Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt vzdálené ischemické prekondice na časné neurologické zhoršení u akutního infarktu perforující tepny: Randomizovaná multicentrická studie (RIC-END)

30. ledna 2026 aktualizováno: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China

Vliv vzdálené ischemické prekondice na časné neurologické zhoršení u akutního infarktu perforujících tepen (RIC-END): Randomizovaná multicentrická studie

Tato studie si klade za cíl provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, paralelně kontrolovanou, skupinově sekvenční studii, aby vědecky vyhodnotila bezpečnost a účinnost vzdálené ischemické preconditioning (RIC) při prevenci časného neurologického zhoršení (END) u pacientů s akutním infarktem perforující tepny (PAI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infarkt penetrující tepny (PAI) je jediný malý hluboký infarkt v oblasti průnikové tepny, který tvoří 15,3 % -25 % všech ischemických cévních mozkových příhod. Časné neurologické zhoršení (END) je kritickým faktorem přispívajícím ke špatné prognóze u PAI. END je obecně definováno jako zvýšení o ≥2 body na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) do 7 dnů od počátku cévní mozkové příhody. Vzdálená ischemická prekondice (RIC) zahrnuje opakovaný, nízkointenzivní ischemický trénink obou horních končetin za účelem zvýšení odolnosti orgánů vůči závažnému ischemickému poškození. RIC poskytuje ochranné účinky na ischemickou mozkovou tkáň a může sloužit jako nový terapeutický přístup pro intrakraniální aterosklerózu a akutní mozkový infarkt. Nicméně chybí rozsáhlé randomizované kontrolované studie hodnotící klinickou účinnost RIC u akutního PAI. Proto si tato studie klade za cíl provést multicentrickou, prospektivní, randomizovanou klinickou studii, která vědecky posoudí klinickou účinnost RIC u pacientů s akutním PAI a poskytne podporu založenou na důkazech pro jeho aplikaci v této populaci.

V této studii budou zahrnuti pacienti s akutním PAI do 48 hodin od počátku do randomizace. Ve screeningové fázi účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení do studie, po dokončení screeningového / vstupního hodnocení a po podepsání informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni v poměru 1: 1 do jedné z následujících dvou léčebných skupin: experimentální skupina obdrží RIC (200 mmHg), zatímco kontrolní skupina obdrží sham RIC (60 mmHg). Primárním koncovým bodem je podíl výskytu END do 5 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

910

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Liu, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kang Yuan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší;
  2. Diagnostikována akutní ischemická cévní mozková příhoda;
  3. Klinické příznaky odpovídající infarktu v oblasti perforující tepny (skóre NIHSS ≤5, s položkou vědomí 1a ≤1);
  4. Čas od počátku do randomizace do 48 hodin;
  5. Difuzně vážený zobrazovací postup (DWI) vykazující jediný infarkt v oblasti perforující tepny s maximálním průměrem ≤30 mm, splňující alespoň jedno z následujících:

