Effekten av fjern iskemisk preconditionering på tidlig nevrologisk forverring ved akutt perforerende arterieinfarkt: En randomisert multikenterstudie (RIC-END)
30. januar 2026 oppdatert av: Xinfeng Liu, Jinling Hospital, China
Effekten av fjern iskemisk prekondisjonering på tidlig nevrologisk forverring ved akutt perforerende arterieinfarkt (RIC-END): En randomisert multisenters studie
Denne studien har som mål å gjennomføre en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multicentrisk, parallellkontrollert, gruppesekvensiell studie for å vitenskapelig evaluere sikkerheten og effekten av remote iskemisk preconditioning (RIC) for å forebygge tidlig nevrologisk forverring (END) hos pasienter med akutt perforerende arterieinfarkt (PAI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Penetrerende arterieinfarkt (PAI) er et enkelt lite dyp infarkt innenfor området til en perforerende arterie, som utgjør 15,3 %–25 % av alle iskemiske slag. Tidlig nevrologisk forverring (END) er en kritisk faktor som bidrar til dårlig prognose ved PAI. END er generelt definert som en økning på ≥2 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) innen 7 dager etter slagstart. Fjern iskemisk prekondisjonering (RIC) innebærer gjentatt, lavintensitets iskemisk trening av begge overekstremiteter for å øke organers motstand mot alvorlig iskemisk skade. RIC gir beskyttende effekter på iskemisk hjernevev og kan tjene som en ny terapeutisk tilnærming for intrakraniell aterosklerose og akutt cerebralt infarkt. Imidlertid mangler det store randomiserte kontrollerte studier som evaluerer den kliniske effekten av RIC ved akutt PAI. Derfor har denne studien som mål å gjennomføre en multisentrisk, prospektiv, randomisert klinisk studie for å vitenskapelig vurdere den kliniske effekten av RIC hos pasienter med akutt PAI, og gi evidensbasert støtte for dens anvendelse i denne populasjonen.
I denne studien vil pasienter med akutt PAI innen 48 timer fra debut til randomisering inkluderes. I screeningsfasen vil deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene for studien, etter fullført screening/baselinevurdering og etter signering av informert samtykke, bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til en av følgende to behandlingsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta RIC (200 mmHg), mens kontrollgruppen vil motta falsk RIC (60 mmHg).Primærendepunktet er andelen av forekomsten av END innen 5 dager etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
910
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wusheng Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-post: wusheng.zhu@nju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University, Nanjing
-
Ta kontakt med:
- Wusheng Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86 2584801861
- E-post: wusheng.zhu@nju.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Rui Liu, PhD
-
Underetterforsker:
- Kang Yuan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Diagnostisert med akutt iskemisk slag;
- Kliniske symptomer som samsvarer med perforerende arterieinfarkt (NIHSS-score ≤5, med bevissthetspost 1a ≤1);
- Tid fra symptomdebut til randomisering innen 48 timer;
- Diffusionsvektet avbildning (DWI) som viser enkel infarkt i perforerende arterieterritorium med maksimal diameter ≤30 mm, som oppfyller minst ett av følgende:
(1) Diameter ≥15 mm og involverer to eller flere aksiale snitt; (2) Maksimal diameter ≥15 mm; (3) Forbundet med ventral overflate av pons, men krysser ikke midtlinjen; 6) Stenose i moderarterie <70%; 7) Signert informert samtykke innhentet fra pasienten eller deres lovlige representant.
Eksklusjonskriterier:
- Mottatt intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling før randomisering;
- Sekundært slag forårsaket av hjernesvulst, traumatisk hodeskade, hematologiske lidelser eller andre tilstander;
- Tidligere intrakraniell blødning;
- Tilstedeværelse av RIC-kontraindikasjoner, som alvorlig skade i mykvev på overekstremitet, fraktur, subklaviastenose eller perifer vaskulær sykdom;
- Ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg);
- Alvorlig leversvikt eller nyresvikt (alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase > 3 × øvre normalgrense; kreatinkinase >3 × øvre normalgrense; estimert glomerulær filtrasjonsrate < 30 mL/min/1,73 m²);
- Pasienter med trombocytopen purpura, koagulasjonsforstyrrelser eller aktiv visceralbødning;
- Pasienter i akuttfasen av netthinnemblødning;
- Tidligere alvorlig afasi eller psykiske lidelser som påvirker klinisk vurdering;
- Forventet levealder <90 dager;
- Graviditet;
- Manglende evne til å følge opp;
- Deltakelse i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIC-gruppen
Den standard RIC-prosedyren innebærer å plassere en blodtrykksmansjett på begge overekstremitetene, raskt blåse opp mansjetten for å okludere arteriell blodstrøm og forårsake midlertidig ekstremitetsishemi, etterfulgt av å tømme luft fra mansjetten for å gjenopprette blodperfusjon.
RIC administreres to ganger daglig på begge overekstremitetene, hvor hver økt består av 5 sykluser, i 5-7 påfølgende dager.
Innblåsingstrykket for RIC-behandling settes til 200 mmHg.
|
Den standard RIC-prosedyreren innebærer å plassere en blodtrykksmansjett på begge overekstremitetene, raskt blåse opp mansjetten for å okkludere arteriell blodstrøm og indusere midlertidig ekstremitetsishemi, etterfulgt av å tømme mansjetten for å gjenopprette blodperfusjon.
RIC administreres to ganger daglig på begge overekstremitetene, med hver økt som består av 5 sykluser, i 5-7 påfølgende dager.
Oppblåsingstrykket for RIC-behandling settes til 200 mmHg.
|
|
Sham-komparator: skam RIC-gruppe
Den standardiserte RIC-prosedyren innebærer å plassere en blodtrykksmansjett på begge overekstremitetene, raskt oppblåse mansjetten for å okludere arteriell blodstrøm og indusere forbigående ekstremitetsishemi, etterfulgt av å tømme mansjetten for å gjenopprette blodperfusjon.
RIC administreres to ganger daglig på begge overekstremitetene, hvor hver økt består av 5 sykluser, i 5-7 påfølgende dager.
Oppblåsingstrykket for RIC-behandling settes til 60 mmHg.
|
Den standard RIC-prosedyren innebærer å plassere en blodtrykksmansjett på begge overekstremitetene, raskt oppblåse mansjetten for å okludere arteriell blodstrøm og indusere midlertidig ekstremitetsiskemi, etterfulgt av å tømme mansjetten for å gjenopprette blodperfusjon.
RIC administreres to ganger daglig på begge overekstremitetene, hvor hver økt består av 5 sykluser, i 5-7 påfølgende dager.
Oppblåsingstrykket for RIC-behandling er satt til 60 mmHg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
en økning på ≥2 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inkludert en økning på ≥1 poeng i motorscore.
NIHSS er en skala for hjerneslagalvorlighet som består av 11 elementer (område fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser).
|
5 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 2 dager etter randomisering
|
en økning på ≥2 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), inkludert en økning på ≥1 poeng i motorscoren.
NIHSS er en skala for slagtilstandens alvorlighet som består av 11 elementer (område fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser).
|
2 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter med en modifisert Rankin-skår på 0-1
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Modifisert rangering: fra 0 til 6, der høyere verdier indikerer dårligere funksjonsutfall.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Forekomsten av tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
definert som en reduksjon på ≥2 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSSS).
NIHSS er en skala for slagalvorlighet som består av 11 elementer (område fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser).
|
5 dager etter randomisering
|
|
Hyalighet av tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: 2 dager etter randomisering
|
definert som en reduksjon på ≥2 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
NIHSS er en skala for slagtilstandens alvorlighet som består av 11 elementer (skala fra 0 til 42, høyere verdier indikerer mer alvorlige funksjonsnedsettelser).
|
2 dager etter randomisering
|
|
Forekomsten av store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) refererer til en sammensatt måling av alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner, som vanligvis inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag, og kan noen ganger også omfatte innleggelse for ustabil angina eller akutt revaskularisering.
|
90 dager etter randomisering
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
Barthel-indeksen er en ordinal funksjonsskår på 10 kategorier (område fra 0 til 100, høyere verdier indikerer bedre prognose)
|
90 dager etter randomisering
|
|
EuroQol 5-Dimensjon 5-Nivå Spørreskjema score
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
|
EuroQol 5-Dimension 5-Level-spørreskjemaet (EQ-5D-5L-skår) er en standardisert indeks som måler en persons generelle helserelaterte livskvalitet, basert på fem dimensjoner – mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon – hver vurdert på fem alvorlighetsnivåer.
EQ-5D-5L-skårer varierer fra -0,59 til 1, hvor 1 er den best mulige helsetilstanden.
|
90 dager etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av bivirkninger relatert til RIC
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Klinisk sikkerhetsendepunkt
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Forekomsten av dødelighet
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Klinisk sikkerhetsendepunkt
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Klinisk sikkerhetsendepunkt
|
innen 90 dager fra randomisering
|
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 90 dager fra randomisering
|
Klinisk sikkerhetsendepunkt
|
innen 90 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
20. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RIC-END
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .