisation
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défini comme une diminution de ≥2 points sur l'échelle de l'Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS).
Le NIHSS est un score de sévérité de l'AVC composé de 11 items (allant de 0 à 42, des valeurs plus élevées indiquent des déficits plus sévères).
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2 jours après la randomisation
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L'incidence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 90 jours après la randomisation
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Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) désignent une mesure composite de complications cardiovasculaires graves, incluant généralement la mort cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal et l'accident vasculaire cérébral non fatal, englobant parfois également l'hospitalisation pour angine instable ou la revascularisation urgente.
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90 jours après la randomisation
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Indice de Barthel
Délai: 90 jours après la randomisation
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L'indice de Barthel est un score d'incapacité ordinal de 10 catégories (allant de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquent un meilleur pronostic)
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90 jours après la randomisation
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EuroQol Questionnaire 5 dimensions et 5 niveaux
Délai: 90 jours après la randomisation
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Le questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (score EQ-5D-5L) est un indice standardisé mesurant la qualité de vie globale d'une personne liée à la santé, basé sur cinq dimensions - mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - chacune évaluée sur cinq niveaux de sévérité.
Les scores EQ-5D-5L vont de -0,59 à 1, où 1 représente l'état de santé le plus favorable possible.
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90 jours après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables liés au RIC
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
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Critère de sécurité clinique
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dans les 90 jours suivant la randomisation
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L'incidence de la mortalité
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
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Point final de sécurité clinique
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dans les 90 jours suivant la randomisation
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L'incidence des événements indésirables
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
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Critère de sécurité clinique
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dans les 90 jours suivant la randomisation
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L'incidence d'événements indésirables graves
Délai: dans les 90 jours suivant la randomisation
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Critère de sécurité clinique
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dans les 90 jours suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
20 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2025
Première publication (Réel)
20 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RIC-END
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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