(1) Průměr ≥15 mm a zahrnující dvě nebo více axiálních řezů; (2) Maximální průměr ≥15 mm; (3) Spojený s ventrálním povrchem Varolova mostu, ale nepřekračující střední čáru; 6) Stenóza mateřské tepny <70 %; 7) Podepsaný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient podstoupil intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu před randomizací;
  2. Sekundární cévní mozková příhoda způsobená mozkovým nádorem, traumatickým poraněním mozku, hematologickými poruchami nebo jinými stavy;
  3. Anamnéza intrakraniálního krvácení;
  4. Přítomnost kontraindikací pro RIC, jako je závažné poranění měkkých tkání horní končetiny, zlomenina, stenóza podklíčkové tepny nebo periferní cévní onemocnění;
  5. Nekontrolovaná závažná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥180 mmHg nebo diastolický TK ≥110 mmHg);
  6. Závažná jaterní nebo renální dysfunkce (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 3 × horní mez normálu; kreatinkináza >3 × horní mez normálu; odhadovaná glomerulární filtrace < 30 mL/min/1,73 m²);
  7. Pacienti s trombocytopenickou purpurou, poruchami srážlivosti krve nebo aktivním viscerálním krvácením;
  8. Pacienti v akutní fázi krvácení do sítnice;
  9. Anamnéza těžké afázie nebo psychiatrických poruch ovlivňujících klinické hodnocení;
  10. Předpokládaná délka života <90 dnů;
  11. Těhotenství;
  12. Neschopnost dodržovat následné kontroly;
  13. Účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RIC skupina
Standardní RIC procedura zahrnuje umístění tlakové manžety na obě horní končetiny, rychlé nafouknutí manžety k uzavření arteriálního krevního toku a vyvolání přechodné ischemie končetiny, následované vyfouknutím manžety pro obnovení krevní perfuze. RIC se podává dvakrát denně na obou horních končetinách, přičemž každá seance se skládá z 5 cyklů, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů. Tlak nafouknutí pro RIC léčbu je nastaven na 200 mmHg.
Přístroj: vzdálená ischemická prekondice
Standardní procedura RIC zahrnuje umístění tlakové manžety na obě horní končetiny, rychlé nafouknutí manžety k uzavření arteriálního průtoku krve a vyvolání přechodné ischemie končetiny, následované vyfouknutím manžety k obnovení krevní perfuze. RIC se podává dvakrát denně na obou horních končetinách, přičemž každá seance se skládá z 5 cyklů, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů. Inhalační tlak pro léčbu RIC je nastaven na 200 mmHg.
Falešný srovnávač: studijní skupina RIC
Standardní postup RIC zahrnuje umístění tlakové manžety na obě horní končetiny, rychlé nafouknutí manžety k uzavření arteriálního průtoku krve a vyvolání přechodné ischémie končetiny, následované vyfouknutím manžety k obnovení perfuze krve. RIC se podává dvakrát denně na obou horních končetinách, přičemž každá seance sestává z 5 cyklů, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů. Tlak nafouknutí pro léčbu RIC je nastaven na 60 mmHg.
Přístroj: falešná vzdálená ischemická prekondice
Standardní procedura RIC zahrnuje umístění manžety pro měření krevního tlaku na obě horní končetiny, rychlé nafouknutí manžety k uzavření arteriálního průtoku krve a vyvolání přechodné ischemie končetiny, následované vyfouknutím manžety k obnovení krevní perfuze. RIC se aplikuje dvakrát denně na obou horních končetinách, přičemž každá procedura se skládá z 5 cyklů, po dobu 5-7 po sobě jdoucích dnů. Tlak nafouknutí pro léčbu RIC je nastaven na 60 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 5 dní po randomizaci
nárůst o ≥2 body v Národním institutu pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody (NIHSS), včetně nárůstu o ≥1 bod v motorickém skóre. NIHSS je skóre závažnosti cévní mozkové příhody složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficit).
5 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 2 dny po randomizaci
nárůst o ≥2 body v Národní stupnici pro hodnocení cévní mozkové příhody (NIHSS), včetně zvýšení o ≥1 bod v motorickém skóre. NIHSS je stupnice závažnosti cévní mozkové příhody složená z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity).
2 dny po randomizaci
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály 0-1
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Upravený Ranking skóre: v rozmezí od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty ukazují na horší funkční výsledek.
90 dní po randomizaci
Výskyt časného neurologického zlepšení
Časové okno: 5 dní po randomizaci
definováno jako pokles o ≥2 body v Národním institutu zdravotnické škály mrtvice (NIHSSS). NIHSS je skóre závažnosti mrtvice složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity).
5 dní po randomizaci
Výskyt časného neurologického zlepšení
Časové okno: 2 dny po randomizaci
definováno jako pokles o ≥2 body na Národním institutu zdravotního hodnocení mrtvice (NIHSS). NIHSS je skóre závažnosti mrtvice složené z 11 položek (rozsah od 0 do 42, vyšší hodnoty znamenají závažnější deficity).
2 dny po randomizaci
Výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) označují souhrnné měřítko závažných kardiovaskulárních komplikací, které obvykle zahrnují kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozkovou příhodu, někdy také zahrnující hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris nebo urgentní revaskularizaci.
90 dní po randomizaci
Barthelův index
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Barthelův index je ordinální skóre postižení s 10 kategoriemi (rozsah od 0 do 100, vyšší hodnoty znamenají lepší prognózu)
90 dní po randomizaci
Skóre dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L skóre) je standardizovaný index měřící celkovou kvalitu života člověka související se zdravím, založený na pěti dimenzích – pohyblivost, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – přičemž každá dimenze je hodnocena na pěti úrovních závažnosti. Skóre EQ-5D-5L se pohybuje v rozmezí od -0,59 do 1, přičemž 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
90 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s RIC
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Klinický bezpečnostní ukazatel
do 90 dnů od randomizace
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Klinický bezpečnostní ukazatel
do 90 dnů od randomizace
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Klinický bezpečnostní koncový bod
do 90 dnů od randomizace
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
Klinický bezpečnostní cíl
do 90 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIC-END

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vzdálená ischemická prekondice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit